根治胃病打造疫苗預(yù)防壁壘

3月8日，S岳興長(zhǎng)(岳陽(yáng)興長(zhǎng)石化股份有限公司)公告稱，公司控股子公司重慶康衛(wèi)生物科技公司于本月5日收到中國(guó)藥品生物制品檢定所《關(guān)于“口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告”的函》，該函稱，《口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《幽門(mén)螺桿菌疫苗Ⅲ期報(bào)告》)已經(jīng)完成。

對(duì)中國(guó)數(shù)千萬(wàn)甚至上億的胃病患者來(lái)說(shuō)，他們可能不知道幽門(mén)螺桿菌(英文簡(jiǎn)稱Hp)是什么，難以治愈的“老胃病”與它又有什么關(guān)系呢?

一位醫(yī)藥專業(yè)人士介紹說(shuō)，幽門(mén)螺桿菌是最常見(jiàn)的、全球性感染人類的病原體，世界上有三分之二的人口感染這種細(xì)菌。幽門(mén)螺桿菌是公認(rèn)的潰瘍發(fā)生的罪魁禍?zhǔn)?，并和胃癌相關(guān)。世界衛(wèi)生組織將幽門(mén)螺桿菌定為唯一的細(xì)菌類Ⅰ型致癌物質(zhì)。胃病也是我國(guó)最常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病之一。在我國(guó)社會(huì)人口中，有近10%的人患有胃潰瘍，將近有30%的人患有各種胃炎。

《幽門(mén)螺桿菌疫苗Ⅲ期報(bào)告》表明，幽門(mén)螺桿菌疫苗(簡(jiǎn)稱胃病疫苗)預(yù)防感染的總保護(hù)率為72.10%，且在不同鄉(xiāng)鎮(zhèn)、不同性別、不同年齡段一年期預(yù)防Hp感染的保護(hù)率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;該疫苗在受試人群中具有良好的免疫原性，其刺激機(jī)體產(chǎn)生血清特異性IgG和唾液特異性sIgA抗體在體內(nèi)維持在保護(hù)性水平的持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng);該疫苗對(duì)人體具有良好的安全性。胃病疫苗的出現(xiàn)對(duì)眾多的胃病患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)福音。

由于《幽門(mén)螺桿菌疫苗Ⅲ期報(bào)告》已經(jīng)完成，向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)新藥已是時(shí)間問(wèn)題。3~6個(gè)月時(shí)間有望申請(qǐng)成功。一旦申請(qǐng)成功，將享受5年保護(hù)期。

相關(guān)資料顯示，2000年11月，S岳興長(zhǎng)、中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)及重慶市陽(yáng)春生物科技有限責(zé)任公司共同出資組建重慶康衛(wèi)(S岳興長(zhǎng)控股57.63%)，合作研究國(guó)家Ⅰ類新藥口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗。重慶康衛(wèi)研制的胃病疫苗屬于國(guó)家Ⅰ類新生物制品，在國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品銷售，是世界上第一個(gè)進(jìn)入并完成Ⅲ期臨床的胃病疫苗。

根據(jù)國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，該疫苗如果獲得新藥證書(shū)，將享受國(guó)家對(duì)Ⅰ類新藥的保護(hù)政策：自新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期(自批準(zhǔn)之日起5年)之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)幽門(mén)螺桿菌疫苗市場(chǎng)關(guān)注已久的一位分析師告訴記者，目前我國(guó)對(duì)胃病疫苗的市場(chǎng)需求有望達(dá)10億元，主要來(lái)自三大細(xì)分市場(chǎng)。

首先是新生及幼兒市場(chǎng)。據(jù)有關(guān)資料，現(xiàn)在我國(guó)每年出生嬰兒在1800萬(wàn)左右，存在著巨大的兒童免疫接種的市場(chǎng)。我國(guó)目前學(xué)齡前幼兒人口總數(shù)約為1.5億。其次是中小學(xué)生市場(chǎng)。我國(guó)目前中小學(xué)在校生人數(shù)約1.5億。第三是胃病患者市場(chǎng)。我國(guó)目前感染幽門(mén)螺桿菌的人數(shù)約5-7億人，考慮到人們的認(rèn)知水平和保健意識(shí)有一個(gè)逐步提高的過(guò)程，預(yù)計(jì)其潛在的疫苗需求量可達(dá)5億人份。

不過(guò)，一位醫(yī)藥營(yíng)銷人士提醒，一種新藥從申請(qǐng)到形成批量生產(chǎn)需要時(shí)間;另外，新藥能不能成功不僅取決于技術(shù)，更重要的是看市場(chǎng)認(rèn)可不認(rèn)可。建立起有效的銷售渠道，往往是新藥真正在全國(guó)得以立足的關(guān)鍵。而在疫苗方面，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的銷售經(jīng)驗(yàn)還很缺乏。還有一個(gè)更大的阻力來(lái)自于中國(guó)人的習(xí)慣。“有病看醫(yī)生”，這無(wú)可厚非，但能否做到“無(wú)病種疫苗”，這就很難說(shuō)了。這個(gè)市場(chǎng)的培育需要投入更需要時(shí)間。

（責(zé)任編輯：zxwq）