搭上信息化班車，作為最重要的醫(yī)學文書，病歷正迅速電子化。然而電子病歷存在的法律風險卻仍被嚴重忽略。日前，北京衛(wèi)生法學會患者安全專業(yè)委員會聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)學院人文學院、中國政法大學醫(yī)藥法律與倫理研究中心、中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會醫(yī)療風險管理專業(yè)委員會、北京律師學會醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會等，對電子病歷法律證據(jù)資格及證據(jù)保全方法進行了調研和學術研討。針對病歷信息化進程中面臨的法律風險、如何使用必要的技術手段保障電子病歷的法律資格等問題，結合研討成果和采訪，記者對專家們的觀點進行了梳理和歸納。——編者
電子病歷的法律身份亟待明確
電子病歷作為一個專業(yè)名詞，其概念是不明確甚至混亂的。根據(jù)病歷的信息化水平，可以將病歷分為幾個類別：
1.書寫病歷：指完全手工書寫完成的病歷，也就是最原始的病歷形式。
2.傳統(tǒng)打印病歷：指根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》第三十一條，使用Word、WPS等軟件制作后打印在病歷紙張上并手寫簽名的病歷形式。
3.信息系統(tǒng)打印病歷：指醫(yī)療機構建立專用的病歷信息化系統(tǒng)并統(tǒng)一使用該系統(tǒng)制作、保存和管理病歷信息的病歷形式，但該系統(tǒng)并不具備《電子簽名法》和《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等文件對電子病歷的資質要求。此類病歷在信息化管理水平上可能很高，可能具備電子病歷的全部功能要件，但并不具備法律要件，在本質上仍然屬于“打印病歷”。按照《病歷書寫基本規(guī)范》第三十一條要求，信息系統(tǒng)打印病歷應及時打印，即在手寫病歷書寫完成后馬上被打印并簽名。但目前在絕大部分醫(yī)療機構，最普遍的情形是在患者出院或死亡時才會打印完整病歷，能做到及時打印的幾乎沒有，因而可能面臨偽造、篡改或不提供等合法性質疑。因此也有專家不客氣地稱之為“偽電子病歷”。
4.電子病歷：指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中，使用醫(yī)療機構信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，完全符合《電子簽名法》、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》對電子數(shù)據(jù)法律性質上的要求，其電子版本就是法律證據(jù)原件的病歷形式。真正的電子病歷不存在打印難度，是完全可以做到無紙化的，因為其電子信息本身就是病歷原件。
盡管近年來各醫(yī)療機構對電子病歷系統(tǒng)投入巨大，但一般都只注重電子病歷的功能。有些醫(yī)療機構的電子病歷系統(tǒng)功能已經極其強大，但構成其法律身份的“可靠電子簽名”、“可信時間戳”等要件卻完全沒有。很多醫(yī)院開始大膽實施病歷無紙化方案，卻絲毫不關心電子病歷有無可以作為法律證據(jù)的病歷原件資格。如此一來，最終造成紙質病歷缺失或者殘缺不全，電子數(shù)據(jù)又于法無效。
一旦進入真正的電子病歷時代，某些問題需要得到充分重視并制定標準化流程。例如電子病歷與紙質病歷一樣，根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》在特定情況下須為患方打印或封存，《電子病歷基本規(guī)范(試行)》還有對其復制、鎖定的規(guī)定。但電子病歷如何打印、復制、鎖定或封存，目前的法律規(guī)定并不清晰，需要標準化和精細化的答案，并于實踐中獲得檢驗，以彌補目前法律有規(guī)定但并未在操作層面上作出詳細規(guī)定的尷尬局面。
北京市朝陽區(qū)人民法院之所以向國家衛(wèi)計委提出司法建議函，就是因為醫(yī)院在面對患方的鎖定要求時答復：“我們沒有鎖定，我們認為不需要鎖定，我們也不知道怎么鎖定。”這一回答顯然與《電子病歷基本規(guī)范(試行)》第三十二條，“發(fā)生醫(yī)療事故爭議時應當在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷”的規(guī)定相矛盾，但院方也是有苦衷的，因為他們從未被告知如何鎖定。
電子病歷鑒定應“慎之又慎”
前文提到的患者王先生家屬狀告北京兩家醫(yī)院醫(yī)療糾紛案中，電子病歷真實性的司法鑒定費高達4.98萬元，此前還有單位曾要價50萬元?；诟甙旱蔫b定費用，原、被告雙方在庭審中對電子病歷的質證自然是“慎之又慎”。
哪些情況適合對電子病歷提出鑒定
第一，當事人有初步證據(jù)證明，根據(jù)電子病歷打印出來的紙質病歷存在邏輯上的瑕疵，存在篡改的可能性。
第二，電子病歷提示的時間與實際病歷書寫完成或者保存時間不一致。
第三，已經完成或保存的電子病歷無法提供修改的痕跡。
第四，病歷的錄入人、不同等級的簽字人、審核人的電子簽名并不符合日常的診療常規(guī)。但是，對于電子病歷中出現(xiàn)的前后矛盾、錯誤、瑕疵、不規(guī)范等問題，人民法院應首先通過質證、咨詢病案及臨床專家、技術專家等方式解決。
醫(yī)生在主觀方面進行篡改也不影響鑒定結論的得出
如何界定電子病歷的修改和篡改，是判斷病歷是否真實的重要參照，也是庭審中原被告雙方糾結所在。實際上，一份病歷往往是多科室參與、多人形成的，客觀上很難篡改。一方面，專業(yè)人員從醫(yī)囑、輔助檢查、化驗單上就可以看出該病歷是否經過惡意篡改;另一方面，從司法實踐來看，鑒定機構進行鑒定的中心檢材是客觀的醫(yī)囑、化驗單，并非是醫(yī)生的認識，所以即使醫(yī)生在主觀方面進行了篡改，也不影響鑒定結論的得出。同時，《侵權責任法》對篡改病歷也明確規(guī)定有過錯，同樣得不償失。
電子病歷是否要第三方儲存需進一步探討
電子簽名和時間戳是否應當由第三方認證?通過時間接受設備(例如GPS、CDMA)來做時間戳是否可行等，都是需要進一步探討的問題。
鏈接:電子病歷建議構成要件
有關電子病歷的資質規(guī)定，可以從《電子簽名法》、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》等文件中找到，但尚不系統(tǒng)。因此，北京衛(wèi)生法學會患者專業(yè)委員會建議，以制定或修訂相關法規(guī)的形式，明確規(guī)定具備法律原件證據(jù)資格的電子病歷構成要件。凡符合構成要件要求者，屬于真正意義上的電子病歷，其電子版可以作為病歷原件，可以實現(xiàn)無紙化;凡不符合構成要件要求者，不屬于真正意義上的電子病歷，其電子版不是病歷原件，不可以無紙化，必須按照打印病歷的要求以打印完成的紙質病歷作為病歷原件。
其中，具備法律原件證據(jù)資格的電子病歷構成要件包括：
1.病歷中的簽名使用電子簽名，該電子簽名符合《電子簽名法》第十三條所規(guī)定的“可靠的電子簽名”的標準，并在簽名時刻使用可信時間戳固化簽名時間。
2.電子簽名和時間戳必須使用經過國家衛(wèi)計生委測試通過的數(shù)字證書認證服務機構提供的電子認證服務。
3.在病歷中任何需要簽名的地方都需要使用可靠電子簽名和可信時間戳，不能僅在出院時批量完成電子簽名。
4.電子簽名的內容應當是該簽名所負責的所有病歷內容，不能僅對索引、編號等做電子簽名。
5.所有電子病歷中的修改痕跡要保留，并在電子病歷打印、復制或鎖定時得到完整展示。
6.電子病歷由醫(yī)院病案管理部門統(tǒng)一管理，歸檔后的電子病歷需存儲于獨立的存儲空間內。
法院為何要發(fā)司法建議函
在醫(yī)療糾紛訴訟案例中，對于電子病歷數(shù)據(jù)的爭議已成為現(xiàn)實的法律難點，引起了法律界的關注。
2014年，針對醫(yī)療糾紛案件審理中發(fā)現(xiàn)的問題，北京市朝陽區(qū)人民法院向國家衛(wèi)生計生委發(fā)出兩份司法建議函，建議完善《病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范(試行)》，明確各種病歷的完成時限、電子病歷的鎖定方式和流程、醫(yī)療機構的告知義務等，以減少病歷瑕疵及病歷異議的發(fā)生。國家衛(wèi)生計生委正式復函，稱將逐步健全病歷管理相關規(guī)定及程序，提高病歷質量和管理水平，保障醫(yī)患雙方合法權益。
朝陽區(qū)人民法院給國家衛(wèi)生計生委的司法建議函源于下面這起醫(yī)療糾紛。
77歲的王先生因病曾多次在北京市順義區(qū)醫(yī)院治療，后轉至北京安貞醫(yī)院繼續(xù)治療，最終王先生不幸死亡。2011年12月，王先生的家人將兩家醫(yī)院訴至法院，索賠25.5萬余元。
對王先生診療過程的記載均以電子病歷方式體現(xiàn)。庭審中，患者家屬對順義區(qū)醫(yī)院提交的電子病歷提出質疑。根據(jù)當事人的申請，法院決定就該院電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)生成后是否進行過修改、涉案電子病歷生成的準確時間進行專業(yè)司法鑒定。最終，鑒定機構出具鑒定意見，涉案4份電子病歷在數(shù)據(jù)生成后未發(fā)現(xiàn)偽造、篡改痕跡。該案自患方提出病歷異議至鑒定報告出具、鑒定人出庭接受質詢，歷時近一年，產生鑒定費4.98萬元，鑒定人出庭費3000元。此后，雙方同意將該電子病歷作為鑒定材料送交鑒定，該案才順利進入醫(yī)療過錯及因果關系的司法鑒定程序。
最終，醫(yī)療司法鑒定結論為順義區(qū)醫(yī)院的醫(yī)療過錯與王先生的死亡存在一定因果關系，安貞醫(yī)院診療行為沒有明顯不當。朝陽區(qū)人民法院一審判決順義區(qū)醫(yī)院承擔50%的責任，賠償王先生家屬各項損失17萬余元，且同時承擔電子病歷鑒定費用近5萬元。
除此之外，還有大量的實際案例指向電子病歷作為法律證據(jù)存在的問題，如醫(yī)院不愿提供電子病歷資料而導致敗訴，患者不信任電子病歷導致無法進行醫(yī)療事故鑒定，醫(yī)院被鑒定出篡改電子病歷導致法院判決賠償。
（責任編輯：zxwq）
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