兒童用藥之青霉素類藥物的地位

　　一直以來，我國兒童專用藥市場發(fā)展緩慢，由于兒童生理機能的特殊性，其對藥物的不良反應可能有別于成人，此類不良反應在成人臨床試驗中無法預知。兒童藥物特點是劑量比較小，處方設計、生產(chǎn)工藝相對復雜，生產(chǎn)周期也是更長。

　　在兒童用的半合成青霉素及復方藥物也占據(jù)重要地位。主要是阿莫西林干混懸劑(顆粒劑)、阿莫西林克拉維酸，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、氨芐西林、羥氨芐青霉素、羧芐青霉素、美洛西林等。

　　青霉素類藥物組織毒性極微，除口服有輕微的胃腸道癥狀外，一般無毒性反應。尤其是注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是臨床常用的β-內酰胺類復方制劑，哌拉西林為半合成廣譜青霉素，具有抗菌譜廣、組織滲透性好、作用強等優(yōu)點。β-內酰胺酶抑制劑他唑巴坦是在舒巴坦的結構上增加三唑環(huán)而成的衍生物，其抑酶強度、抑酶譜、對酶的穩(wěn)定性強于克拉維酸和舒巴坦。

　　在青霉素類抗生素中，哌拉西林他唑巴坦是較優(yōu)的配伍組合，能最大限度地發(fā)揮二者的優(yōu)勢，在臨床用于中、重度感染，尤其對于產(chǎn)酶的革蘭陰性桿菌，包括銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌療效突出。

　　2010年華北制藥的強林坦取得0.625g的批準文號，小規(guī)格的劑量更加適合兒童應用。在說明書中有明確的兒童用法用量，兒童使用同樣安全有效，為臨床兒童用藥提供更多的選擇。

　　數(shù)據(jù)顯示，2014年國內重點城市公立醫(yī)院半合成青霉素及復方藥物用藥金額為20.73億元，同比上一年增長了11.84%，已從2013年的下滑中走出低谷，其拉動增長的主要是復方半合成青霉素類藥物。

　　迄今為止，國內兒童專用藥品市場與剛性需求的差距仍然較大，兒童專用藥品劑型仍顯示出不足。兒童藥物臨床試驗進展速度遲滯，按我國現(xiàn)行GCP要求，兒童作為藥物研究的受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出決定時，還必須征得其本人的同意?，F(xiàn)階段臨床試驗對兒童的倫理學要求越來越高，試驗規(guī)范性要求趨嚴，導致了兒童藥物臨床試驗難度的加大