日前，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告表示，其與全球第三大制藥企業(yè)——法國賽諾菲安萬特關(guān)于抗腫瘤藥物“艾素(多西他賽)”的專利糾紛有了最新進(jìn)展，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會一紙文書宣告賽諾菲的原研產(chǎn)品“泰索帝”專利全部無效。
從2003年起，法國賽諾菲安萬特公司就與恒瑞醫(yī)藥圍繞“艾素（多西他賽）”的化合物專利進(jìn)行了曠日持久的訴訟。一開始，法國賽諾菲安萬特公司起訴恒瑞醫(yī)藥侵犯其制造路線專利，敗訴后，又于2007年9月起訴恒瑞醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品侵犯其制劑專利。國家知識產(chǎn)權(quán)局的判決宣告“泰索帝”發(fā)明專利權(quán)全部無效，這實際上意味著法國賽諾菲安萬特公司對恒瑞醫(yī)藥的指控不成立，恒瑞醫(yī)藥未來勝訴可期。
事實上，由于我國的仿制藥產(chǎn)品已經(jīng)越來越“威脅”到跨國企業(yè)原研產(chǎn)品在中國市場的占有率，類似的專利糾紛似乎總是沒完沒了。此前，關(guān)于輝瑞“萬艾可”的各項專利案件已經(jīng)持續(xù)了多年，而葛蘭素史克在“拉米夫定”國內(nèi)專利保護(hù)已到期的前提下，仍然以擁有“核心方法的專利”為由，限制國內(nèi)企業(yè)仿制。
任何專利都有保護(hù)期。中國發(fā)明專利的保護(hù)期限為20年，實用新穎專利和外觀設(shè)計專利的保護(hù)期限為10年。保護(hù)期限過后專利失效，成為一種免費(fèi)共享的社會公共資源。而美國湯姆森科技信息集團(tuán)仿制藥與原料藥情報部門近期公布的一份報告稱，2008~2012年，一些藥品的專利保護(hù)期將屆滿，這將給仿制藥品制造商帶來近460億美元的銷售市場，而仿制藥品的市場銷售規(guī)模亦有望由2008年的440.8億美元提升到2012年547億。
事實上，目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由原料藥向制劑、由仿制向原創(chuàng)轉(zhuǎn)型的呼聲越來越高，一些企業(yè)也已開始加大制劑生產(chǎn)力度。但是由于科研能力薄弱，國內(nèi)市場上的藥品有97%以上屬于仿制藥。中國企業(yè)往往通過仿制過期的專利藥品，并憑借成本優(yōu)勢與專利藥開展競爭。
原科技部長徐冠華曾說，中國知識產(chǎn)權(quán)工作近年來取得了長足進(jìn)步，同時也面臨著日益嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。特別是中國在加入WTO以后，隨著關(guān)稅壁壘日漸消失，一些跨國公司紛紛在中國大量申請專利，眾多產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)掌握在別人手里，形勢非常嚴(yán)峻。政府將以掌握新技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)為目標(biāo)，對重要產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新活動進(jìn)行統(tǒng)一部署，建立科技創(chuàng)新活動的知識產(chǎn)權(quán)導(dǎo)向和激勵機(jī)制，以及加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的宣傳和培訓(xùn)，提高企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的知識產(chǎn)權(quán)能力等，推進(jìn)創(chuàng)新型國家的創(chuàng)建。
所以，醫(yī)藥企業(yè)在新專利法實施和國家加入WTO后的大環(huán)境下，今后的專利訴訟案可能會越來越多，要有效避開專利糾紛，首先要保證自己的仿制行為合法。其次，要積極研究海外的專利法規(guī)，努力尋求對自身有利的法律環(huán)境，運(yùn)用相關(guān)法律保護(hù)自己的仿制行為。再次，要不斷創(chuàng)新，走自主知識產(chǎn)權(quán)道路，成立專門的專利部門，充實人員，包括及時申請專利，合理延長專利時間，積極跟蹤專利，避免侵權(quán)等。
醫(yī)藥企業(yè)今后的專利訴訟案可能會越來越多，要有效避開專利糾紛，首先要保證自己的仿制行為合法。其次，要積極研究海外的專利法規(guī)，運(yùn)用相關(guān)法律保護(hù)自己的仿制行為。
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