在經(jīng)歷了“齊二藥”、“欣弗”等藥品質(zhì)量事件后，我國業(yè)內(nèi)呼吁多年的藥品召回制度有望正式出臺。9月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》。毫無疑問，《藥品召回管理辦法》的制定并最終實施，有利于消費者權(quán)益的保護，有利于藥品監(jiān)管制度的完善，但要真正做好藥品召回工作還任重道遠。
中國質(zhì)量萬里行雜志齊小明
藥品召回網(wǎng)上征意見
9月19日，《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》(下簡稱《辦法》)掛在了國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上。一時間，我國的藥品召回成為全社會廣為關(guān)注的話題。
藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。《辦法》指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和完善藥品召回制度，依照規(guī)定召回存在安全隱患的藥品，并承擔(dān)相應(yīng)費用。
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
該《辦法》將藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，并將召回分為三級：
一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的；
二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；
三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。
按照規(guī)定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報告和召回計劃；藥品生產(chǎn)企業(yè)實施一級召回的，應(yīng)當同時向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上述資料。
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，確認藥品存在安全隱患的，應(yīng)當決定召回，并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。必要時還應(yīng)當發(fā)布公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害。國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，認為應(yīng)當召回而藥品生產(chǎn)企業(yè)未實施的，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。情況緊急的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當發(fā)布公告，要求藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及個人停止銷售和使用該藥品。
《辦法》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法處理召回的藥品。藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售；根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當銷毀的藥品，應(yīng)當在監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以銷毀。
“藥品召回制度在國內(nèi)呼聲已久，現(xiàn)征求意見稿出臺，意味著國內(nèi)藥品召回制度已經(jīng)正式成型了?！鄙鐣鹘缛耸繉τ趪宜幈O(jiān)局(SFDA)9月19日公布的《辦法》如是判斷。
問題藥召回勢在必行
據(jù)了解，藥品召回制度在20世紀70年代初期就被引入藥品監(jiān)管中，是國際上盛行的、非常成熟的一種針對缺陷藥品管理的有效模式。目前，美國、加拿大、澳大利亞、日本、韓國及歐盟等國家和地區(qū)都建立了相關(guān)的問題藥品召回制度。
近年來，我國武漢、北京、上海等地相繼出臺了地方性藥品召回制度，收到了一定的成效。但由于沒有統(tǒng)一的、權(quán)威的、可依據(jù)的標準作參照和有力的國家法律法規(guī)支持，仍是各吹各的號，各唱各的調(diào)，推行效果和影響力都很有限。因此，建立全國的、正式的藥品召回制度，已成為規(guī)范我國藥品市場、保障國民用藥安全的當務(wù)之急。
的確，在我國，藥品召回管理一直是個空白。早在2000年11月14日，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出暫停使用和銷售含苯丙醇胺的藥品制劑的通知時，要求國家出臺藥品召回制度的呼聲開始漸起。之后，龍膽瀉肝丸造成尿毒癥事件、“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥事件等一系列藥品安全事件的相繼發(fā)生，出臺藥品召回制度的呼聲也越來越高。
今年7月26日，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的頒布為出臺藥品召回管理規(guī)章指出了方向。按照國家藥監(jiān)局安排，此次為藥品召回制度征求意見建議將截至9月27日，隨后該局將適當對《藥品召回管理辦法》進行修改并擇期公布。
“國家藥監(jiān)局能響應(yīng)民意，快速推出藥品召回制度，反映了政府部門辦事效率的提高?！庇袑＜胰缡窃u價。
毫無疑問，《辦法》的制定并最終實施，有利于消費者權(quán)益的保護；有利于藥品監(jiān)管制度的完善，促進藥品市場秩序的規(guī)范；有利于促進藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加強管理，提高質(zhì)量意識，將促使我國藥品市場管理更加科學(xué)化、規(guī)范化。
另外，在法律專家看來，該《辦法》內(nèi)容同樣適用于進口藥品，將有望使得藥品領(lǐng)域不再出現(xiàn)像汽車、電子進口產(chǎn)品曾經(jīng)出現(xiàn)的歧視性不召回現(xiàn)象。
業(yè)內(nèi)專家表示，國外企業(yè)通常自身都有完善的召回制度，但由于中國沒有建立專門的召回體制，導(dǎo)致國外企業(yè)在全球召回，惟獨不在中國召回問題產(chǎn)品的現(xiàn)象。由于藥品涉及國民安全，對進口藥品也施行召回制度很有必要。
按照《辦法》的規(guī)定，進口藥品的召回將由國外藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定法人機構(gòu)作為其代理人，由其代理人負責(zé)召回。
破冰后還需多方努力
一項制度還未實施就引起如此關(guān)注，可見藥品召回的影響面之大。國家藥監(jiān)局一位工作人員對此解釋說：“一是問題藥品的召回在我國目前還沒有一個可依據(jù)的、統(tǒng)一標準的、正式的規(guī)章制度，二是藥品召回的話題社會關(guān)注已久。”
堅冰雖然被打破，但要真正做好藥品召回工作，還有很多工作要做。依據(jù)《辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)費用。針對這項硬性規(guī)定，一家民營制藥企業(yè)的老總認為，要求企業(yè)主動召回，國家應(yīng)該給予適當?shù)恼咧С?。他說：“藥品安全是一個大問題，不是一紙召回就可以改變的。”這位老總說：“在現(xiàn)有環(huán)境下，企業(yè)利潤被進一步攤薄，如果要求每一個生產(chǎn)企業(yè)都要建立質(zhì)量監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系，那么相關(guān)部門在藥品定價和招標環(huán)節(jié)就要考慮到這方面的隱性成本?！?/P>
另一個現(xiàn)實的狀況是，中國藥品流通領(lǐng)域的混亂狀況，不但使藥品價格高高在上，也為實施藥品召回平添了諸多難處。很多企業(yè)自己都搞不清楚自己的藥賣到哪里去了。有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國國內(nèi)制藥企業(yè)現(xiàn)有6000多家，大型企業(yè)只有300余家，還有1000多家仍在虧損中掙扎。這些企業(yè)中有多少能負擔(dān)起召回成本呢？安徽華源生物藥業(yè)有限公司在“欣弗”事件爆發(fā)后，面臨著3500多萬元的召回成本，這還不包括自身停產(chǎn)的損失，該公司懂事長裘祖貽也因藥廠陷入困境而自殺。
對此，業(yè)內(nèi)專家莊一強認為，藥品流通體制改革中，政府有必要要求企業(yè)建立藥品召回制度，并且費用確實應(yīng)該由企業(yè)出，因為召回所需費用是企業(yè)產(chǎn)品制造的合理成本。但現(xiàn)在的問題在于，之前我們沒有將召回的隱性成本加入到成本核算，這需要轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變做法。
海軍總醫(yī)院主任藥師孫忠實表示，對于勇于承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)，應(yīng)該對它的行為進行褒揚。在國外和中國香港、臺灣地區(qū)，都建立有藥品不良反應(yīng)補償基金制度。所有加入聯(lián)盟的企業(yè)會拿出每年收益的7%左右(各國標準不同)進行匯總后用于可能的對藥品受害者的補償，這一舉措也使企業(yè)免除了后顧之憂。
國家藥監(jiān)局證實，2006年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報告達369392份。這近37萬份病例中有多少是由于藥品引起的，又有多少藥品實施了召回，目前沒有權(quán)威數(shù)據(jù)。專家認為，藥品召回是一個很好的制度，但也需要配套措施的跟進。他們說：“我們說四個輪子走路，這四個‘輪子’是行政監(jiān)管、行政處罰、民事賠償和消費者自身權(quán)益保護?！弊非笏幤钒踩?，說到底是為了保護社會公眾的健康，藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)后，如何保護受害者的利益，是必須解決的課題。
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拜耳召回拜斯亭
2001年8月，德國制藥巨頭拜耳公司公開承認，世界上發(fā)生的50多個死亡病例與該公司生產(chǎn)的降低膽固醇藥物西立伐他汀(拜斯亭)有聯(lián)系。拜耳公司主動在全球暫停這種藥品的銷售。拜斯亭的停銷及回收使拜耳蒙受了10億歐元的損失。
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2004年9月，默沙東公司對外宣布，將對其治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的王牌藥物萬絡(luò)(羅非昔布)實施全球召回，原因是服用萬絡(luò)18個月以上可能會導(dǎo)致心臟病和中風(fēng)幾率升高。10月1日，萬絡(luò)全球召回計劃開始實施。此后不久，默沙東(中國)的經(jīng)銷商存貨回收也啟動，據(jù)說默沙東因此損失70億美金。
國內(nèi)首例藥品召回
2006年5月8日，武漢市藥監(jiān)局稽查分局對武漢某醫(yī)藥公司下達《責(zé)令召回藥品通知書》，指出該公司經(jīng)營的3個批次的復(fù)方硫酸新霉素滴眼液所標示的有效期與國家標準規(guī)定不相符，存在導(dǎo)致消費者有效期之外使用藥品的隱患。責(zé)令該公司在武漢市新聞媒體上公告召回上述藥品，并于30日內(nèi)完成召回。
（責(zé)任編輯：zxwq）
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