藥監(jiān)局要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用

　　近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，并借鑒國(guó)外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。

　　西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來(lái)，在歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)(包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)西布曲明的最新研究和報(bào)道。2010年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)西布曲明安全性問(wèn)題的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥，控制用法用量，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說(shuō)明書(shū)，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　2010年10月，基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作，綜合對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果以及國(guó)內(nèi)臨床專(zhuān)家的意見(jiàn)，認(rèn)為西布曲明目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差，且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議無(wú)論是治療肥胖還是希望通過(guò)減少體重達(dá)到塑形的人群，應(yīng)長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)的生活方式，來(lái)保持體重，減少反彈；建議目前正在使用西布曲明的患者，應(yīng)及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)生，與醫(yī)生商討可替代的藥物。

　　小貼士：

　　1、西布曲明是何種藥物？

　　西布曲明是減肥輔助治療藥物，用于體重指數(shù)(BMI)大于30 kg/m2的患者，或體重指數(shù)(BMI)大于27 kg/m2，且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的患者。

　　西布曲明于1997年在國(guó)外上市，2000年被獲準(zhǔn)在我國(guó)上市。目前國(guó)內(nèi)西布曲明產(chǎn)品為鹽酸西布曲明口服制劑，商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂(lè)、諾美亭等。

　　2、為何要對(duì)西布曲明進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

　　一項(xiàng)名為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”(Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ，SCOUT)顯示西布曲明可增加心血管的風(fēng)險(xiǎn)(包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等)。為進(jìn)一步明確西布曲明的心血管安全性，歐美等國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作。我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自2008年開(kāi)始關(guān)注西布曲明等減肥產(chǎn)品的安全性問(wèn)題，在近期獲得新的研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，也開(kāi)展了對(duì)西布曲明的安全性評(píng)估工作。

　　3、美國(guó)和歐盟的評(píng)估結(jié)論是什么，采取了哪些監(jiān)管措施？

　　2010年1月和10月，歐盟和美國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)分別發(fā)表了對(duì)SCOUT研究的評(píng)價(jià)結(jié)論。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局稱(chēng)，受試人群使用西布曲明，其心血管事件風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)其從體重減少中獲得的效益，建議停止處方和使用西布曲明。

　　歐洲藥品管理局稱(chēng)，西布曲明的藥品風(fēng)險(xiǎn)大于效益，并因此建議在歐盟暫停含西布曲明藥品的市場(chǎng)許可。

　　4、我國(guó)的評(píng)估結(jié)果是什么？

　　在廣泛收集證據(jù)的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于10月16日召開(kāi)了西布曲明安全性問(wèn)題專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)。與會(huì)專(zhuān)家認(rèn)為無(wú)論是治療肥胖還是希望通過(guò)減少體重達(dá)到塑形的人群，應(yīng)長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)的生活方式，如適當(dāng)控制飲食、堅(jiān)持體力活動(dòng)等，才能保持體重，減少反彈。西布曲明作為減肥藥，目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差。

　　5、我國(guó)采取了哪些措施？

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)西布曲明的安全性給予了高度關(guān)注，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)西布曲明的最新研究和報(bào)道。2010年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)西布曲明安全性問(wèn)題的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥，控制用法用量，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說(shuō)明書(shū)，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　2010年10月，基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對(duì)西布曲明的評(píng)估工作。在綜合了對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果、國(guó)內(nèi)臨床專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了“關(guān)于停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用西布曲明制劑及原料藥的通知”，要求西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。