導(dǎo)語(yǔ):“曲美”這個(gè)家喻戶曉的減肥藥,在2010年10月30日由太極集團(tuán)主動(dòng)召回,關(guān)于曲美減肥膠囊的爭(zhēng)議從它上市開(kāi)始就一直不絕于耳,因?yàn)槠涑煞治鞑记髟趪?guó)外是造就明令禁止的減肥成分,西布曲明會(huì)直接導(dǎo)致盡腦血管疾病,這也是很多減肥人群在服用過(guò)減肥藥以后會(huì)有頭暈?zāi)垦5闹饕?,曲美在歷時(shí)十年后召回也是標(biāo)致著我們藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始明文規(guī)定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。
爭(zhēng)議十多年終退市
盡管學(xué)術(shù)界一直對(duì)此類(lèi)藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益存在異議,卻由于一直缺乏針對(duì)該類(lèi)藥品的大樣本權(quán)威試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支持,而西布曲明隨后也始終在市場(chǎng)和學(xué)術(shù)界的爭(zhēng)議中存在。
此次西布曲明的退市,緣于歐洲藥監(jiān)局開(kāi)始了一個(gè)被稱為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”(SCOUT)的項(xiàng)目。在1萬(wàn)多人參加的這項(xiàng)試驗(yàn)當(dāng)中,經(jīng)過(guò)試驗(yàn),服用“西布曲明”3年平均減重僅為約2.7公斤,而由此引發(fā)的死亡和心血管事件上升了約16%,減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益——這也直接促成了歐美隨后對(duì)西布曲明的退市限令。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)自2008年開(kāi)始關(guān)注西布曲明等減肥產(chǎn)品的安全性問(wèn)題。今年2月,國(guó)家藥監(jiān)局也發(fā)布了西布曲明的安全性信息,提示這一藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn),建議必須嚴(yán)格按適應(yīng)證用藥,控制用法用量,并要求企業(yè)修改完善說(shuō)明書(shū),警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
“在國(guó)際上一些國(guó)家對(duì)這個(gè)藥物的研究結(jié)果出現(xiàn)之后,中國(guó)也對(duì)這個(gè)藥物使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估,評(píng)估之后,認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益,所以決定全面停止使用。”國(guó)家藥監(jiān)局一位專(zhuān)家告訴本報(bào)記者。
今年10月,基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果,國(guó)家藥監(jiān)局再次組織了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作,綜合對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果以及國(guó)內(nèi)臨床專(zhuān)家的意見(jiàn),認(rèn)為西布曲明目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)證使用的患者較少,停藥后體重減輕持續(xù)效果較差,且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。
處方藥被忽悠成保健品
自上市之日起,曲美就將醫(yī)院市場(chǎng)和終端零售連鎖藥店作為主要的兩個(gè)渠道,但盡管作為處方藥物,從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看,其藥店終端的表現(xiàn)一直都好于醫(yī)院市場(chǎng)
“藥店銷(xiāo)售好的原因,一方面是它的短期療效確實(shí)比較明顯,另一方面,和他們一直堅(jiān)持的廣告營(yíng)銷(xiāo)投入有很大關(guān)系。”昨日,曲美某省的總代理商接受本報(bào)采訪時(shí)透露,在上市的前幾年,曲美大部分的銷(xiāo)售收入都來(lái)自零售終端。
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