“目前，藥品注冊審評依然存在進(jìn)度慢、效率低、超時限的問題，這嚴(yán)重制約科研單位及企業(yè)研發(fā)投入和創(chuàng)新的積極性，影響中國藥品的創(chuàng)新發(fā)展。”今年全國兩會，王玉芝代表密切關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，她建議加快藥品注冊審評審批進(jìn)度，促進(jìn)國家醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
王玉芝代表說，2007年，國家有關(guān)部門組織藥監(jiān)系統(tǒng)對申報過多、過濫的藥品注冊申請嚴(yán)格審核，有近萬個不符合規(guī)定的藥品申請被撤銷。最終檢驗合格的只有2200個品種，并稱其為“過渡期品種”，其中200個“過渡期品種”經(jīng)嚴(yán)格審查，完全符合要求并同意批準(zhǔn)生產(chǎn)，并于2008年在相關(guān)網(wǎng)站上公示。
“國家已同意批準(zhǔn)生產(chǎn)并公示這些品種，卻至今未下發(fā)藥品文號。這些藥品的生產(chǎn)企業(yè)廠房已建、設(shè)備已購、原料已買，因為沒有藥品文號而不能生產(chǎn)，影響了生存發(fā)展。”對此，王玉芝建議，要加快藥品注冊審評審批進(jìn)度，對于已經(jīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公示“同意批準(zhǔn)生產(chǎn)”的“過渡期品種”，應(yīng)該立即核發(fā)批準(zhǔn)文號。
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