前不久，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了刺五加不良事件調(diào)查處理的結(jié)果，認(rèn)定完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受到細(xì)菌污染，后又被更換包裝標(biāo)簽并銷(xiāo)售，致使3名使用該藥品的患者死亡。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定：完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。新聞發(fā)布會(huì)上，食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛同時(shí)提醒一些患者對(duì)中藥注射液有認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。
藥監(jiān)局新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)顏江瑛：我們也發(fā)現(xiàn)了在中藥注射劑方面的不良反應(yīng)，偏高于化藥，特別是在基層醫(yī)院還有一些農(nóng)村的診所，希望公眾正確認(rèn)識(shí)這個(gè)中藥的治療效果和存在的一些不良反應(yīng)，因?yàn)楝F(xiàn)在社會(huì)上有一種誤導(dǎo)，就是中藥無(wú)毒。
最近，除了刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件之外，山西太行藥業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液也同樣引人注目。因?yàn)殛兾魇≈镜たh人民醫(yī)院使用這家企業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液導(dǎo)致四名嬰兒發(fā)生疑似不良反應(yīng)，并致一名新生兒死亡――這究竟是藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題，還是醫(yī)院在使用過(guò)程中出了問(wèn)題，目前權(quán)威部門(mén)告訴我們還在調(diào)查。記者從國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心了解到，最近幾年，中藥注射液導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件時(shí)有發(fā)生，我們來(lái)看一下權(quán)威部門(mén)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)問(wèn)題較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)會(huì)不定期的發(fā)出通報(bào)。這是2001年以來(lái)的1―10期的合訂本，這本合訂本中給出了近幾年較為嚴(yán)重的中藥注射液事件，01年11月第一期，清開(kāi)靈注射液，造成一名患者死亡，過(guò)敏反應(yīng)41例；雙環(huán)連注射液致2人死亡，過(guò)敏反應(yīng)28例。2002年12月第三期，葛根素注射液，致死1人，不良反應(yīng)63例。穿琥寧注射液10例不良反應(yīng)。參麥注射液致死1人，嚴(yán)重過(guò)敏17例。
2003年8月第四期魚(yú)腥草注射液272例不良反應(yīng)。04年11月第七期莪術(shù)油注射液，致人死亡一例，不良反應(yīng)221例。05年4月第八期，連必治注射液不良反應(yīng)50例。06年2月第十期，通報(bào)了葛根素注射液截止到2005年，共造成19例死亡。06年的魚(yú)腥草事件，造成44人死亡。中草藥注射液只有120多種，占整個(gè)4000多種中藥份額不足3%，而藥物不良反應(yīng)事件就占整個(gè)中藥不良反應(yīng)的70%左右。
中藥注射液還能用嗎？
主持人：接下來(lái)我們就連線(xiàn)兩位嘉賓，一位是國(guó)家中醫(yī)研究院專(zhuān)家委員周超凡教授，他也是《中國(guó)藥典》編委的執(zhí)行委員，另一位是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的資深專(zhuān)家孫忠實(shí)教授。兩位好，食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)，中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)的比率要高于西藥，而前面的片子當(dāng)中還有一個(gè)數(shù)字說(shuō)，中藥的注射液所占中藥當(dāng)中的品名的比例只有不到3%，但是70%的中藥不良反應(yīng)案例都跟注射液有關(guān)系，那么兩位聽(tīng)到這樣一個(gè)數(shù)字的時(shí)候，你們會(huì)有什么樣的反應(yīng)，周教授？
周超凡：中藥的品種有九千多種到一萬(wàn)種，中藥注射劑只有120多個(gè)，假如從不良反應(yīng)來(lái)看，中藥注射劑所占的比例大約是3/4。注射劑的不良反應(yīng)，在所有40幾個(gè)劑型里面出現(xiàn)的次數(shù)頻率是很高的。
主持人：您覺(jué)得這個(gè)主要超過(guò)正常的范圍嗎？
周超凡：是的。但是這個(gè)注射劑里頭又有不同，靜脈的中藥注射劑的不良反應(yīng)，比肌肉注射的高出9倍。
主持人：我們作為一個(gè)非專(zhuān)業(yè)人士，可能被嚇住了，中藥這個(gè)東西不能當(dāng)針打，如果打的話(huà)會(huì)有比較大的威脅？孫教授，是這樣嗎？
孫忠實(shí)：是的。因?yàn)橹兴幾⑸湟鹤罱佣B三發(fā)生問(wèn)題，大多數(shù)集中在靜脈注射的中藥注射液身上，老百姓感到用藥的安全性比較擔(dān)心，這是為什么？主要我們的中藥注射液在工藝上，在質(zhì)量的均一性上還缺乏一個(gè)可靠的質(zhì)量控制的辦法，所以它的不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生，而產(chǎn)生了一些對(duì)于老百姓所認(rèn)為的不太安全的一種藥物了。
主持人：怎么叫在產(chǎn)品質(zhì)量控制上很難做到跟西藥一樣，當(dāng)中的區(qū)別是什么？
孫忠實(shí)：中藥里面含有的成分相當(dāng)復(fù)雜，一味藥含有幾種，幾十種，甚至于上百種成分，如果一個(gè)中藥注射液用一味來(lái)做，就十幾種成分，如果用幾十種做的注射液，成分就更復(fù)雜了，在這樣復(fù)雜成分的藥物里，哪一個(gè)是有效的，哪一個(gè)是有害的，哪一個(gè)是有毒的，哪一個(gè)是過(guò)敏的，我們現(xiàn)在都搞不太清楚，所以帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)就比較大。我們現(xiàn)在控制質(zhì)量，只能控制它主要的幾個(gè)方面，而不能全面地把中藥存在的問(wèn)題都能夠包括在這之內(nèi)，所以我們現(xiàn)在還不能有把握地說(shuō)，這個(gè)藥就是十分安全的。
主持人：是不是這個(gè)意思就是說(shuō)，中藥就不適合打針，周教授怎么看？
周超凡：中藥注射劑也不是說(shuō)一定不能做，我們一定要按照中藥天然藥物注射劑的基本技術(shù)要求來(lái)做，如果都按基本技術(shù)要求來(lái)做，可能這個(gè)安全性是會(huì)提高的。中藥注射劑目前有120多種，比如說(shuō)有魚(yú)腥草七種，還有其他的雙黃連，川富寧，葛根素這些，通報(bào)的也就十幾種。還有一部分注射劑，在臨床上應(yīng)用，盡管有不良反應(yīng)，但是不良反應(yīng)相對(duì)來(lái)講好一點(diǎn)，有些品種到目前為止，也沒(méi)有見(jiàn)到很密切的不良反應(yīng)。所以對(duì)具體品種，具體分析，還不能一概而論。
主持人：我們具體分析一個(gè)，我們當(dāng)中提到一個(gè)案例，2006年的時(shí)候，魚(yú)腥草注射液的生產(chǎn)批號(hào)，所有批號(hào)都被停掉了，這件事情給了我們很大的振動(dòng)，說(shuō)某一個(gè)批次有問(wèn)題，這個(gè)廠(chǎng)家這批貨沒(méi)有弄好，問(wèn)題是所有批號(hào)都取消了，給我們的概念就是魚(yú)腥草這個(gè)東西根本不能當(dāng)注射液用，是不是？
周超凡：魚(yú)腥草這個(gè)藥本身是藥食兩用的，沒(méi)有什么明顯的副作用，因?yàn)轸~(yú)腥草有效成分之一就是葵仙、一全，就是人工合成的魚(yú)腥草素，還有一個(gè)是加淙仁，從天然魚(yú)腥草里邊提取的有效成分，但是這個(gè)程度水融性不太好，但是吐溫80%，由于輔料的問(wèn)題，不良反應(yīng)就普遍產(chǎn)生了。
主持人：是制作工藝出了問(wèn)題。
周超凡：對(duì)，后來(lái)我們發(fā)現(xiàn)，光去給狗等動(dòng)物打吐溫80，也會(huì)產(chǎn)生類(lèi)似的不良反應(yīng)。所以說(shuō)，這個(gè)魚(yú)腥草的不良反應(yīng)，輔料，吐溫80是有直接關(guān)系的。
主持人：孫教授，近幾年連續(xù)發(fā)生的中藥注射液不良反應(yīng)，您覺(jué)得在哪個(gè)環(huán)節(jié)比較容易出問(wèn)題？
孫忠實(shí)：現(xiàn)在的中藥注射液有一百多個(gè)品種，其中有十幾個(gè)品種，經(jīng)過(guò)認(rèn)真地考察過(guò)的，而大部分還缺少臨床的，大量數(shù)大樣本的考察，不管是質(zhì)量也好，安全性也好，有效性也好，所以，我們要想辦法減少目前中藥注射液的不良反應(yīng)，最重要就是企業(yè)一定要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真地執(zhí)行，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不能疏忽大意，尤其是最后的消毒滅菌環(huán)節(jié)，最為重要。
主持人：孫教授，按照您的說(shuō)法，他在大規(guī)模人群當(dāng)中，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)完全安全性的考察，是這樣嗎？
孫忠實(shí)：是這樣的，因?yàn)槲覀冎兴幾⑸湟?，是按照中藥的?jīng)驗(yàn)方來(lái)做成的，也是一種進(jìn)步，但是還缺少在臨床大規(guī)模地認(rèn)真地按照科學(xué)地方法來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，所以在臨床上用，就難免出現(xiàn)這樣那樣的問(wèn)題，所以我們呼吁，國(guó)家應(yīng)該對(duì)現(xiàn)有的中藥注射液進(jìn)行認(rèn)真地評(píng)價(jià)是有必要的。
主持人：所有都要進(jìn)行安全性的考察？
孫忠實(shí)：是的，尤其是我們最早的，85年前批下來(lái)的中藥注射液，應(yīng)該認(rèn)真再評(píng)價(jià)。
主持人：為什么劃分是85年以前？
孫忠實(shí)：因?yàn)槲覀?5年注射液都是各省市地方批的，85年以后就是國(guó)家藥監(jiān)局批的，85年以前相對(duì)比較松，這樣質(zhì)量和內(nèi)在的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在看來(lái)都偏低，因此經(jīng)過(guò)了85年以后整頓后由國(guó)家來(lái)，通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，已經(jīng)把一批質(zhì)量不好的，效果不好的淘汰了，盡管如此，仍然還有相當(dāng)數(shù)量的一些中藥注射液，還沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)真地再評(píng)價(jià)，所以85年前批的轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，現(xiàn)在中藥注射液應(yīng)該組織再評(píng)價(jià)，是很有必要的。
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