德國制藥巨頭拜耳(Bayer)近日宣布,已向歐盟及美國監(jiān)管部門提交新型長效宮內(nèi)避孕設(shè)備LCS-16的上市申請,這是一種新的低劑量左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)(LNG-IUS),直接放置于子宮內(nèi),可提供長達5年的避孕。LNG-IUS是最有效的長效避孕方法之一,可隨時取出,在取出后女性可快速恢復(fù)正常生育能力。
LCS-16是一個小型柔性塑料材質(zhì)的T形設(shè)備,一旦放置于子宮內(nèi),能夠釋放低劑量的孕激素左炔諾孕酮,可提供長達5年的避孕。LCS-16在取出后,女性能快速恢復(fù)正常生育能力。
LCS-16的III期臨床項目,涉及來自北美和歐洲國家的574例未產(chǎn)婦(nulliparous)和878例經(jīng)產(chǎn)婦(parous),該臨床項目的主要終點為采用珀爾指數(shù)(PearlIndex,PI)評價的避孕效果。數(shù)據(jù)顯示,LCS-16避孕有效率超過98.5%,其3年珀爾指數(shù)為0.31,5年珀爾指數(shù)為0.29。研究中,LCS-16總體耐受性良好,未發(fā)生意外的不良事件。
今年4月,仿制藥巨頭阿特維斯(Actavis)在美國推出了一款新的宮內(nèi)避孕給藥裝置(IUD)Liletta,放置入子宮內(nèi)后,可提供長達3年的避孕。在III期ACCESSIUS研究中,Liletta持續(xù)3年避孕有效率高達99.45%,且女性使用后體重指數(shù)(BMI)無明顯變化。目前,該研究仍在繼續(xù),以評估Liletta使用長達4年、5年、7年的避孕有效性和安全性。
珀爾指數(shù)(PearlIndex):是國際上通用的用來衡量某種避孕方法可靠性的指標(biāo),顯示的是某種避孕方法的年失敗率。如果100位成年婦女采用某方法避孕,1年時間內(nèi),有1名婦女懷孕,該方法的珀爾指數(shù)即為1。珀爾指數(shù)越高,表示避孕的失敗率就越高。反之,珀爾指數(shù)越低,所采用的避孕方法就更可靠。
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