劣質(zhì)硅膠事件引全球恐慌專家:別選錯材料

法國PIP公司劣質(zhì)隆胸假體事件引發(fā)的恐慌已從法國蔓延到全球，許多人對隆胸假體都產(chǎn)生了致癌的擔(dān)憂。在上周五國家藥監(jiān)局專門就PIP相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)通報中顯示，來自法國勞動就業(yè)和衛(wèi)生部、英國藥物及保健產(chǎn)品管理局認(rèn)為，目前，相比其他的植入物，使用PIP植入物的女性罹患癌癥的風(fēng)險并未增加，迄今也并沒有更多的由于植入假體而增加癌癥發(fā)生率的證據(jù)。這說明，至少短期內(nèi)，我們尚不能對PIP公司劣質(zhì)產(chǎn)品下致癌的結(jié)論。專家表示，從大量的臨床研究試驗來看，使用正規(guī)的醫(yī)用硅膠材料隆胸，并不存在致癌的風(fēng)險，不過曾經(jīng)流行一時而又被禁用的注射隆胸材料“奧美定”卻被世界衛(wèi)生組織列為可疑致癌物，曾有“奧美定”使用者患上癌癥和白血病。

工業(yè)硅膠的安全性遠(yuǎn)不及醫(yī)用硅膠

國家藥監(jiān)局在對法國PIP公司出口我國可植入人工乳房產(chǎn)品調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，截止2012年1月5日，共追溯到已售該產(chǎn)品743只，尚無不良事件和質(zhì)量事故報告。整形專家羅盛康向記者介紹，法國PIP公司的劣質(zhì)隆胸材是由工業(yè)硅膠制成，肯定對人體有傷害，但是否致癌，在事故最初的發(fā)生地法國和英國，當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)衛(wèi)生和藥物管理部門都未指出有這樣的風(fēng)險存在。致癌的過程是長期的，PIP公司劣質(zhì)硅膠的長遠(yuǎn)影響，還有待我們觀察。

丁小邦博士則對此次劣質(zhì)隆胸假體事件表示，法國PIP假體事件最主要的問題是該假體材料填充物使用的是不符合人體健康標(biāo)準(zhǔn)的低劣的工業(yè)級硅膠，而非醫(yī)用硅膠。硅膠根據(jù)用途的不同，其成分、化學(xué)穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝等方面都有區(qū)別，工業(yè)硅膠在對有毒物質(zhì)的過濾、流動性、滲透力、化學(xué)活性等方面要求不似醫(yī)用硅膠般嚴(yán)格，如果用于植入人體，顯然會對人體健康產(chǎn)生危害。而醫(yī)用硅膠早在20世紀(jì)60年代就已經(jīng)開始作為人體植入材料和醫(yī)療制品，特別是在心臟起搏器、心臟瓣膜中的應(yīng)用，不僅使成千上萬的患者獲得了新生，而且也為其他醫(yī)用制品的開始起到了很大的促進(jìn)作用。醫(yī)用硅膠滿足：與周圍組織相適應(yīng)，不引發(fā)炎癥，不與生物體反應(yīng)，異物反應(yīng)盡可能少；不致癌；不引起過敏反應(yīng)、表面凝血；植入體內(nèi)，長期使用不喪失拉伸強(qiáng)度、彈性等機(jī)械性能；不變形等醫(yī)用材料的嚴(yán)格要求，其安全性也得到了長期的臨床驗證。而正規(guī)合格的隆胸假體是嚴(yán)格要求使用高安全性的醫(yī)用硅膠的。

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硅膠隆胸材料不會提高癌發(fā)風(fēng)險

和丁小邦觀點一致的是，羅勝康也認(rèn)為，對正規(guī)的醫(yī)用硅膠隆胸材料，大家不必有致癌的擔(dān)憂，因為有長期大量的臨床研究可以佐證。他介紹了一份美國國家藥監(jiān)局(FDA)已向大眾公布的調(diào)研報告，在1992年-2006年間，對數(shù)萬名使用硅膠材料隆胸的女性，進(jìn)行乳腺相關(guān)疾病、免疫性疾病的隨訪調(diào)查，其結(jié)論是：尚無任何證據(jù)證明，隆胸女性患乳腺癌風(fēng)險高于普通女性，硅膠材料和女性乳腺相關(guān)疾病沒有關(guān)聯(lián)。

還有一項發(fā)表于1994年的大型的相關(guān)組織疾病的研究報告，涉及了可能與硅凝膠乳房假體相關(guān)的12種相關(guān)組織疾病，最后結(jié)論是，硅凝膠乳房假體與它們之間沒有相關(guān)性。1994年美國馬里蘭大學(xué)、匹茲堡大學(xué)和約翰斯?霍普金斯大學(xué)就硅凝膠乳房假體與硬皮病之間的關(guān)系進(jìn)行了研究。來自3個免疫疾病臨床研究中心的869例女性硬皮病患者和2061名正常婦女參加了研究，12例(1.4%)在診斷為硬皮病前做過隆乳手術(shù)，而在對照組中有23例(1.1%)發(fā)展為硬皮病，兩者之間無統(tǒng)計學(xué)差異，這就進(jìn)一步確認(rèn)了隆乳術(shù)與硬皮病的發(fā)生并不相關(guān)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院整形科副主任醫(yī)師穆大力也認(rèn)為，直到目前為止，假體隆胸和自體顆粒脂肪注射移植隆胸仍是最安全的增大乳房的手術(shù)方法，這兩種手術(shù)都不會增加患乳腺癌的危險。

羅勝康建議說，雖說醫(yī)用硅膠材料穩(wěn)定性較好，不過還是建議隆胸的正常人群，每7-8年做一次磁共振檢查，看材料是否出現(xiàn)破損等問題。醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為，假體存于人體10-12年后取出或更換是更為安全的。

“奧美定”使用者患乳癌

雖然正規(guī)隆胸材料安全性高，相關(guān)技術(shù)成熟，但畢竟是在人體中植入異物的手術(shù)，仍有一定的風(fēng)險，會有并發(fā)癥，比如包膜攣縮。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院李發(fā)成教授介紹，乳房假體植入隆胸后，假體周圍形成一層纖維包膜，包膜初期較薄，且柔軟，對乳房的外形影響不大，但部分病人包膜增厚、變硬，包膜收縮，導(dǎo)致乳房變形，乳房變硬，可能還伴有乳房疼痛不適。這種情況就叫包膜攣縮，發(fā)生率約為1.3%-30%，多數(shù)包膜攣縮發(fā)生在術(shù)后1年內(nèi)。此外還有手術(shù)出血、感染等問題。

要說假體隆胸材料的健康影響，羅勝康提到，曾被大量使用且已被國家藥監(jiān)局禁用的隆胸材料“奧美定”危害很大。這是一種軟組織填充材料，主要成分是聚丙烯酰胺水凝膠，本世紀(jì)初，曾經(jīng)被廣泛用于注射隆胸、隆頰、隆臀等美容手術(shù)。但由于“奧美定”屬液體，進(jìn)入人體后四散開來，而構(gòu)成它的單體有劇毒，在人體內(nèi)可能會分解，產(chǎn)生劇毒，毒害神經(jīng)系統(tǒng)、損傷腎臟，對生命循環(huán)系統(tǒng)造成不可逆的傷害，世界衛(wèi)生組織已將這種物質(zhì)列為可疑致癌物之一。2006年“奧美定”被明令禁止用于人體注射。近幾年間，國內(nèi)多地出現(xiàn)曾注射“奧美定”隆胸的女性出現(xiàn)乳腺癌，以及免疫系統(tǒng)的疾病，如白血病、紅斑狼瘡。雖然這些病例是孤立發(fā)生的，沒有統(tǒng)計學(xué)上的意義，但仍值得警惕。

對普通消費者，丁小邦強(qiáng)調(diào)，選擇假體材料時，應(yīng)多跟醫(yī)生溝通，了解各種假體的特性、優(yōu)勢，根據(jù)自己的乳房條件、身材比例、心理預(yù)期等各方面條件進(jìn)行綜合選擇，多聽取專家的意見，不要盲目地追求大乳房。