“目前查處的毒膠囊為清一色的硬膠囊，藥用和食用膠囊中的另一大類(lèi)——軟膠囊的問(wèn)題被忽視了。制作軟膠囊同樣要用到明膠。是否制備軟膠囊所用的明膠都是藥用明膠，其鉻含量的檢測(cè)，也應(yīng)引起相關(guān)部門(mén)的重視。”談起近日沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“毒膠囊”事件，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院中藥制藥系主任杜守穎教授這樣認(rèn)為。
杜守穎介紹，軟膠囊是將油類(lèi)或?qū)γ髂z無(wú)溶解作用的非水溶性液體或混懸液等，封閉于膠囊殼中而制成的一種制劑，其形狀多呈圓形、橢圓形等，外觀呈半透明或不透明狀。例如西藥阿奇霉素軟膠囊、布洛偽麻軟膠囊等，以及中藥藿香正氣軟膠囊、感冒清軟膠囊、麻仁軟膠囊等。來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)總計(jì)有691個(gè)品規(guī)的化學(xué)藥和290個(gè)品規(guī)的中藥在使用軟膠囊劑型。此外，軟膠囊在保健品領(lǐng)域也占有一定比例，如常見(jiàn)的魚(yú)肝油、維生素e、蜂膠膠囊、葡萄籽軟膠囊等。
生產(chǎn)軟膠囊的膠囊皮（殼），要用到明膠、甘油、水等原料。生產(chǎn)軟膠囊劑型的藥廠(chǎng)，一般是向明膠生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)買(mǎi)明膠后，和其他成分混合加工后自己壓制膠囊皮（殼）。雖然不同于制備硬膠囊直接從空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)，但并不排除所購(gòu)買(mǎi)的明膠摻雜工業(yè)明膠或以次充好的可能性?！岸矣捎谲浤z囊的特性，軟膠囊膠囊皮會(huì)比硬膠囊厚，因此單個(gè)軟膠囊的用膠量一般還要高于硬膠囊?！?/p>
“外觀是否特別鮮艷，質(zhì)地軟硬和是否易碎等，是不能作為衡量膠囊是否摻雜工業(yè)明膠的標(biāo)準(zhǔn)的。”對(duì)網(wǎng)上流傳的膠囊辨別招數(shù)，杜守穎并不認(rèn)同?！俺嗣髂z，制作硬膠囊還要用到瓊脂、食用色素等各種原料，成分不同，配比不同，生產(chǎn)的膠囊色澤、硬度也不一樣，和是否采用工業(yè)明膠沒(méi)有關(guān)系?！?/p>
“只要是嚴(yán)格按照國(guó)家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范生產(chǎn)的膠囊，質(zhì)量完全是有保障的?！倍攀胤f介紹，國(guó)家對(duì)食用藥用明膠的原料制備，一直是有明確的規(guī)定的：明膠的提煉必須自新鮮的，且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢疫的動(dòng)物皮或骨骼，不能選取來(lái)自疫區(qū)的、有傳染病的動(dòng)物原料。作為膠原的水解產(chǎn)物，藥用明膠是一種蛋白質(zhì)，是無(wú)毒無(wú)害的；而工業(yè)明膠多由經(jīng)過(guò)鞣制的廢皮革而制成，鞣制皮革是需要加入鞣皮劑，這種鞣皮劑中含有鉻，提煉明膠時(shí)鉻會(huì)殘留到明膠中，使明膠鉻含量超標(biāo)。
由于外觀上基本沒(méi)有差別，區(qū)別食藥用明膠和工業(yè)明膠的方法就是檢驗(yàn)鉻。藥典規(guī)定的2ppm（2mg/kg）這個(gè)限度，就是把鉻作為標(biāo)記物來(lái)控制工業(yè)明膠的混入。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)比歐美國(guó)家還要嚴(yán)格，美國(guó)并不檢測(cè)鉻含量，而歐洲的鉻限量為10mg/kg。而在2010版藥典增加這個(gè)鉻限量檢測(cè)之前，藥用明膠作為藥用輔料的一種，也一直有嚴(yán)格的管理規(guī)定的。因此，大部分的膠囊產(chǎn)品還是安全的，“公眾不必過(guò)于擔(dān)心，根據(jù)目前的排查結(jié)果，鉻超標(biāo)的藥品批次畢竟還是少數(shù)?！倍攀胤f補(bǔ)充道。
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