藥監(jiān)局要求嚴(yán)密監(jiān)測甲流疫苗不良反應(yīng)

　　為應(yīng)對甲型h1n1流感的傳播，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出通知要求，從4個方面切實加強甲感疫苗研制、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和安全。高度關(guān)注甲感疫苗不良反應(yīng)，一旦收到不良反應(yīng)報告，應(yīng)立即與當(dāng)?shù)丶膊】刂茩C構(gòu)聯(lián)系，積極配合疾控機構(gòu)的調(diào)查診斷，并按規(guī)定逐級報告。

　　通知指出，首先要繼續(xù)抓緊疫苗的審評審批。

　　其次，嚴(yán)格監(jiān)管疫苗生產(chǎn)和儲運，嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的甲感疫苗制造及檢定規(guī)程，組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，指派監(jiān)督員進(jìn)駐企業(yè)，加強對生產(chǎn)過程及工藝環(huán)節(jié)的全程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量及批間產(chǎn)品的均一性。加強疫苗電子監(jiān)管，切實做到疫苗的可追蹤、可溯源。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問題或可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的問題，相關(guān)省藥監(jiān)部門應(yīng)立即采取有效控制措施，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓、召回產(chǎn)品。

　　第三，中國藥品生物制品檢定所要嚴(yán)格按照程序和時限進(jìn)行甲感疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)，保證每一批疫苗質(zhì)量安全。

　　第四，嚴(yán)密監(jiān)測疫苗不良反應(yīng)，相關(guān)省藥監(jiān)局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)完善大規(guī)模人群免疫的風(fēng)險管理和藥物警戒計劃，主動開展甲感疫苗不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)高度關(guān)注甲感疫苗不良反應(yīng)，一旦收到不良反應(yīng)報告，應(yīng)立即與當(dāng)?shù)丶膊】刂茩C構(gòu)聯(lián)系，積極配合疾病控制機構(gòu)的調(diào)查診斷，綜合分析和科學(xué)判斷，并按規(guī)定逐級報告。

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