住友制藥積極推進(jìn)抗癌新藥鹽酸氨柔比星（商品名：凱德?）進(jìn)口許可申請(qǐng)工作

　　住友制藥(蘇州)有限公司于2012年8月21日完成了產(chǎn)品鹽酸氨柔比星(商品名：凱德?)向中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的進(jìn)口許可申請(qǐng)工作。本產(chǎn)品是以小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的一種抗惡性腫瘤抗生素。

　　我們利用鹽酸氨柔比星和順鉑在中國(guó)進(jìn)行了三期臨床試驗(yàn)，針對(duì)首次罹患廣泛期小細(xì)胞肺癌的患者(未進(jìn)行治療)為對(duì)象，與使用依托泊苷和順鉑的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，鹽酸氨柔比星和順鉑是以“總生存期”為主要評(píng)價(jià)項(xiàng)目，驗(yàn)證了非劣效性。住友制藥(蘇州)有限公司認(rèn)為鹽酸氨柔比星(產(chǎn)品名稱：凱德?)可以作為治療小細(xì)胞肺癌的首選藥物之一，向SFDA提出了進(jìn)口許可申請(qǐng)。

　　住友制藥(蘇州)有限公司通過(guò)自己的努力為中國(guó)小細(xì)胞肺癌治療提供新型治療藥物，期待為廣大患者朋友帶來(lái)福音，為中國(guó)的健康事業(yè)貢獻(xiàn)自己的力量。

　　(請(qǐng)您參考)

　　<鹽酸氨柔比星(商品名：凱德?)>

　　鹽酸氨柔比星是日本總公司研發(fā)的抗惡性腫瘤抗生素，它是世界首例通過(guò)化學(xué)全合成的蒽環(huán)霉素類化合物。對(duì)DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶II具有強(qiáng)效的抑制作用，顯示出很好的抗腫瘤效果。于2002年4月在日本取得治療非小細(xì)胞肺癌以及小細(xì)胞肺癌的藥品生產(chǎn)銷售許可。2002年12月在日本上市，從2005年開(kāi)始由日本化藥株式會(huì)社進(jìn)行銷售。

　　<小細(xì)胞肺癌>

　　肺癌大致分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌。據(jù)2005年調(diào)查顯示，中國(guó)首次罹患肺癌患者人數(shù)約為53萬(wàn)人，死亡人數(shù)約47萬(wàn)人。2010年衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒指出，肺癌居中國(guó)惡性腫瘤死亡率之首。

　　在新發(fā)肺癌患者中，約15~20%為小細(xì)胞肺癌。擴(kuò)散快、易復(fù)發(fā)等特征使治療效果不盡如人意。一般通過(guò)外科手術(shù)、放射線照射、抗癌藥物等化療方法治療小細(xì)胞肺癌。但是外科手術(shù)和放射線療法并不適用于廣泛期小細(xì)胞肺癌，所以使用依托泊苷和順鉑作為標(biāo)準(zhǔn)療法。

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