1月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)，該《規(guī)范》將于2015年3月1日正式施行。
較2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，新《規(guī)范》更強調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品的可追溯性程序。
新《規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。在質(zhì)量控制方面，每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求;檢驗記錄應(yīng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
新《規(guī)范》規(guī)定，在銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求;銷售記錄應(yīng)至少包括器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。同時，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄;對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
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