2014年醫(yī)藥行業(yè)國家重大政策盤點

1.國家總局加強重要提取和提取物監(jiān)管

8月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出通知，要求加強中藥提取和提取物監(jiān)管。通知明確，自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，應(yīng)按照藥品GMP要求對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計。對中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號管理，但按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成分和有效部位除外。中成藥生產(chǎn)企業(yè)未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定投料生產(chǎn)、購買并使用中藥提取物代替中藥飲片投料生產(chǎn)的，按假藥論處。

2.中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的制定執(zhí)行需因地制宜

近年來，中藥頻頻陷入質(zhì)量門，針對此現(xiàn)象，國家相關(guān)部門采取了一系列的方案來應(yīng)對，但究其根本，還是行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)問題。在中藥質(zhì)量監(jiān)管過程中，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不能一刀切，應(yīng)該根據(jù)實際情況而定，政府方面還需考慮在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)過程中的平衡性，一方面規(guī)范企業(yè)行為和行業(yè)規(guī)則，另一方面引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)進步。

3.2015版《中國藥典》編制進入后期階段

10月，國家藥典委員會秘書長張偉在“2014年注射劑工業(yè)大會”上表示，2015版《中國藥典》(以下簡稱2015版藥典)編制工作已進入后期階段。按照編制大綱確定的目標(biāo)和“進度服從質(zhì)量”的原則，各項工作穩(wěn)步推進。從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高，基本實現(xiàn)了“化學(xué)藥、生物藥達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)”的總目標(biāo)。

4.中醫(yī)藥法醞釀30年有望出臺政府力推中藥研制

為國家層面的首部規(guī)范中醫(yī)、中藥的法律，《中醫(yī)藥法》的立法工作一直備受各界關(guān)注。

11月5日，通過國家衛(wèi)計委召開的“衛(wèi)生計生法治建設(shè)和執(zhí)法監(jiān)督有關(guān)情況發(fā)布會”上了解到，國家衛(wèi)計委正在加快推進《中醫(yī)藥法》的立法工作，目前《中醫(yī)藥法(征求意見稿)》已經(jīng)完成公開征求意見，國務(wù)院法制辦等有關(guān)部門正在將征求意見匯總，并根據(jù)意見進一步對草案修訂完善。但何時出臺，目前官方尚沒有確切的時間表。

5.央行降息對中藥材市場的影響

中國人民銀行決定，自2014年11月22日起下調(diào)金融機構(gòu)人民幣貸款和存款基準(zhǔn)利率。金融機構(gòu)一年期貸款基準(zhǔn)利率下調(diào)0.4個百分點至5.6%;一年期存款基準(zhǔn)利率下調(diào)0.25個百分點至2.75%，同時結(jié)合推進利率市場化改革，將金融機構(gòu)存款利率浮動區(qū)間的上限由存款基準(zhǔn)利率的1.1倍調(diào)整為1.2倍;其他各檔次貸款和存款基準(zhǔn)利率相應(yīng)調(diào)整，并對基準(zhǔn)利率期限檔次作適當(dāng)簡并。降息對當(dāng)前疲軟的藥市需求，有預(yù)期的復(fù)蘇基礎(chǔ)作用，降息是市場大局行情，是藥市進入熊市末段或?qū)⒅饾u結(jié)束的提前信號。

6.藥品政府定價將取消仍受醫(yī)保和招標(biāo)限制

執(zhí)行近20年的藥品政府定價，或?qū)⒂?015年元旦終結(jié)。雖然政府有意引導(dǎo)藥品實際交易價格由市場競爭形成，但是取消藥品政府定價后，藥品價格仍將受到醫(yī)保控費和招標(biāo)采購的約束，同時，醫(yī)療機構(gòu)或?qū)⒁詢r格談判者的身份加入進來。

7.中藥材漲跌無常傷藥農(nóng)業(yè)內(nèi)呼吁出臺儲備制度

面對喜怒無常的中藥材價格走勢，部分中成藥上市公司為防范風(fēng)險，選擇自辟種植基地。這在中藥材價格暴漲時可以緩解成本壓力，但一旦中藥材價格暴跌，種植基地又成了藥企的負擔(dān)。多家中成藥上市公司高管呼吁，盼望政府牽頭建立國家、地方兩級中藥材儲備制度，對大宗中藥材進行收儲，以期控制中藥材價格暴漲暴跌，穩(wěn)定藥材供應(yīng)。

(文章來源：生意社)

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