夏東勝談：中藥品牌國際競爭力與國際市場對策

　　    夏東勝（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心）

　　    一、中醫(yī)藥發(fā)展面臨良好的機遇

　　    首先，應明確。世界傳統(tǒng)醫(yī)藥在人類漫長的歷史進程中由原始初級形式逐步向理性、科學的形式發(fā)展，尤其在工業(yè)革命之后，傳統(tǒng)醫(yī)藥在植物學、化學和工藝上都取得了很大進步。而我國，此期間中醫(yī)藥理論以及制劑工藝等方面也都有了重大發(fā)展。之后，隨著西方科學試驗迅速發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)學出現(xiàn)并占據(jù)了世界主流醫(yī)學地位。

　　    但近幾十年來，現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展也遇到了困境。疾病譜的改變，不良生活方式對健康的影響，心理病、社會病的增多，以及人口老齡化及慢性疾病的負擔加重，化學藥品毒副作用不斷出現(xiàn)，藥源性疾病日益增加等問題的出現(xiàn)，使重視局部與微觀的現(xiàn)代醫(yī)學遇到了困境，人們開始呼喚回歸自然，希望用天然藥物和綠色植物來治療疾病和自我保健。

　　    由于醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)學的理論再一次被人們所重視。中醫(yī)藥作為世界傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，歷史悠久，應用廣泛。尤其是，它重視"整體觀念"、"天人合一"的理念在現(xiàn)代社會中的優(yōu)勢凸顯。目前，中醫(yī)藥發(fā)展和國際化進程面臨著良好的機遇。從技術(shù)層面，現(xiàn)代技術(shù)和工業(yè)進程的快速發(fā)展，也給研究傳統(tǒng)醫(yī)藥帶來新的手段和方法（如生物工程技術(shù)、資訊工程技術(shù)、生態(tài)環(huán)境工程技術(shù)、制造工藝技術(shù)等）。從管理方面，東南亞各國政府大都承認我國的中藥試售藥品，中成藥應用廣泛；日本、韓國受中國文化影響較深，中藥使用也具有良好的基礎；而一向以現(xiàn)代醫(yī)學最為發(fā)達的歐美，近年來也正在逐步接受植物藥產(chǎn)品。如，近年來，美國政府出臺了《植物藥研制指導原則》,歐盟也頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，開始接受有復方制劑的植物藥作為治療藥物。此外，從商業(yè)貿(mào)易方面，天然藥物己成為世界各國競相發(fā)展的重要方向。以上為中藥發(fā)展并走向國際提供了良好的契機。

　　    二、中藥國際化遭遇的壁壘

　　    我國作為傳統(tǒng)中藥的發(fā)源地和資源大國，有報道稱中藥出口額目前僅占世界中藥市場的3%～5%，也有報道說中藥在國際天然藥物市場份額還不到10%，且其中以中草藥和植物提取物為主，我國生產(chǎn)的中藥成藥僅占國際市場的1%左右，且以出口到亞洲地區(qū)為主。在歐美，往往是以保健食品的身份進入。2008年在北京召開的世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥大會上有信息表明：2008年上半年，我國植物提取物、中藥材及飲片占我國中藥出口總額的40.7%，中成藥占12.7%，保健品占5.9%。可見，中成藥出口比例較小。以上現(xiàn)象與我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國的地位極不相稱。

　　    中藥國際化進程艱難，主要有以下幾方面因素：

　　    1、 評價標準不同。我國在中藥種植、生產(chǎn)、有效成分測定、毒理、藥效檢測、質(zhì)量檢測、包裝貯存等方面尚難以符合國際通行的標準，得不到國際認可，國際上發(fā)達國家對農(nóng)藥殘留、重金屬含量、衛(wèi)生學等檢驗均有較為嚴格的標準。

　　    2、 我國中成藥在安全、質(zhì)量、功效等方面缺乏完整的科學數(shù)據(jù)，在國際市場上缺少競爭力。

　　    3、 國際間文化差異。中西方語言與文化上存在較大差異，西方雖也有傳統(tǒng)醫(yī)藥，但卻難以接受我們的中醫(yī)藥理論，不能有效溝通，中藥的國際化存在文化壁壘。

　　    4、 中藥申請專利的難度較大，中藥知識產(chǎn)權(quán)缺失，造成許多名方、驗方流入國外。國內(nèi)絕大部分中藥都沒有申請專利。

　　    5、 進入歐美市場需要巨額的臨床研究經(jīng)費，風險大，企業(yè)難以承受，因此進入難度增大。

　　    6、 藥品生產(chǎn)企業(yè)不了解其他國家的相關法規(guī)要求，營銷企業(yè)不熟悉國際主流醫(yī)藥市場的環(huán)境，不能培育真正有發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品。

　　    7、 中藥劑型工藝有待改革和創(chuàng)新，以符合國際化需求。

　　    三、我國目前中成藥非處方藥現(xiàn)狀

　　    中成藥即是根據(jù)中醫(yī)藥理論,以藥材為原料,按照規(guī)定的處方和工藝制成一定劑型，供醫(yī)生處方或患者購用的藥品。我國是中成藥大國，中成藥的使用源遠流長，早在春秋戰(zhàn)國時期即出現(xiàn)了中成藥，《五十二病方》就有中成藥的記載。中國現(xiàn)存第一部醫(yī)典《黃帝內(nèi)經(jīng) 》所載 12個方劑中就有9種成藥。中成藥不但歷史悠久，在我國的應用也很普遍，長期以來，中國群眾即有購買甚至貯存中成藥治療自身疾病的習慣。中成藥作為我國的傳統(tǒng)藥物 ,在人

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　　    我國自2000年開始實施處方藥與非處方藥藥品分類管理制度。幾年來，經(jīng)過對上市藥品進行非處方藥遴選和評價轉(zhuǎn)換，已從上市藥品中共遴選和轉(zhuǎn)換非處方藥約4700個藥品，其中中成藥 3600余個，化藥1000余個，中成藥非處方藥數(shù)量約是化藥的3倍。中成藥OTC涉及臨床9個科別--內(nèi)科、外科、婦科、兒科、骨傷科、耳鼻喉科、眼科、口腔科、皮膚科，共計80大類病證。可見，中成藥在我國非處方藥遴選與轉(zhuǎn)換中占有重要地位，在我國的藥品分類管理實施過程中發(fā)揮著不可忽視的作用。

　　    四、有關中藥OTC方面存在的問題：

　　    1、中藥OTC數(shù)量較多，但高科技含量品種及品牌缺乏，低水平重復或類似品種較多。

　　    2、中藥OTC申請資料中的問題反映了中藥OTC研究方面的不足。例如，一個普遍問題是OTC申請資料中有關藥品研究的資料不完善、不充分或不規(guī)范。包括藥品的藥效學、藥理、毒理，藥品不良反應研究，上市前及上市后的臨床研究等。尤其是規(guī)范性的上市后安全性研究更是缺乏。

　　    3、認識上存在誤區(qū)。我們知道，藥物的安全性只是一定劑量范圍內(nèi)的一個相對指標。但由于許多企業(yè)在認識上存在誤區(qū)，盲目或過分強調(diào)OTC中藥的安全無毒，對大眾進行夸大宣傳，故一旦中藥的安全性問題出現(xiàn)，就會使其國際化的道路更加艱難。

　　    4、很多中藥OTC企業(yè)，存在裝備落后、技術(shù)缺乏、企業(yè)規(guī)模小、資金缺乏的現(xiàn)狀，阻礙了進一步發(fā)展，因而要進軍國際市場非常困難。

　　    五、提高中藥OTC品牌國際競爭力的幾點建議

　　    1、要以實現(xiàn)中醫(yī)藥科學化、現(xiàn)代化和國際化為目標

　　    我國政府提出"中藥科學化"、"中藥現(xiàn)代化"、"中藥國際化"。中醫(yī)藥要走出國門，必須在科學理念的支持下，有效利用現(xiàn)代科學技術(shù)，加強各項標準研究，加強中藥的安全性和有效性研究，借鑒國外同行的先進經(jīng)驗，提高自己傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的科技含量，精心打造符合國際規(guī)范的品牌產(chǎn)品，并提供具有說服力的科學數(shù)據(jù)。實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，要求藥材種植現(xiàn)代化、質(zhì)量標準現(xiàn)代化、加工工藝現(xiàn)代化、劑型現(xiàn)代化。中醫(yī)藥的科學化、現(xiàn)代化，不僅是自身發(fā)展的需求，也是國際社會和人類健康的需要。

　　    2、應以客觀求實的態(tài)度認識中藥

　　    在對待中藥的有效性和安全性方面，應實事求是，防止夸大宣傳，造成誤導。正確認識中藥的不良反應，主動加強此方面的研究。此外，應加強國際間的宣傳、合作與交流，提高國際影響力。

　　    3、 應進行資源整合，加強競爭力

　　    建立研究、生產(chǎn)、經(jīng)營一體化的大型集團公司，加強品牌建設，為進軍國際市場做好技術(shù)、資金及產(chǎn)品方面的準備，提高競爭能力。

　　    4、 了解國際現(xiàn)狀和需求，使中醫(yī)藥發(fā)展與國際接軌

　　    要想讓中醫(yī)藥走向世界，為世界各國人民所接受，還應充分了解世界各國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識和發(fā)展史，了解相關國家的法律法規(guī)，了解其可以接受的相關技術(shù)標準和要求。還應在了解國際市場方面下工夫，對國際上及相應國家的疾病譜進行調(diào)研，了解具有中藥優(yōu)勢的疾病，重點培養(yǎng)有潛力的產(chǎn)品，引入國際認可的現(xiàn)代技術(shù)和理念，并盡量用科學的理論和方法解釋。

　　    5、 選擇合適的產(chǎn)品很重要

　　    （1）選擇具有發(fā)展?jié)摿Φ倪m應證

　　    首先，應通過對對方市場疾病譜及用藥市場的調(diào)研，明確對方市場中哪些疾?。ㄟm應證）需要更好的治療藥品，即尋找對方市場具有潛力的適應證范圍。其次，尋找在中醫(yī)藥治療方面具有特色和優(yōu)勢的適應證。第三，適應證的定位要準確，不宜過大、過雜。

　　    例如，主要是對癥治療，如發(fā)熱使用解熱鎮(zhèn)痛藥，有痰使用溴己新、吐根等祛痰藥，咳嗽使用右美沙芬、福爾可定等鎮(zhèn)咳藥等，副作用相對較大，不良反應也常見；而中藥治療感冒、咳嗽咳痰就有較好的療效，也是中藥的特色和優(yōu)勢。

　　    此外，我認為，以下適應證使用中藥OTC治療都具有特色和優(yōu)勢，如中暑、胃脹胃痛、腹瀉、偏頭痛、咽炎、口瘡、輕度水火燙傷、凍瘡、痔瘡、肢體關節(jié)疼痛、輕度跌打損傷，以及婦科的經(jīng)前期綜合征、絕經(jīng)綜合征，皮膚科的濕疹、蚊蟲叮咬，以及一些亞健康狀態(tài)等，治療此類病證的中藥OTC較多，與化藥相比，安全性也相對較好。但對此，需要以數(shù)據(jù)說明。

　　    （2）產(chǎn)品的成分應相對簡單。如，成分復雜的中藥很難通過FDA的評審。產(chǎn)品成分復雜，也不利于在闡明其作用機理，提供明確的科學數(shù)據(jù)。但隨著國外對中藥產(chǎn)品的準入，中藥在國際上實踐價值的體現(xiàn)，以及我們對藥品科學研究的發(fā)展，將來也會逐步由簡單向相對復雜而過渡。

　　    （3）不宜選擇含毒性成分、瀕危物種和一些礦物藥成分的藥品。英國倫敦大學學院名譽咨詢研究員馬堪溫在接受記者采訪時說，"西方人看好草藥產(chǎn)品，其天然性和安全無毒是一個重要原因。如果知道某一中藥產(chǎn)品含有有毒成分，哪怕療效再好，也是無人問津的。"，在這方面，應順應目前的國際觀念。

　　    （4）可從外用藥方面入手。如

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　　    （5）切實保障中成藥OTC的安全性。

　　    6、 中藥OTC走向國際，可順應不同國家現(xiàn)狀及需求，采取分步戰(zhàn)略，從簡單著手，重點突破，以點帶面，逐步拓展。

　　    例如，可先將研究成熟的一兩個拳頭中藥OTC品牌產(chǎn)品推向具有一定基礎的東南亞市場以及日本、韓國市場，逐步再拓展該品牌產(chǎn)品或其他產(chǎn)品。對于美國市場，中藥OTC產(chǎn)品在條件尚未達到對方OTC要求時，也可先以保健食品的方式進入美國市場，以逐步占據(jù)市場份額；如條件具備，在提供充分材料符合FDA要求后，再以非處方藥的方式進入。如產(chǎn)品進入歐洲市場，需要提供符合國際規(guī)范的臨床資料，以獲得藥品注冊的批準。

　　    總之，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須正視現(xiàn)實，了解國際現(xiàn)狀及需求，確立目標，加強品牌建設，尋找合適途徑，進行重點突破。中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，隨著中藥科技含量的提升，其在實踐中發(fā)揮的作用與優(yōu)勢一定會在國際社會中逐步得到確認。

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