摘要：questcor制藥公司的ii期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，emitasol用于糖尿病性胃輕癱的治療既安全又有效。
加州海沃德，10月20日（dg news）糖尿病性胃輕癱是影響糖尿病患者生存質(zhì)量的嚴(yán)重并發(fā)癥。questcor制藥公司生產(chǎn)的鼻腔噴霧型胃復(fù)安制劑名為emitasol，其ii期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，emitasol用于糖尿病性胃輕癱的治療既安全又有效。
這是一項(xiàng)開(kāi)放性的多中心ii期臨床試驗(yàn)。一共有89位被診斷為糖尿病性胃輕癱的患者參與了這項(xiàng)試驗(yàn)。研究人員將他們隨機(jī)分為三組：胃復(fù)安口服治療組，有18位患者接受胃復(fù)安口服治療，每天四次，每次10毫克；10毫克emitasol治療組，有35位患者接受emitasol鼻腔噴霧治療，每天四次，每次10毫克；20毫克emitasol治療組，有36位患者接受emitasol鼻腔噴霧治療，每天四次，每次20毫克。治療一共進(jìn)行6周。研究人員對(duì)藥物動(dòng)力學(xué)、安全性和治療效果進(jìn)行了檢測(cè)。
在藥物治療效果的評(píng)價(jià)方面，研究人員使用了癥狀評(píng)估調(diào)查表(saq)。調(diào)查表中的癥狀包括惡心、嘔吐、食欲減退、腹脹、少量進(jìn)食即有飽脹感、餐后持續(xù)飽脹感。在治療開(kāi)始前、治療過(guò)程中（每周一次），研究人員都要通過(guò)saq對(duì)受試者的治療反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果表明，10毫克和20毫克emitasol治療組的治療效果明顯優(yōu)于胃復(fù)安口服治療組。兩種劑量的emitasol治療組與胃復(fù)安口服治療組相比的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異分別為p = 0.026和p = 0.008。就單個(gè)癥狀而言，20毫克emitasol治療組與胃復(fù)安口服治療組相比的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異分別為食欲減退p = 0.019、餐后持續(xù)飽脹感p = 0.003、少量進(jìn)食后即有飽脹感p = 0.010。10毫克emitasol治療組與胃復(fù)安口服治療組相比的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異為餐后持續(xù)飽脹感p = 0.021。
在藥物動(dòng)力學(xué)方面，研究人員在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前和結(jié)束時(shí)對(duì)所有的受試者都進(jìn)行了檢測(cè)。結(jié)果表明，以胃復(fù)安口服的生物利用度為標(biāo)準(zhǔn)，鼻腔噴霧應(yīng)用胃復(fù)安的生物利用度為68%到83%。在治療的第一天，三組的血藥濃度分別為269.5、224.0和366.1 ng/ml。但三組達(dá)到最大血藥濃度的時(shí)間和最終的半衰期并沒(méi)有明顯差異。然而，與鼻腔噴霧相比，口服胃復(fù)安的吸收要滯后約20分鐘。
在藥物的安全性方面，研究人員對(duì)受試者用藥后的不良反應(yīng)進(jìn)行了檢測(cè)。包括鼻咽癥狀、生命體征、血液和生化檢驗(yàn)等。89位受試者中有7位在實(shí)驗(yàn)結(jié)束之前就中斷了治療。三個(gè)治療組中斷治療的人數(shù)比例基本相等。研究結(jié)果顯示，受試者所發(fā)生的不良反應(yīng)大部分都很輕，沒(méi)有一例是嚴(yán)重的反應(yīng)。三個(gè)治療組在不良反應(yīng)上沒(méi)有明顯差異。使用鼻腔噴霧的受試者發(fā)生鼻咽癥狀的比率高于胃復(fù)安口服治療組，主要是鼻部刺激癥狀。除2例外，其他所有的鼻部刺激癥狀都是較輕的，沒(méi)有1例是嚴(yán)重的。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，癥狀主要有嗜睡、緊張或頭暈。胃復(fù)安口服治療組、10毫克emitasol治療組和20毫克emitasol治療組的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為16.6%（3/18）、0和16.6%（6/36）。三個(gè)治療組所有的受試者都沒(méi)有發(fā)生錐體外系反應(yīng)。
總的來(lái)說(shuō)，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，無(wú)論是經(jīng)口服還是經(jīng)鼻腔噴霧，胃復(fù)安都能被糖尿病性胃輕癱患者利用。并且，本實(shí)驗(yàn)的藥物動(dòng)力學(xué)研究采用的是患病狀態(tài)的受試者，它與采用正常人作為受試者的其他研究不同。本試驗(yàn)也提示，使用emitasol鼻腔噴霧比胃復(fù)安口服的臨床效果要好，實(shí)驗(yàn)中受試者所發(fā)生的不良反應(yīng)沒(méi)有一例是嚴(yán)重的。
questcor公司的執(zhí)行總裁charles j. casamento說(shuō)，他們?yōu)閑mitasol對(duì)糖尿病性胃輕癱有良好的治療效果而興奮不已。這種鼻腔給藥途徑有著特殊的優(yōu)點(diǎn)，比如患者的依從性好、對(duì)持續(xù)惡心嘔吐的療效好。美國(guó)的糖尿病患者超過(guò)了八百萬(wàn)，其中50%以上的患者有胃輕癱的癥狀或表現(xiàn)。因此，該公司計(jì)劃在2001年早些時(shí)候進(jìn)行emitasol治療糖尿病性胃輕癱的iii期臨床試驗(yàn)。同樣，他們也希望擴(kuò)大試驗(yàn)范圍，比如將emitasol用于化療引起的遲發(fā)性嘔吐。目前對(duì)化療引起的遲發(fā)性嘔吐還沒(méi)有一個(gè)完全有效的治療方法。另外，他們還希望在美國(guó)以外的其他國(guó)家尋求銷(xiāo)售emitasol的合作機(jī)會(huì)。
questcor公司主管臨床研究和管理事務(wù)的副總裁jonathan goldsmith博士說(shuō)，他們對(duì)ii期臨床試驗(yàn)的結(jié)果很滿意。鼻腔給藥途徑可以使患者避免口服藥物，并能有效地治療患者的胃腸道癥狀。由于糖尿病患者急需解除并發(fā)的胃腸道癥狀和體征，該公司將盡可能早地開(kāi)展iii期臨床試驗(yàn)。
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