據(jù)報(bào)道，今年5月12日，萬(wàn)艾可(通用名枸櫞酸西地那非片)在中國(guó)的ED(勃起功能障礙)用途專利保護(hù)正式到期。隨著該藥品在我國(guó)的專利保護(hù)到期，國(guó)內(nèi)包括廣藥白云山制藥在內(nèi)的各大藥企都已開(kāi)始著手對(duì)萬(wàn)艾可進(jìn)行仿制。
面對(duì)國(guó)產(chǎn)“偉哥”的到來(lái)，不少消費(fèi)者都表示對(duì)其價(jià)格、藥效等問(wèn)題比較關(guān)心。
價(jià)格：萬(wàn)艾可仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，售價(jià)或?yàn)樵瓉?lái)的1/5
據(jù)悉，目前萬(wàn)艾可在我國(guó)的售價(jià)為128元/片，屬于售價(jià)較高的藥品。不少消費(fèi)者都覺(jué)得萬(wàn)艾可的售價(jià)偏高，希望在專利到期后，它的售價(jià)能有所降低。
根據(jù)輝瑞公司的數(shù)據(jù)顯示，2013年萬(wàn)艾可在中國(guó)的銷售總額為10億元人民幣。如果按照市場(chǎng)價(jià)100元左右一片來(lái)計(jì)算，萬(wàn)艾可去年在中國(guó)的銷量大約為1000萬(wàn)片。而記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，僅廣藥白云山一家生產(chǎn)的萬(wàn)艾可仿制藥就可以做到年產(chǎn)10億片以上。有專家表示，當(dāng)某種藥物專利期到期的時(shí)候，隨著大量的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，其售價(jià)必然會(huì)有所降低。
“當(dāng)有兩家制藥廠來(lái)仿制生產(chǎn)的時(shí)候，藥品的價(jià)格可能就要縮減一半。如果有10家制藥廠來(lái)仿制生產(chǎn)的話，那藥品的價(jià)格就可能只有原來(lái)的20%。如果有20家制藥廠來(lái)仿制生產(chǎn)的話，那藥品的價(jià)格就可能只保留原來(lái)的6%?！睋?jù)專家保守估計(jì)，隨著仿制藥的上市，萬(wàn)艾可這類藥品的售價(jià)會(huì)降到原來(lái)的1/5。
萬(wàn)艾可作為一種治療男性性功能障礙的藥物，因其治療ED(勃起功能障礙)的效果顯著，所以在醫(yī)院和市場(chǎng)上的使用非常廣泛。仿制藥的售價(jià)雖然便宜，但藥效會(huì)不會(huì)打折扣，這是許多消費(fèi)者關(guān)心的問(wèn)題。
據(jù)了解，在世界各國(guó)的醫(yī)藥領(lǐng)域，一般有“原研藥”和“仿制藥”之分。顧名思義，仿制藥一般是企業(yè)對(duì)國(guó)外專利藥物到期后進(jìn)行仿制的藥物，也是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，該類藥物需經(jīng)過(guò)各種測(cè)試、臨床試驗(yàn)等，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的許可后才能上市。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，按照國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)管理辦法的規(guī)定和中國(guó)藥品管理法的規(guī)定，所有的仿制藥都必須要進(jìn)行生物等效性的評(píng)價(jià)，必須在臨床上能驗(yàn)證出仿制藥的安全性和有效性和原研藥完全一致。所以在這個(gè)基礎(chǔ)上，仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量和原研藥是均一的，是等同的。
此外，記者在調(diào)查中了解到，為了保證產(chǎn)品藥效，白云山早在2012年就與諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主、“偉哥之父”弗里德o穆拉德博士簽約，其作為廣藥集團(tuán)博士后科研工作站的指導(dǎo)老師，按照美國(guó)FDA要求指導(dǎo)進(jìn)行枸櫞酸西地那非原料藥及片劑的研制，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到甚至同類進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
白云山制藥總廠相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，而早在2005年，白云山制藥總廠年就獲得了西地那非原料藥和片劑的新藥證書(shū)，并擁有30kg/批的枸櫞酸西地那非原料藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。目前，企業(yè)首仿的萬(wàn)艾可已處于審批狀態(tài)，公司內(nèi)部也組建了團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)“偉哥”生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備。白云山版的“偉哥”最快年內(nèi)有望上市。
最后，專家還告訴記者，仿制藥不但藥效與原研藥等同，還具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
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