入出境特殊物品如何辦理衛(wèi)生檢疫審批

出入境特殊物品是指入境和出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等物品。微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物；人體組織是指人體器官、組織、細胞、人胚活細胞，人體標本、人體分泌物、排泄物、附著物，以及以人體組織為材料加工制作的各種物品；人體標本是指經(jīng)過防腐、塑化、塑型等加工，用于教學、科研、展覽、科普等的尸體、組織、器官；生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的以微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品，包括：細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、重組dna產(chǎn)品、抗原－抗體復合物、免疫調節(jié)劑、微生態(tài)制劑、核酸制劑等）；血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細胞、球蛋白、白蛋白、纖維蛋白原、因子制劑等。

依據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機關申報并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機關許可，不準入境、出境。海關憑衛(wèi)生檢疫機關簽發(fā)的特殊物品審批單放行。入出境特殊物品辦理衛(wèi)生檢疫審批需要一定的條件和手續(xù)。

一、審批條件（一）辦理入出境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)應具備下列條件：

1.取得準許入出境證明（出示原件，復印件存檔）；

（1）用于醫(yī)學研究或醫(yī)療用途的100人份以上的大樣本；含有或可能含有3-4級病原微生物的（參見世界衛(wèi)生組織有關病原微生物的危險性分級標準，以下同此）；來源于世界衛(wèi)生組織所公布傳染病流行地區(qū)的入出境微生物、人體組織、血液，應取得衛(wèi)生部科教司出具的準許入出境證明；

（2）用于醫(yī)學研究或醫(yī)療用途的100人份以下（含100人份）的小樣本、含有或可能含有1—2級病原微生物的入出境微生物、人體組織、血液，應取得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門出具的準許入出境證明；

（3）涉及人類遺傳資源的出境人體組織、血液，應經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政科技部門審核同意后，報中國人類遺傳資源辦公室審批取得準許出境證明；

（4）用于食品、藥品生產(chǎn)的入境微生物、人體組織、血液，應取得國家食品藥品主管部門出具的準許入出境證明；

（5）用于其他領域的微生物、人體組織、血液，應取得相應的國務院主管部門出具的準許入出境證明。

2.提供特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性(中英文對照件)的說明性文件；

3.含有或可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，應提供使用單位p3級或相應等級以上實驗室認可證明；

4.科研用特殊物品應提供科研項目批準文件原件或科研項目申請人與國外或國內合作機構協(xié)議（原件和復印件,中、英文對照件）；

5.供移植用器官應提供有資質的醫(yī)院出具的供體健康證明和相關檢驗報告；

（二）辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)應具備下列條件：

1.用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應取得國家食品藥品主管部門出具的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》，與儀器配套的診斷試劑需取得《醫(yī)療器械進口批件》；

2.用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應取得國家食品藥品主管部門出具的《藥品銷售證明》及國家認可實驗室出具的檢驗報告；

3.用于醫(yī)學研究的入出境生物制品、血液制品，應取得衛(wèi)生部門出具的準許入出境證明。

二、審批程序：1.入境特殊物品的申請人應在入境前向入境口岸所在地的直屬檢驗檢疫局提交《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》；出境特殊物品的申請人應在出境前向產(chǎn)地直屬檢驗檢疫局提交《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》。

2.檢驗檢疫機構根據(jù)申請人提交的材料是否齊全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規(guī)定出具書面憑證。

3.受理申請后，檢驗檢疫機構應對申請材料進行審查，有下列情況的，國家質檢總局可組織專家進行風險評估。

（1）含有或可能含有3-4級病原微生物的特殊物品，以及含有或可能含有尚未分級病原微生物的特殊物品；

（2）進口的成套醫(yī)用儀器設備的診斷試劑和標準品；

（3）新藥國際多中心臨床研究項目中的入境特殊物品；

（4）用于生產(chǎn)藥品的原料性特殊物品；（5）用于醫(yī)療或其他商業(yè)用途的100人份以上的人體組織和血液；

（6）直接用于人體治療或預防的100人份以上的血液制品和生物制品。

4.受理審批申請的檢驗檢疫機構根據(jù)材料審查結果和/或風險評估結果，作出準予許可或不準予許可的決定，準予許可的，在20個工作日內簽發(fā)《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；不準予許可的，書面說明理由。

（責任編輯：zxwq）