腫瘤消融：“低”門檻“嚴(yán)”監(jiān)管

　　“腫瘤消融技術(shù)是一類微創(chuàng)技術(shù)的總稱，包含多種技術(shù)手段，彼此間有非常大的差異，但共同點(diǎn)是在影像技術(shù)的引導(dǎo)下靶向‘消滅’腫瘤。”解放軍總醫(yī)院汪偉副教授說(shuō)。

　　不久前，在衛(wèi)生部首批允許開展的臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)中，腫瘤消融治療技術(shù)被納入其中，并出臺(tái)了《腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)范》），對(duì)開展此類技術(shù)的醫(yī)院和醫(yī)生資格進(jìn)行了規(guī)定。

　　準(zhǔn)入門檻體現(xiàn)技術(shù)特點(diǎn)

　　“腫瘤消融技術(shù)不是一種技術(shù)類型。在制定政策時(shí)考慮到了這個(gè)特點(diǎn)，所以設(shè)置了比較寬泛的標(biāo)準(zhǔn)?！蓖魝フf(shuō)。

　　據(jù)了解，腫瘤消融治療是采用物理或化學(xué)方法在局部直接殺滅腫瘤的技術(shù)，基本操作是在影像技術(shù)的引導(dǎo)下，運(yùn)用治療器靶向治療，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍等消融治療技術(shù)，或注射化學(xué)藥物如無(wú)水乙醇、乙酸等方法，將病變區(qū)腫瘤細(xì)胞滅活，治療途徑包括經(jīng)皮、內(nèi)鏡下和開放手術(shù)。

　　汪偉介紹說(shuō)，《管理規(guī)范》中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入門檻并不高，要求開展此類技術(shù)的醫(yī)院需要滿足以下條件：二級(jí)甲等及以上醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目，具備由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于臨床治療的腫瘤消融設(shè)備。

　　《管理規(guī)范》同樣對(duì)從事腫瘤消融治療的醫(yī)師設(shè)立了較低的門檻，只要求有3年以上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，同時(shí)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的腫瘤消融技術(shù)培訓(xùn)。

　　與此相對(duì)的是，由于腫瘤消融技術(shù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的依賴，《管理規(guī)范》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要具備影像引導(dǎo)的相關(guān)技術(shù)設(shè)備，如超聲、ct或mri等，并具備用于評(píng)估局部療效的對(duì)比增強(qiáng)影像檢查技術(shù)條件；配備多功能監(jiān)護(hù)儀，在消融過(guò)程中能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)；能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

　　此外，開展內(nèi)鏡下消融治療技術(shù)，需要具備內(nèi)鏡檢查及治療設(shè)備，具備醫(yī)學(xué)影像圖文管理系統(tǒng)；開展開放手術(shù)中消融治療技術(shù)，需要具備手術(shù)中影像引導(dǎo)的技術(shù)設(shè)備；具備開展腫瘤手術(shù)所需的手術(shù)室條件，如麻醉監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、其他相應(yīng)的儀器及設(shè)備等。

　　中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院肝膽外科主任醫(yī)師呂明德指出，和其他第三類醫(yī)療技術(shù)相比，腫瘤消融是一項(xiàng)相對(duì)成熟的技術(shù)。一方面，消融技術(shù)發(fā)展已有了20多年歷史，被醫(yī)學(xué)界和患者認(rèn)可的程度比較高；另一方面，該技術(shù)操作并不復(fù)雜，所以在制定管理規(guī)范時(shí)，準(zhǔn)入的門檻要低些，體現(xiàn)了這類技術(shù)的特點(diǎn)。

　　嚴(yán)管治療不規(guī)范行為

　　雖然門檻不高，但并不意味著監(jiān)管松懈。汪偉指出，因?yàn)槟[瘤消融技術(shù)簡(jiǎn)便易行，所以某些技術(shù)存在被濫用、不規(guī)范的現(xiàn)象。有關(guān)部門將其納入第三類醫(yī)療技術(shù)，就表明了嚴(yán)管的態(tài)度。

　　汪偉指出，如果適應(yīng)癥選擇不當(dāng)，醫(yī)生的技術(shù)不過(guò)關(guān)，醫(yī)院的設(shè)備不到位，患者所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)甚至比傳統(tǒng)開放手術(shù)還大。比如，擁有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高強(qiáng)度聚焦超聲刀（hifu），雖然早在2005年中華醫(yī)學(xué)會(huì)就制定了具體的應(yīng)用指南，但是由于缺乏科學(xué)的監(jiān)管體制，在各地甚至有拿普通的加熱設(shè)備來(lái)取代hifu的現(xiàn)象。

　　有關(guān)專家指出，射頻消融技術(shù)有一定的適應(yīng)癥，不是任何外科手術(shù)都能用其代替，必須視病人具體癥狀而定。比如，一個(gè)小肝癌發(fā)生在肝硬化、明顯肝纖維化的肝臟上，如果用腹腔鏡下局部腫塊切除，所冒的出血風(fēng)險(xiǎn)比常規(guī)開放性手術(shù)要大得多。對(duì)此，專家強(qiáng)調(diào)，對(duì)于適合手術(shù)切除者，要以常規(guī)手術(shù)作為首選，不適合手術(shù)切除者可以借助于適當(dāng)?shù)奈?chuàng)靶向治療手段局部消融或姑息性減小腫瘤負(fù)荷。

　　呂明德說(shuō)，實(shí)際上，腫瘤消融的技術(shù)含量并不低。在如何正確把握適應(yīng)癥、重視影像引導(dǎo)和監(jiān)測(cè)的作用、避免發(fā)生和妥善處理并發(fā)癥等方面，如不具備相應(yīng)的條件，就會(huì)造成達(dá)不到治療目的、浪費(fèi)醫(yī)療資源和增加并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等后果。

　　技術(shù)需要分類指導(dǎo)

　　“考慮到各種手段各具特點(diǎn)，需要進(jìn)行分類指導(dǎo)。”呂明德說(shuō)， 腫瘤消融治療各技術(shù)手段最大的區(qū)別在于治療器，如射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍治療儀，或無(wú)水酒精、熱鹽水、熱蒸餾水注射等。雖然種類繁多，但在管理要求上共性較強(qiáng)，可以統(tǒng)合指導(dǎo)。針對(duì)不同技術(shù)的特點(diǎn)，需要區(qū)別對(duì)待，對(duì)于各種技術(shù)的挑選規(guī)則及治療的適應(yīng)癥選擇，進(jìn)行分類指導(dǎo)。

　　汪偉指出，目前腫瘤消融治療需要建立治療效果評(píng)價(jià)體系，應(yīng)根據(jù)消融和外科手術(shù)不一樣的地方，根據(jù)腫瘤細(xì)胞是否完全滅活等系列指標(biāo)，來(lái)建立評(píng)價(jià)體系和第三方監(jiān)督體制。

　　汪偉說(shuō)，在管理規(guī)范之后，同樣期待出現(xiàn)該技術(shù)不同類別的臨床應(yīng)用規(guī)范，來(lái)指導(dǎo)技術(shù)的具體實(shí)施， 推動(dòng)和規(guī)范該技術(shù)的發(fā)展。

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