葛蘭素史克藥品被指報(bào)告有缺陷

　　全球知名醫(yī)藥企業(yè)葛蘭素史克，近日因早年間的一份報(bào)告被公開(kāi)指責(zé)。

　　據(jù)英國(guó)《衛(wèi)報(bào)》報(bào)道，刊發(fā)在《英國(guó)醫(yī)藥期刊》上的一項(xiàng)最新研究披露，葛蘭素史克2001年發(fā)表 的一份報(bào)告“有缺陷”，其聲稱(chēng)該公司生產(chǎn)的帕羅西?。╬aroxetine）能夠幫助治愈兒童和青少年的抑郁癥狀。但是，這份試驗(yàn)報(bào)告卻忽略了一個(gè)事實(shí)， 那就是兒童和青少年群體服用該藥，已經(jīng)不斷表現(xiàn)出自殺想法的風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)道稱(chēng)，這一報(bào)告已經(jīng)導(dǎo)致數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的兒童，被開(kāi)處了有潛在危險(xiǎn)的抗抑郁藥。

　　對(duì)此，葛蘭素史克發(fā)言人接受《法制晚報(bào)》記者（微信ID：fzwb_52165216） 采訪時(shí)表示，該藥可能會(huì)增加的自殺風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)學(xué)界和監(jiān)管者都已經(jīng)知道的事情。

　　而美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局告訴本報(bào)記者，2012年FDA刑事調(diào)查局發(fā)表的美國(guó)司法部一份聲明表明，因?yàn)椴⑽磮?bào)告安全數(shù)據(jù)和對(duì)其藥物的“欺詐指控”，葛蘭素史克支付30億美元的罰款，而這些藥物中就包括帕羅西汀。

　　避重就輕明星藥導(dǎo)致自殺風(fēng)險(xiǎn)14年前報(bào)告涉嫌誤導(dǎo)

　　帕羅西汀是抗抑郁的明星藥物，以Paxil和賽樂(lè)特（Seroxat）被人們所熟知。

　　報(bào)道指出，披露這一試驗(yàn)報(bào)告缺陷的研究是由《英國(guó)醫(yī)藥期刊》發(fā)起，該期刊重新研究了葛蘭素史克在2001年的報(bào)告（該報(bào)告又被稱(chēng)之為研究329），于近日發(fā)表了“再分析報(bào)告”，強(qiáng)調(diào)了原報(bào)告中存在的重大缺陷，并展現(xiàn)了醫(yī)生和患者在多大程度上被誤導(dǎo)。

　　報(bào)道稱(chēng)，“研究329”指出，Paxil在改善例如情緒問(wèn)題上的療效，要好于安慰劑或是一種更老的抗抑郁藥物丙咪嗪。但是，澳大利亞研究者的觀點(diǎn)指出，該藥相比一般的安慰劑，并沒(méi)有更加有效，而其增加危害的風(fēng)險(xiǎn)，卻是具有“臨床意義”的。

　　“再分析報(bào)告”研究者發(fā)現(xiàn)，在試驗(yàn)中的275名兒童和青少年中，有11名服用Paxil有自殺或是“自害行為”。而該人群中只有1名服用安慰劑的人，出現(xiàn)這樣的有害行為。

　　葛蘭素史克這份具有影響力的報(bào)告，宣稱(chēng)該藥物對(duì)兒童和青少年是安全的，但是卻并沒(méi)有披露服用該藥物后有自殺傾向青少年的真實(shí)數(shù)字。

　　暗搞拉攏公司自費(fèi)請(qǐng)醫(yī)生促銷(xiāo)美200萬(wàn)青少年被開(kāi)藥

　　報(bào)道稱(chēng)，葛蘭素史克誤導(dǎo)醫(yī)生和公眾，讓他們認(rèn)為其生產(chǎn)的抗抑郁藥是安全和有效的，但是對(duì)于這一點(diǎn)卻沒(méi)有任何證據(jù)去證實(shí)。此舉導(dǎo)致單單在美國(guó)這一地區(qū)，就有200萬(wàn)青少年被開(kāi)處該藥。而這其中有部分原因是葛蘭素史克自費(fèi)支付邀請(qǐng)醫(yī)生出席促銷(xiāo)該藥的活動(dòng)。

　　英國(guó)威爾士班戈大學(xué)的精神病學(xué)教授大衛(wèi)·海利是這一“再分析報(bào)告”的作者之一，其表示：“很難 去了解這么多自殺兒童如何被忽視，但是我們認(rèn)為如果人們研究和查看這些數(shù)據(jù)，甚至是沒(méi)有受過(guò)訓(xùn)練的人也會(huì)發(fā)現(xiàn)至少有服用了該藥物的12名兒童、青少年變得 有自殺傾向。兒童出現(xiàn)自殺傾向的比例是非常高的。但是報(bào)告卻沒(méi)有采取專(zhuān)家的意見(jiàn)披露這一點(diǎn)，反而卻‘非常專(zhuān)業(yè)’地避免發(fā)現(xiàn)這一問(wèn)題?！?/p>

　　《英國(guó)醫(yī)藥期刊》的編輯菲奧娜·戈德利表示，這一案例表示醫(yī)藥監(jiān)管是失敗的。很多藥企依然過(guò)度夸大其藥效，對(duì)藥物在治療試驗(yàn)中起到的副作用“輕描淡寫(xiě)”。

　　報(bào)道指出，最為重要的是這其中還存在很多擔(dān)憂(yōu)，包括醫(yī)藥企業(yè)與參與試驗(yàn)科學(xué)家之間的利益關(guān)系。醫(yī)藥企業(yè)給很多參與到這些醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的科學(xué)家付錢(qián)，讓他們進(jìn)行其他的工作或是讓他們出席會(huì)議或是宴席。

　　“長(zhǎng)期在進(jìn)行的‘冒險(xiǎn)故事’撒下了我們不滿(mǎn)的種子。行業(yè)內(nèi)人員的瀆職，花錢(qián)收買(mǎi)意見(jiàn)領(lǐng)袖扭曲試驗(yàn)結(jié)果，隱藏?cái)?shù)據(jù)允許制造商、學(xué)術(shù)界、臨床醫(yī)生過(guò)度夸大藥物的藥效和低調(diào)處理治療帶來(lái)的危害。”她說(shuō)道。

　　公司回應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)“都已知道”涉事藥物中國(guó)有售

　　葛蘭素史克公司發(fā)言人埃利諾·邦奇（EleanorBunch）接受法晚記者（微信ID：fzwb_52165216） 采訪時(shí)表示，通過(guò)讓研究者獲取原始試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，已經(jīng)幫助這一研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行他們的“再分析”研究，這反映了公司對(duì)于數(shù)據(jù)透明化的承諾。

　　邦奇告訴記者，這項(xiàng)特定的試驗(yàn)是在上世紀(jì)90年代進(jìn)行的，其中包括了監(jiān)管者和葛蘭素史克所進(jìn)行的詳細(xì)評(píng)估，也指出了可能會(huì)增加的風(fēng)險(xiǎn)。這是醫(yī)學(xué)界和監(jiān)管者都已經(jīng)知道的事情。

　　“我們已經(jīng)出版了我們所有研究的結(jié)果，無(wú)論內(nèi)容是積極或是負(fù)面的。重要的是，該研究小組的分析 發(fā)現(xiàn)，似乎與長(zhǎng)期存在的觀點(diǎn)相符，那就是在兒童和青少年患者間開(kāi)處像帕羅西汀這樣的抗抑郁藥物，存在著增加自殺可能性的風(fēng)險(xiǎn)?！卑钇姹硎?，這事實(shí)已經(jīng)被廣 泛知曉，而且在產(chǎn)品的商標(biāo)中有明顯的警告標(biāo)示。因此，葛蘭素史克并不認(rèn)為這一“再分析報(bào)告”將會(huì)影響患者的安全。

　　而對(duì)于該藥在中國(guó)的市場(chǎng)情況，邦奇告訴記者，可以確認(rèn)的是該藥同樣在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　中國(guó)落點(diǎn)賽樂(lè)特在華銷(xiāo)售5年標(biāo)明18歲以下不宜服用

　　法晚記者（微信ID：fzwb_52165216）登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局查詢(xún)得知，該藥由中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)。中美史克成立于1987年，是葛蘭素史克與天津中新藥業(yè)股份有限公司和天津太平（集團(tuán)）有限公司共同投資設(shè)立的消費(fèi)保健用品公司。

　　這一藥品名稱(chēng)為鹽酸帕羅西汀片，在華商品名為“賽樂(lè)特”，批準(zhǔn)的時(shí)間為2010年7月1日。記者發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品說(shuō)明中明確指出，本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年。

　　追訪作者葛蘭素史克存不良行為公司回應(yīng)“不充分”

　　澳大利亞阿德萊德大學(xué)喬恩·朱雷迪尼（JonJureidini）是《英國(guó)醫(yī)藥期刊》這份“再 分析報(bào)告”的主要作者之一，他在接受法晚記者采訪時(shí)表示，對(duì)于青少年群體來(lái)說(shuō)，服用葛蘭素史克的Paxil，存在著發(fā)生自殺行為和與精神病學(xué)相關(guān)有害事件 的風(fēng)險(xiǎn)。目前已經(jīng)發(fā)生了一些因?yàn)榉肞axil而產(chǎn)生了一些有害行為的青少年案例。

　　“最為重要的一點(diǎn)是，如果沒(méi)有患者層面的數(shù)據(jù)和原始的協(xié)議，我們無(wú)法證明任何出版的試驗(yàn)報(bào)告是不是‘誠(chéng)實(shí)相告’?！敝炖椎夏岱Q(chēng)，在推動(dòng)其研究報(bào)告被醫(yī)生所接受，葛蘭素史克存在著“不良行為”，例如使用關(guān)鍵的意見(jiàn)領(lǐng)袖來(lái)宣傳其藥物。

　　為了避免這一有害影響進(jìn)一步擴(kuò)散，朱雷迪尼認(rèn)為葛蘭素史克應(yīng)該將其研究報(bào)告從《美國(guó)兒童和青少年精神病學(xué)會(huì)雜志》中撤下，并坦率承認(rèn)其存在故意誤導(dǎo)公眾的行為。

　　對(duì)于葛蘭素史克已經(jīng)對(duì)“再分析報(bào)告”做出的回應(yīng)，朱雷迪尼告訴記者，其是不充分的。而在商品包裝上貼上警告標(biāo)示，也是不夠的?！耙?yàn)槿绻t(yī)生建議服用的話(huà)，患者通常而言不大可能去推辭醫(yī)生給出的藥品建議。”

　　因此，朱雷迪尼建議青少年患者，如果服用這類(lèi)藥物時(shí)，必須在醫(yī)生的密切監(jiān)督下服用，以防發(fā)生任何的不良副作用。

　　美國(guó)官方不正當(dāng)推銷(xiāo)+錯(cuò)誤報(bào)告葛蘭素史克曾被罰30億

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)言人桑迪·瓦爾什接受法晚記者（微信 ID：fzwb_52165216）采訪時(shí)表示，一般而言，對(duì)于個(gè)人的研究報(bào)告FDA不發(fā)表評(píng)論。但是FDA會(huì)評(píng)估所有出版的著作、數(shù)據(jù)以及藥品上市后的 研究報(bào)告，以及上市后出現(xiàn)的有害事件報(bào)告。通過(guò)評(píng)估這些報(bào)告作出我們的意見(jiàn)決定。

　　瓦爾什告訴記者，關(guān)于藥品的不良反應(yīng)信息以及上市批準(zhǔn)信息，均可通過(guò)FDA網(wǎng)站上查詢(xún)得知。而 2012年7月2日，F(xiàn)DA刑事調(diào)查局發(fā)表的美國(guó)司法部聲明表示，因?yàn)椴⑽磮?bào)告安全數(shù)據(jù)和對(duì)其藥物的“欺詐指控”，葛蘭素史克將支付30億美元的罰款，這 些藥物中就包括Paxil。

　　英國(guó)《每日郵報(bào)》報(bào)道指出，當(dāng)時(shí)這一判罰轟動(dòng)一時(shí)，被稱(chēng)為“美國(guó)醫(yī)療保健歷史上最大的騙局”。 記者查閱FDA網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，美國(guó)政府指控從1998年4月到2003年8月，葛蘭素史克不正當(dāng)推銷(xiāo)其藥物Paxil，面向18歲以下的青少年兒童進(jìn)行治療。 而美國(guó)FDA從未批準(zhǔn)該藥用于小兒科治療。

　　此外，美國(guó)政府還指控葛蘭素史克參與籌備、出版以及散布具有誤導(dǎo)性的醫(yī)學(xué)期刊文章，并且在報(bào)告并不能證明治療有效性時(shí)，錯(cuò)誤報(bào)告稱(chēng)Paxil的臨床試驗(yàn)在治療18歲以下青少年兒童的抑郁癥狀時(shí)的有效性。

　　不僅如此，葛蘭素史克還贊助晚宴項(xiàng)目、午餐項(xiàng)目、休閑健身項(xiàng)目，以及其他類(lèi)似的活動(dòng)宣傳該藥在兒童和青少年間的作用。葛蘭素史克有償支付演講者面向醫(yī)生觀眾進(jìn)行演說(shuō)，并支付這些醫(yī)生參會(huì)的餐飲等費(fèi)用。

　　自2004年起，Paxil像其他藥物一樣在商標(biāo)上進(jìn)行了“黑框標(biāo)示”，警告稱(chēng)抗抑郁藥物可能在18歲以下的患者中增加其自殺想法和行為的風(fēng)險(xiǎn)。葛蘭素史克同時(shí)承認(rèn)其在Paxil上的“錯(cuò)誤標(biāo)記”。