粵不足1/3藥企通過GMP認證藥企勿抱僥幸心理

   【世界經理人編者按】 gmp和gsp認證的最大意義，就是讓老百姓放心地買藥。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局昨日通報了gmp（優(yōu)良生產管理規(guī)范）和gsp（優(yōu)良經營管理規(guī)范）兩大認證的階段性結果。全省須通過gmp認證的313家制藥企業(yè)中已有98家通過認證，而1452家醫(yī)藥批發(fā)、連鎖企業(yè)中有291家已領到gsp認證證書。

　　今年全省有600多家藥店因為認證原因自動關門，這顯示要在2004年兩大期限之前完成認證還需相當努力。

　　省藥監(jiān)局有關負責人表示，廣東對認證“絕不放水”（降低要求），且會千方百計幫助擁有獨家產品的企業(yè)通過認證。

　　gmp認證：粵制藥企業(yè)淘汰率低于10％

　　省藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管處處長張京華介紹說，截至今年11月，全國已發(fā)gmp證書2290張，約占全國藥品生產企業(yè)數(shù)的50％，但這些已通過認證的企業(yè)占據(jù)國產藥品市場80％的產值。

　　他說，未來一年是我國藥品gmp認證的關鍵階段。在2004年6月30日前，我國所有藥品制劑和原料藥生產必須符合gmp要求，從7月1日起，凡未能取得gmp證書的將一律停止生產。

　　另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通告，規(guī)定申請認證的企業(yè)應在今年年底前完成申報工作，對不能完成申請，但已經進行藥品gmp改造的藥品生產企業(yè)（或車間），應經當?shù)厮幈O(jiān)局審查確認后報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并于2004年6月底前申請認證，且必須在2004年12月31日前通過認證，否則將被中止其《藥品生產許可證》及被注銷其相應的藥品生產批準文號。

　　目前，廣東省已有181家企業(yè)至少擁有1張gmp證書，98家企業(yè)全廠通過認證。他預計廣東省制藥企業(yè)因為無法通過gmp認證的淘汰比例不會超過10％。

　　gsp認證：單體藥店情況不容樂觀

　　主抓藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)gsp認證的省藥監(jiān)局流通處處長陳卓鵬則指出，企業(yè)無法通過認證的主要原因在于管理問題。

　　他說，廣東省從今年3月1日開始受理gsp認證，到12月20日止，通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)有425家，未能通過現(xiàn)場檢查需限期整改的有22家，占4％，已經審批發(fā)證的企業(yè)有269家，加上通過國家局認證的合計有291家企業(yè)取得了證書。

　　然而，廣東全省有藥品零售企業(yè)3.2萬家，他們的認證情況不容樂觀。根據(jù)記者從廣州市藥監(jiān)局了解到的情況顯示，廣州市共有單體藥店約3400家，到12月5日，首批通過 g sp認證的只有55家。很顯然，在明年的限期（12月31日）之后，有不少單體藥店就要因為認證原因而關門。陳卓鵬告訴記者，今年全省有600多家藥店（因為認證原因）自動關門，市場已經形成了“有進有出”的態(tài)勢，這與前幾年“只有開沒有關”的局面相比，可以說已經有了進步。

　　藥監(jiān)部門：千方百計幫企業(yè)通過認證

　　據(jù)悉，目前企業(yè)對于認證的消極反應主要是指投資大。如廣州星群制藥廠，一條普通制劑生產線的改造費就要400萬元人民幣，而水針劑型的改造投入就更大，有的特殊生產線改造甚至需耗費上千萬元。不少企業(yè)對記者說，非常不甘心手中的好品種因為沒錢搞認證而白白被取消證號，卻又無可奈何。

　　對此，張京華表示，廣東制藥工業(yè)歷史悠久，有一些企業(yè)擁有獨家產品，但不具備通過gmp的能力尤其是財力，對此藥監(jiān)部門的態(tài)度是千方百計幫助他們通過認證，鼓勵通過合作引進資金。他說，廣東的投資環(huán)境好，藥企聚集人才多，很多人愿意投資，因此放棄gmp認證的企業(yè)極少。

　　對于一些企業(yè)對認證存在僥幸心理，張京華表示，認證絕不會出現(xiàn)國家、省級兩重標準，省局絕不對本地企業(yè)“放水”。

　　百姓獲益：假藥劣藥越來越少

　　廣東省藥監(jiān)局有關負責人表示，gmp認證大大提高了廣東制藥企業(yè)硬件、整體裝備和管理水平，生產藥品的門檻提高，絕對有利于提高藥品質量。而gsp認證則從硬件和軟件兩方面提高了對藥品流通企業(yè)的要求，規(guī)范了其經營管理，特別是使得這些企業(yè)經營藥品有了完整的購銷記錄。對老百姓來說，gmp和gsp認證的最大意義，就是讓假劣藥越來越少，最后絕跡。

　　不過目前國家規(guī)定通過認證的企業(yè)不能在藥品包裝上標明，市民要查詢該企業(yè)是否通過了認證，可以登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網站：www.sdfa.gov.vn.

　　企業(yè)反應

　　gmp認證催化并購

　　要通過認證，就要投入大量資金進行技術改造，沒有能力改造又不想“死”的，就只有把自己賣掉。

　　珠海聯(lián)邦制藥有關人士接受記者采訪時說，由于該企業(yè)一開始就進行了gmp認證，所以現(xiàn)在可以尋找優(yōu)良資產進行重組。據(jù)透露，該企業(yè)一兩年內將會上市，相應會在資本市場上有所動作，合作對象很可能是四川藥業(yè)。廣藥早先也曾透露會收購內地一家小藥廠，看中的是該藥廠的專利產品；另外像黑河藥業(yè)以零價并入哈藥三精，目的就是要獲得“三精”隨后為其提供的800萬元至1000萬元資金，以全面實施gmp技術改造。

　　gsp認證提高批發(fā)門檻

　　對于gsp認證，所有的批發(fā)企業(yè)都贊成———因為批發(fā)的門檻提高了，無形之中批發(fā)的牌照就“值錢”了。據(jù)陳卓鵬介紹，在2001年換證前，全省有批發(fā)企業(yè)1641家，換證后減少到了1344家，減少了17.98％。而有業(yè)內人士指出，在gsp認證后，想拿批發(fā)牌照顯然就更難了。

　　而醫(yī)藥連鎖企業(yè)絕大多數(shù)也是贊成搞gsp，因為從客觀來說，gsp“無意中”幫助他們掃掉了很大一部分單體藥店對手，廣東金康藥店總經理鄭浩濤坦言，gsp的期限逼近實際上使他們得以以很低的代價去收購單體門店，實際上對行業(yè)水平的提高很有益處，方便了政府部門的監(jiān)管，最重要的是使老百姓能放心地買藥，是多贏的好舉措。

　　但對在廣東占絕對數(shù)量的單體藥店來說，gsp就有點像“緊箍咒”了。五羊新城一位剛剛轉讓掉藥店鋪面的老板對記者說，因為平價藥房越開越多，本來今年單體藥店的生意就難做，哪里還有錢拿出來添置電腦、倉庫搞認證呢？

作者：周思詳　通訊員 羅穗 寧雅力
來源：廣州日報