通過(guò)新版GMP認(rèn)證, 宛西制藥產(chǎn)品質(zhì)量再上新臺(tái)階

近日，河南宛西制藥通過(guò) GMP( 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ,2010 年修訂 ) 現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心公示后獲新版 GMP 證書(shū)，這證明宛西制藥的生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量經(jīng)受住了“史上最嚴(yán) GMP ”的認(rèn)證大考，標(biāo)志著宛西制藥生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達(dá)到了國(guó)家規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局中贏得了機(jī)會(huì)，更為企業(yè)今后的快速跨越發(fā)展 打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

據(jù)悉， GMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，上世紀(jì) 80 年代開(kāi)始在我國(guó)推行。歷經(jīng) 1992 年、 1998 年、 2010 年三次修訂，于 2011 年 3 月正式實(shí)施的 2010 年修訂版，被稱為新版 GMP 。新版 GMP 硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó) FDA 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況形成，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求近乎苛刻，堪稱“史上最嚴(yán)格 GMP ”。較之與現(xiàn)在執(zhí)行的 1998 年版，新版更加注重軟件建設(shè)及 GMP 管理理念的貫徹。

為順利通過(guò)此次新版 GMP 認(rèn)證，宛西制藥斥資數(shù)千萬(wàn)元進(jìn)行技術(shù)、設(shè)備等硬件改造，且著力進(jìn)行質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)的提升。企業(yè)還成立了 GMP 辦公室和認(rèn)證自檢小組，在新版 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查之前，對(duì)質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理、人員與機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件資料、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面進(jìn)行全面自檢。企業(yè)根據(jù) GMP 管理要求修訂和新訂文件 3000 余份，將新版 GMP 提出的藥品質(zhì)量管理理念應(yīng)用到生產(chǎn)流程中，而且針對(duì)新提出的流程控制，明確關(guān)鍵人員職責(zé)、細(xì)化文件管理、規(guī)范控制流程。通過(guò) GMP 認(rèn)證檢查專家一行 8 人對(duì)所有生產(chǎn)車間、倉(cāng)貯、質(zhì)保質(zhì)控等軟、硬件為期 4 天的深入嚴(yán)格檢查，一致認(rèn)為企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)合理，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理文件齊全，自檢工作進(jìn) 行徹底，經(jīng)綜合評(píng)定后認(rèn)定宛西制藥為 GMP 認(rèn)證合格企業(yè)。

宛西制藥新版 GMP 認(rèn)證會(huì)

堅(jiān)持恪守“藥材好，藥才好”制藥理念、以“高 品質(zhì)，達(dá)天下”質(zhì)量立本的宛西制藥，于 1998 年版 GMP 實(shí)施初期曾一次性全部通過(guò)驗(yàn)收，成為河南省首家一次性整體通過(guò) GMP 認(rèn)證的企業(yè)。近年來(lái)，宛西制藥在 GMP 實(shí)施過(guò)程中不斷探索，在 2007 年河南省實(shí)施以品種為單元的 GMP 管理過(guò)程中，和河南天方藥業(yè)一起成為河南省僅有的兩家示范企業(yè)，為河南省深入推進(jìn) GMP 管理樹(shù)立了標(biāo)桿帶頭作用。“藥品說(shuō)到底是品質(zhì)第一，沒(méi)有品質(zhì)保障，療效就是空談。目前中藥的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)化學(xué)藥來(lái)說(shuō)比較粗放，所以我們要想讓市場(chǎng)認(rèn)可，消 費(fèi)者認(rèn)可，必須要嚴(yán)格要求自己，狠練內(nèi)功。”宛西制藥董事長(zhǎng)孫耀志這句樸實(shí)的真話，道出了藥品質(zhì)量管理的真諦。

據(jù)悉，為保證產(chǎn)品品質(zhì)，宛西制藥不但嚴(yán)格按 GMP 要求進(jìn)行生產(chǎn)，還把中藥材的第一車間建在了“深山田野”。近年來(lái)，宛西制藥在河南的西峽縣、武陟縣、溫縣，湖北羅田，安徽岳西，四川彭山這些地道藥材產(chǎn) 區(qū)，分別建立了山茱萸、地黃、山藥、茯苓、丹皮、澤瀉 6 大 GAP （中藥材種植和加工管理規(guī)范）藥材基地，從源頭上保證了中藥材的地道和天然，成為國(guó)內(nèi)中藥材種植規(guī)模和品種數(shù)量居前的中藥企業(yè)之一，也是目前市場(chǎng)上唯一一 家六味地黃丸藥材全部源于自建 GAP 基地的企業(yè)。

通過(guò)認(rèn)證只是獲得未來(lái)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻，在實(shí)際 生產(chǎn)中，將 GMP 理念融入到企業(yè)的日常管理理念中，嚴(yán)格遵照 GMP 的規(guī)范要求組織生產(chǎn)和實(shí)施質(zhì)控，才是對(duì) GMP 的真正理解。“品質(zhì)是我們制藥業(yè)永遠(yuǎn)的核心追求。質(zhì)量沒(méi)有完美，只有不斷完善。這是一個(gè)新的起點(diǎn)，我們會(huì)繼續(xù)努力做好做精產(chǎn)品品質(zhì)。”這是孫董事長(zhǎng)也是宛 西制藥對(duì)藥品品質(zhì)的理解和追求。