廣東發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機構(gòu)存在過期體外診斷試劑

    廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處處長鐘永強表示，目前已經(jīng)對整治過程出現(xiàn)的風險點建立風險防控措施，列明風險識別方法。

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2014年6月1日起施行。按新《條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，同時重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品等。

    據(jù)統(tǒng)計，2015年前三季度廣東醫(yī)療器械案件立案288宗，結(jié)案217宗，移送警方案件9宗，刑事立案8宗，對6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點6個。2015年7月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省公安廳通報了食品藥品案件查處情況，并發(fā)布了十大食品藥品違法犯罪案件。其中包括了“廣州惠潤”案件和“深圳智聰”案件兩宗醫(yī)療器械大案要案。

    鐘永強表示，2015年4月至7月，廣東食藥監(jiān)局在廣東組織開展體外診斷試劑風險排查和專項整治工作。

    整治期間，檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營企業(yè)1977家次、使用單位3120家次，責令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次，經(jīng)營企業(yè)182家次，使用單位425家次。

    鐘永強稱，整治工作主要圍繞體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，集中開展專項整治。其中在使用環(huán)節(jié)，重點整治醫(yī)院使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲存條件不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題，推動企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)強化質(zhì)量和守法意識。

編輯：程淑燕