問題產(chǎn)品銷往9省區(qū)
通報(bào)稱，經(jīng)查，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計(jì)37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200 支）、新疆（3840支）等9省（區(qū)）。
目前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已采取對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問題原因等措施。同時，組織對該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評估范圍，發(fā)現(xiàn)問題及時處置。
為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管總局要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在做好上述工作的基礎(chǔ)上，監(jiān)督企業(yè)采取有效措施，確保問題藥品全部召回，并監(jiān)督銷毀；監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進(jìn)行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)需報(bào)總局備案；對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。問題藥品流入地的省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問題藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時報(bào)告。
據(jù)了解，生脈注射液是一種中藥注射液，主要成分是紅參、麥冬和五味子。臨床適應(yīng)癥主要有失血性休克等各種休克；冠心病、心絞痛、心力衰竭、心律失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于腦梗塞、心肌梗塞的治療中。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液的安全性問題中，嚴(yán)重過敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是過敏性休克、嚴(yán)重過敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告508例。
中藥注射液頻惹爭議
國家中心數(shù)據(jù)庫中生脈注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在超劑量使用、混合用藥、過敏體質(zhì)用藥等不合理使用的現(xiàn)象。據(jù)媒體報(bào)道，生脈注射液上一次因?yàn)椴涣挤磻?yīng)事件闖入公眾視線的是2014年11月，吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為14031701的生脈注射液，也因熱源不合格，導(dǎo)致廣東省出現(xiàn)10例藥品不良反應(yīng)，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭昏、胸悶等癥狀，同樣被緊急召回。
事實(shí)上，近年來針對中藥注射劑的安全性問題，引發(fā)了社會的廣泛爭議，此前的魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件、雙黃連事件等，都是中藥注射劑引發(fā)的事故。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計(jì)，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告當(dāng)中，中藥不良反應(yīng)事例病例報(bào)告僅占總數(shù)的11.68%，但是中藥注射劑的不良反應(yīng)事例病例報(bào)告數(shù)占中藥病例報(bào)告的 70%以上。
“中藥注射劑的應(yīng)用歷史較短，有些不該研制、不該生產(chǎn)、不該銷售、不該進(jìn)入的藥品，歷經(jīng)公關(guān)處理，都被批準(zhǔn)生產(chǎn)了。”有業(yè)內(nèi)人士指出，研制、生產(chǎn)、銷售中藥注射劑的高回報(bào)率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產(chǎn)線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規(guī)劑型的藥品價格高出 2至3倍。
專家指出，中藥注射劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高勢在必行。政府部門應(yīng)該對其加強(qiáng)監(jiān)管，一是加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和禁忌癥使用，盡量避免與其他藥品混合配制，并避免快速輸注；二是補(bǔ)充進(jìn)行系統(tǒng)的臨床安全性再評價，淘汰安全性差的、有替代治療方法的品種，并同時要求醫(yī)院慎用中藥注射液進(jìn)行靜脈滴注。
靜脈注射或滴注時應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測
南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)系中藥新藥實(shí)驗(yàn)室主任、全軍中醫(yī)藥學(xué)會副主任委員羅佳波此前在雙黃連注射液出現(xiàn)問題后接受采訪時表示：“古代中醫(yī)針對個體辨證用藥，每個人用多少量有拿捏，但變成了中成藥后很多情況下成了患者自行用藥，劑型一旦從口服變成靜脈注射，危險(xiǎn)性相應(yīng)加大，因此我們不主張臨床濫用注射液，除非是危重癥，否則能口服就別注射。”
中藥劑型選擇的合理與否是導(dǎo)致中藥安全性問題產(chǎn)生的一個誘因。廣東藥學(xué)院中藥學(xué)專家韓彬表示，臨床中常出現(xiàn)這樣的問題，同樣的藥，患者作為湯藥服用時相對安全，但注射使用時卻容易出現(xiàn)較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，2006年發(fā)生的“魚腥草注射液事件”就是例證。
專家表示，中藥注射劑成分往往復(fù)雜，所引起的不良反應(yīng)也難以確定原因。因此，在臨床使用中藥注射劑時，一定要密切注意病人用藥后的反應(yīng)。國家藥監(jiān)總局等部門下發(fā)的《中藥注射劑臨床使用基本原則》中提出：中藥注射劑使用應(yīng)遵循“能口服給藥或肌肉注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”等原則。靜脈注射或滴注時應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。
編輯：程淑燕
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