隨著移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)生態(tài)的不斷演進(jìn)，以網(wǎng)絡(luò)輕問診和慢性病管理為主體的各項(xiàng)業(yè)務(wù)已經(jīng)得到長足的發(fā)展，尤其近兩年已經(jīng)逐步進(jìn)入了老百姓的日常生活。雖然在規(guī)范醫(yī)療行為方面，我國有“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例”、“醫(yī)師、中醫(yī)師個(gè)體開業(yè)暫行管理辦法”等，但是對(duì)移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)在政策法律監(jiān)管方面暫時(shí)沒有明文規(guī)定，雖然衛(wèi)計(jì)委曾經(jīng)有一些指導(dǎo)意見公開發(fā)表，不過未進(jìn)行事實(shí)上的監(jiān)管，那么未來這一塊會(huì)如何變化?首先可看一下國際上對(duì)移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管政策的差異。
移動(dòng)醫(yī)療app的國際監(jiān)管
除了美國，其他地區(qū)也致力于對(duì)不斷發(fā)展的移動(dòng)健康領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)管。一些國家，如中國和印度，還沒有任何形式監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療，但其他國家明顯選擇了暫時(shí)放松管制：例如，2014年3月，韓國決定不再強(qiáng)制規(guī)范三星手機(jī)的醫(yī)療設(shè)備與移動(dòng)健康組件。與此同時(shí)，歐盟正在建立一個(gè)明確的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管框架。
歐盟的移動(dòng)醫(yī)療認(rèn)證過程比美國更開放、更有效率。歐盟有超過70家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，遍布其成員國。一旦醫(yī)療設(shè)備被其中一個(gè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，該設(shè)備在整個(gè)歐盟都準(zhǔn)許銷售。不像美國，歐盟沒有執(zhí)法自由裁量權(quán)的范疇。醫(yī)療應(yīng)用或者在監(jiān)管的范圍之內(nèi)或者在之外。因此，歐盟對(duì)某些設(shè)備的監(jiān)管比美國更密切，但監(jiān)管的的范圍較少：美國一個(gè)新的設(shè)備可能立即歸為第III類，而歐盟，在提供相反的證據(jù)之前，設(shè)備會(huì)自動(dòng)歸為第I類。
雖然這種監(jiān)管架構(gòu)理論上會(huì)危及消費(fèi)者的安全，但在過去的五年，歐盟的醫(yī)療器械召回程度與美國持平，而新醫(yī)療設(shè)備的審批時(shí)間更快。因此，許多移動(dòng)醫(yī)療開發(fā)商首先在歐盟推出產(chǎn)品，從而獲得資金應(yīng)對(duì)美國更加嚴(yán)格的監(jiān)管。就如MIMvista、三星健康、FitbixFlex和CardioMem，他們落地美國之前，都已在歐洲市場上銷售多年。
其實(shí)美國應(yīng)注意國際移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的發(fā)展。首先，可以從歐洲模式中學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)：當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)適當(dāng)行使權(quán)力時(shí)，開放性和有選擇性監(jiān)管會(huì)激發(fā)更多的創(chuàng)新，且消費(fèi)者不用承擔(dān)任何成本。其次，在過去幾年里，監(jiān)管的國際標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)在不斷加強(qiáng)，未來結(jié)果理論上可以互認(rèn)。
2013年10月，在醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)的國際論壇上，表明在未來五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管朝規(guī)范化發(fā)展。歐盟正朝著更加規(guī)范的檢測(cè)體系發(fā)展。這種標(biāo)準(zhǔn)化將有助于降低認(rèn)證成本，減少監(jiān)管的不確定性。鑒于通過地理定位區(qū)分網(wǎng)上用戶的難度，這種標(biāo)準(zhǔn)一致性在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)㈩H受歡迎。目前監(jiān)管的變化不僅影響到每個(gè)國家的市場，而且影響到世界各地的移動(dòng)醫(yī)療投資者的預(yù)期和期望。
美中移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的未來趨勢(shì)
盡管在國際標(biāo)準(zhǔn)化不斷發(fā)展，美國的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管依然變幻莫測(cè)。美國眾議院和參議院的立法者已經(jīng)草擬法案，可能徹底地改變移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管。2013年10月，在眾議院，兩黨聯(lián)合提出了《對(duì)技術(shù)合理監(jiān)督以提高監(jiān)管效率法案》(SensibleOversightforTechnologywhichAdvancesRegulatoryEfficiencyAct)。在參議院中，《防止監(jiān)管過度以提高醫(yī)療技術(shù)法》(PreventingRegulatoryOverreachtoEnhanceCareTechnologyAct)于2014年2月由共和黨和無黨派人士聯(lián)合提出。這些法案措辭相似，并試圖達(dá)到共同目的：限制FDA在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。
同時(shí)這些法案對(duì)臨床、健康和醫(yī)療三種軟件進(jìn)行區(qū)分。臨床軟件用戶為專業(yè)醫(yī)療健康提供者，比如醫(yī)生或者護(hù)士，他們可以推薦課程或臨床操作，而健康軟件作用是進(jìn)行廣大人群包括患者的醫(yī)療健康輔助管理。根據(jù)新的法案，這兩類不屬于FDA的監(jiān)管范圍。而FDA的關(guān)注點(diǎn)將會(huì)聚焦在特定病人的診斷軟件上。這些法案已被提交到相關(guān)的小組委員會(huì)討論，無論通過與否，圍繞FDA監(jiān)管的爭論會(huì)一直持續(xù)。但是無論如何，未來FDA都不可能完全退出移動(dòng)醫(yī)療的監(jiān)管。
那么中國的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管工作已經(jīng)在醞釀之中，目前似乎傾向?qū)⒁孕l(wèi)計(jì)委為主體作為監(jiān)督和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，不過Dr.2認(rèn)為，從依法治國的角度來說，長遠(yuǎn)來看很有可能會(huì)參照美國，由SFDA部分行使審批和監(jiān)管權(quán)，將移動(dòng)醫(yī)療app比照醫(yī)療器械進(jìn)行審批，涉及具體病種，并需要進(jìn)行長期干預(yù)的，肯定會(huì)進(jìn)行臨床的驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計(jì)分析，不過程序和內(nèi)容都會(huì)簡便很多。同時(shí)類似春雨、快速問醫(yī)生和好大夫這類醫(yī)患溝通平臺(tái)，同美國的Zocdoc一樣，應(yīng)該不屬于SFDA監(jiān)管的范疇，因?yàn)樗麄冎皇沁M(jìn)行撮合，本身并不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。等我們國家醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開展之后，醫(yī)生有權(quán)利在其認(rèn)為安全可靠的診療條件下進(jìn)行工作，就不再有現(xiàn)在所謂的“一定要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷”的法律問題了，而風(fēng)險(xiǎn)將由各個(gè)醫(yī)師自己負(fù)責(zé)，國家會(huì)通過數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管控，應(yīng)該還會(huì)引入保險(xiǎn)公司進(jìn)行“強(qiáng)制醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)”的支持。
而移動(dòng)醫(yī)療還有一塊醫(yī)藥電商的分支，將會(huì)受到比較嚴(yán)格的監(jiān)管，最先開始規(guī)范，根據(jù)我們國家既往實(shí)施新政策的步驟，很可能會(huì)首先局部地區(qū)先行試點(diǎn)，小規(guī)模開展業(yè)務(wù)。我覺得在最初的時(shí)候國家可能會(huì)首先列出“白名單”進(jìn)行窗口指導(dǎo)，當(dāng)業(yè)務(wù)發(fā)展較好之后，采用“黑名單”制度，對(duì)禁止開展的部分品種進(jìn)行明示，這也會(huì)反過來促進(jìn)整個(gè)移動(dòng)醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展。
（責(zé)任編輯：zxwq）
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