警告書顯示，2012年5月奧林巴斯掌握患者使用該公司內(nèi)窺鏡發(fā)生感染的事例，卻未在規(guī)定的30天內(nèi)上報，而是拖至2015年才上報FDA。
2015年3月到4月期間，美國FDA對奧利巴斯美國公司、東京都八王子市的基地和位于福島縣的子公司會津奧林巴斯展開了全面調(diào)查，發(fā)現(xiàn)制造商沒有按照法律規(guī)定在三十天內(nèi)將設(shè)備可能導致的死亡或者嚴重損傷風險及時上報FDA。
美國FDA官網(wǎng)資料顯示，早在2012年5月，就已經(jīng)有16名患者因接受奧林巴斯內(nèi)窺鏡檢查導致了綠膿桿菌感染，其中有一些患者導致了膿腫，然而奧林巴斯并沒能在規(guī)定的30天以內(nèi)上報所有患者的感染結(jié)果，而是拖至2015年才上報FDA。此外，該公司并沒有確保充分清洗的范圍，仍按照老型號清洗指南提示醫(yī)生，導致不能有效消毒和清洗新型內(nèi)鏡。
FDA對奧林巴斯公司發(fā)出警告書，要求其在15個營業(yè)日內(nèi)提交預防措施。有機構(gòu)和醫(yī)學專家指出，在內(nèi)窺鏡的攝像頭和附屬設(shè)備縫隙中可能有細菌殘留?；颊叩脑V訟律師也表示，“奧林巴斯應該要對其內(nèi)窺鏡設(shè)備設(shè)有嚴格的清洗和再處理的指導意見，包括細致的人工清洗。”據(jù)洛杉磯時報稱，奧林巴斯代表人馬克·米勒表示正在對警告書的內(nèi)容進行查證，以在期限內(nèi)完成FDA的要求。
美國患者遭奧林巴斯設(shè)備感染
據(jù)“今日美國”網(wǎng)站6月報道稱，截至2015年4月，美國至少有六家大型醫(yī)院在使用奧林巴斯生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡時引發(fā)了耐藥菌感染。
奧林巴斯株式會社是日本乃至世界精密、光學技術(shù)的代表企業(yè)之一，1919年成立于日本，迄今96年歷史，其分公司遍布亞、歐、美等多個地區(qū),在防癌領(lǐng)域起到極其重要作用的纖維內(nèi)窺鏡，便是由奧林巴斯開發(fā)。如今的醫(yī)療產(chǎn)品涵蓋消化內(nèi)鏡、外科內(nèi)鏡、內(nèi)鏡處置器械等，然而，近年來其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品卻問題不斷。
據(jù)芝加哥論壇報2015年2月20日報道，在加州大學洛杉磯分校已有兩人死亡，其他五人已經(jīng)感染了碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE，一種耐藥嚴重的腸道細菌，病人致死率達50%)，據(jù)院方統(tǒng)計，從去年一月到十月間，超過170名其他患者可能遭到了感染。
律師彼得·庫夫曼表示，一個18歲患者亞倫·楊的家人正在考慮起訴內(nèi)窺鏡制造商——奧林巴斯美國公司以及奧林巴斯日本總公司的相關(guān)部門。根據(jù)訴訟內(nèi)容，患者在2014年10月和2015年1月兩次接受十二指腸內(nèi)鏡檢查，可能感染了CRE菌。楊的家人據(jù)此認為，該公司對其銷售的醫(yī)學內(nèi)鏡設(shè)備易污染超級細菌有隱瞞，并提起訴訟。
據(jù)洛杉磯時報5月28日的報道，在加州大學洛杉洛杉磯分校內(nèi)窺鏡感染已增至了八例，其中有三人死亡。由Cedars-Sinai醫(yī)學中心統(tǒng)計出的3月份數(shù)據(jù)顯示，已確診的有四例患者因使用奧林巴斯內(nèi)窺鏡后感染耐藥菌患病，67人可能已經(jīng)存在著奧林巴斯內(nèi)窺鏡的感染風險。
此外，美國其他的醫(yī)院也有類似的“超級細菌”的感染事例，疑似與內(nèi)窺鏡的清潔有關(guān)。
據(jù)稱，2015年3月30日，美國華盛頓州某醫(yī)院發(fā)生了特大耐藥大腸桿菌爆發(fā)感染事件，32名接受ERCP檢查的患者出現(xiàn)了嚴重胰腺及膽道感染性疾病，有超過30%的患者死亡。
自2012年以來，芝加哥路德教會總醫(yī)院已有44人被感染，西雅圖弗吉利亞梅森醫(yī)療中心已有11人死亡，且至少有32名患者被感染。
FDA發(fā)布警告之后，美國康涅狄格州哈特福德醫(yī)院稱，281名患者恐已存在感染風險。
{page}內(nèi)窺鏡污染屢遭警示問題不斷
近年來，因內(nèi)窺鏡污染引發(fā)的患者傷害事件在美國接連不斷地發(fā)生，引起美國政府高度重視，據(jù)FDA的數(shù)據(jù)顯示，奧林巴斯十二指腸內(nèi)窺鏡幾乎占據(jù)了美國市場的85%。
自2009年起，美國政府敦促相關(guān)機構(gòu)發(fā)出警告，對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)窺鏡清潔問題采取相關(guān)措施。在此之前，芝加哥、西雅圖、洛杉磯、匹茲堡等城市因十二指腸內(nèi)鏡出現(xiàn)一系列感染爆發(fā)事件，美國聯(lián)邦政府立即向FDA發(fā)出警示。
2009年4月，美國疾控中心(CDC)工作人員阿瓊·斯里尼瓦桑向美國FDA高管提出建議，“佛洛里達州醫(yī)院爆發(fā)的致命性抗生素耐藥性感染與十二指腸內(nèi)窺鏡受污染相關(guān)。”該州醫(yī)院的工作人員并沒有按照正確的方式清洗內(nèi)窺鏡，從而可能由此導致了細菌增生及患者交叉感染。斯里尼瓦桑表示，“此類問題可能不僅僅存在于佛羅里達州，需要制造商、疾病防控中心以及美國FDA的廣泛關(guān)注和共同努力。”
2009年11月，美國FDA聯(lián)合美國CDC發(fā)出了“安全通告”，并將其公布在美國食品藥品管理總局的官網(wǎng)上，該通告提醒衛(wèi)生機構(gòu)以及醫(yī)務人員清潔設(shè)施的重要性，并稱所有內(nèi)窺鏡均需妥善的消毒處理后方可使用。該通告還特別指出，十二指腸內(nèi)窺鏡的細孔處不能僅靠自動清洗消毒機處理，必須使用專用刷子人工手動清洗。
據(jù)今日美國5月28日報道，奧林巴斯正是美國十二指腸內(nèi)鏡最大的制造供應商，與幾十例患者感染有關(guān)，該耐藥菌感染具有40%或更高的死亡率。
2014年1月，美國CDC再次發(fā)布公開報告稱，芝加哥爆發(fā)CRE疫情，受污染的十二指腸內(nèi)窺鏡疑似感染傳輸源，這是2009年以來對十二指腸內(nèi)窺鏡的首次公開警告。報告稱，內(nèi)窺鏡生產(chǎn)廠商應該考慮細菌感染可能性，并對預防性維護程序進行評估。
然而，對于不斷出現(xiàn)的內(nèi)窺鏡感染問題，奧林巴斯似乎并沒有引起足夠的重視。2015年8月17日，F(xiàn)DA的一封警告信將其推到風口浪尖上。
2015年3月到4月期間，美國FDA對奧利巴斯美國公司、東京都八王子市的基地和位于福島縣的子公司會津奧林巴斯展開了全面調(diào)查，發(fā)現(xiàn)制造商沒有按照法律規(guī)定在三十天內(nèi)將設(shè)備可能導致的死亡或者嚴重損傷風險及時上報FDA。
美國FDA官網(wǎng)資料顯示，早在2012年5月，就已經(jīng)有16名患者因接受奧林巴斯內(nèi)窺鏡檢查導致了綠膿桿菌感染，其中有一些患者導致了膿腫，然而奧林巴斯并沒能在規(guī)定的30天以內(nèi)上報所有患者的感染結(jié)果，而是拖至2015年才上報FDA。此外，該公司并沒有確保充分清洗的范圍，仍按照老型號清洗指南提示醫(yī)生，導致不能有效消毒和清洗新型內(nèi)鏡。
FDA對奧林巴斯公司發(fā)出警告書，要求其在15個營業(yè)日內(nèi)提交預防措施。有機構(gòu)和醫(yī)學專家指出，在內(nèi)窺鏡的攝像頭和附屬設(shè)備縫隙中可能有細菌殘留。患者的訴訟律師也表示，“奧林巴斯應該要對其內(nèi)窺鏡設(shè)備設(shè)有嚴格的清洗和再處理的指導意見，包括細致的人工清洗。”據(jù)洛杉磯時報稱，奧林巴斯代表人馬克·米勒表示正在對警告書的內(nèi)容進行查證，以在期限內(nèi)完成FDA的要求。
我國內(nèi)窺鏡使用缺少嚴格上報規(guī)范
據(jù)今日美國報道，美國每年都有近65萬名患者利用內(nèi)窺鏡進行治療，其清潔問題與患者的性命息息相關(guān)。相對于美國對于內(nèi)窺鏡清潔屢屢亮起“紅燈”，在我國國內(nèi)，奧林巴斯內(nèi)窺鏡一直占據(jù)主力，但其清潔不利造成的感染似乎未能引起重視。
據(jù)日經(jīng)中文網(wǎng)稱，就在發(fā)生感染事件的2012年，奧林巴斯正在向中國醫(yī)療器械市場發(fā)出攻勢，擴大在中國的內(nèi)窺鏡業(yè)務，年均增長率高達25%。英國調(diào)查公司Espicom推測，中國的醫(yī)療器械市場規(guī)模到2017年將達到330億美元，成長為僅次于美國的全球第2大市場。奧林巴斯亞太地區(qū)的醫(yī)療事業(yè)銷售額在2013年財年(截至2014年3月)達到697億日元，同比增長近三成，其中中國市場占將近一半。
根據(jù)國家食藥監(jiān)官網(wǎng)資料，奧林巴斯電子十二指腸鏡是2013年批準進口的型號為YZB/JAP 4356-2013;2015年4月7日，CFDA批準了奧林巴斯LTF-S190-10型號的進口電子腹腔鏡;2015年6月3日，MAF TYPE GM，MAF TYPE TM型號的視像氣管插管鏡也被批準進入中國。除了2011年因“圖像處理裝置”問題進行主動召回外，奧林巴斯再無任何其他的召回或警示信息。
醫(yī)院爆發(fā)感染，可能是因內(nèi)窺鏡清潔不到位造成的。一位不愿具名的副主任醫(yī)師表示，醫(yī)用內(nèi)窺鏡，特別是十二指腸鏡，因經(jīng)常接觸膽汁等黏稠液體，可能存在污垢的局部滯留、細菌聚集，加上結(jié)構(gòu)復雜、材料特殊，很難達到完全滅菌的要求，一旦操作不當，極易破壞人體的防御屏障，從而增加醫(yī)源性感染的風險。
專家介紹，內(nèi)窺鏡，特別是十二指腸鏡是治療用鏡，其頭端的結(jié)構(gòu)復雜，從而導致清洗難度大，臨床使用中易產(chǎn)生交叉感染，生產(chǎn)廠家要有清洗的指導意見。此外，在其清洗過程中，應該配有齊全的設(shè)備，嚴格高壓清洗、浸泡、沖刷的每一道程序，由表及里、全面消毒。
2001年11月7日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會下發(fā)了《醫(yī)院感染管理規(guī)范(試行)》的通知，指出各種滅菌后的內(nèi)窺鏡(如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、膽道鏡、膀胱鏡、胸腔鏡等)必須每月進行監(jiān)測，不得檢出任何微生物。并規(guī)定醫(yī)務人員必須遵守消毒滅菌原則，進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須滅菌。
2004年，衛(wèi)生部印發(fā)《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》，規(guī)定了用后的內(nèi)窺鏡及附件應立即去污染、清潔，清除管道中的血液、黏液及活檢孔和抽吸孔內(nèi)的殘留組織，可選用環(huán)氧乙烷滅菌或2%戊二醛浸泡滅菌，洗凈的內(nèi)窺鏡應瀝干水分后再進行消毒。
內(nèi)窺鏡在每天使用前與使用后需浸泡30分鐘;每個病人使用后需浸泡20分鐘(胃腸道鏡、呼吸道鏡);根據(jù)內(nèi)窺鏡消毒與滅菌基本原則，被結(jié)核桿菌、肝炎病毒和艾滋病毒感染者使用過的內(nèi)窺鏡，必須進行特殊的消毒和滅菌處理，使用后需浸泡45分鐘。
2012年4月5日，衛(wèi)計委公布《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》，將胃腸道鏡、氣管鏡等歸為中度危險品，規(guī)定其應采用達到中度水平以上效果的消毒辦法，并要求其要進行定期檢測，遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。
然而，雖然我國有醫(yī)院內(nèi)窺鏡消毒的《技術(shù)規(guī)范》，但對具體清洗執(zhí)行監(jiān)督及感染患者的上報，似乎還缺乏具體相關(guān)措施。
內(nèi)窺鏡、尤其是十二指腸鏡的清洗，是臨床的一個難點，需要不斷更新與推進清洗措施。西雅圖維吉尼亞梅森醫(yī)院消化科主任安得烈·羅斯表示，“在醫(yī)學上很難保證內(nèi)窺鏡百分之百清潔，解決清理難需要一個新的設(shè)計程序，或是更好的清潔方式。”
中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院消化科主治醫(yī)師張曉紅表示，內(nèi)窺鏡的供應廠家最好應該要對其清洗有明確的指導意見，出現(xiàn)感染應該及時上報用以警示醫(yī)生和患者。此外，出現(xiàn)問題時，院方也該引起足夠的重視，嚴格執(zhí)行衛(wèi)計委的消毒流程。(部分內(nèi)容綜合自usatoday、latimes、FDA等)
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醫(yī)療用內(nèi)窺鏡應用廣泛
醫(yī)用內(nèi)窺鏡由頭端、彎曲部、插入部、操作部、導光部組成，主要用于膽結(jié)石、腫瘤和胰腺管道堵塞等疾病的診斷，醫(yī)務人員先將內(nèi)窺鏡導光部接到配套的冷光源上，經(jīng)人體口腔等自然腔道或細小手術(shù)切口，借助冷光源，控制操作部可直接窺視X射線不能顯示的病變。
1806年，德國人Philipp Bozzini首創(chuàng)硬性內(nèi)鏡,通過在病人的肛門內(nèi)插入一根硬管，借助蠟燭光的照射，來觀察食道、膀胱和尿道的病變。
1932年，柏林人Georg Wolf開創(chuàng)軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡，研制成首款可水平彎曲、成像不變形的內(nèi)窺鏡。1963年，奧林巴斯等日企開始生產(chǎn)纖維內(nèi)窺鏡;1983年,美國WELCH- ALLYN公司推出世界上首臺電子內(nèi)窺鏡,并應用于臨床。之后，一股電子內(nèi)窺鏡開發(fā)與應用的熱潮至今未衰，尤其是日本奧林巴斯，幾乎壟斷了全世界的電子內(nèi)窺鏡市場。
如今，依托現(xiàn)代微創(chuàng)技術(shù)，傳統(tǒng)的耳鼻喉、外科、婦科手術(shù)幾乎都可以借助內(nèi)窺鏡來完成，從簡單的腹腔鏡下息肉摘除到心臟搭橋均有涉及。醫(yī)用內(nèi)窺鏡已然推廣到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛腸科、骨外科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等多個科室。
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