日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，總局在聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對吉林、廣東部分企業(yè)開展的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)集團股份有限公司原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)，此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。食藥監(jiān)局表示，上述行為已嚴重違反藥品管理法和藥品GMP相關(guān)規(guī)定，目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴肅查處。
對此，修正藥業(yè)于2014年11月17日發(fā)布《關(guān)于修正藥業(yè)下屬柳河縣廠區(qū)整改情況的說明》，在該說明中，修正藥業(yè)表示，在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)問題后，修正藥業(yè)便立即成立了柳河縣廠區(qū)檢查小組，第一時間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫，此后將配合相關(guān)職能部門銷毀霉變藥材，并對相關(guān)責任人進行了撤職、辭退。
對于國家食藥監(jiān)局提出的修正藥業(yè)存在故意編造虛假檢驗報告行為，已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書的通報，修正藥業(yè)相關(guān)負責人指出：“故意編造虛假檢驗報告”中的報告是指用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草的安全合作證書，并不是肺寧顆粒的檢驗報告。
“柳河縣廠區(qū)是修正藥業(yè)集團旗下生產(chǎn)基地之一，本次被要求收回的藥品GMP證書也僅僅是修正藥業(yè)下屬柳河縣廠區(qū)的GMP證書。修正藥業(yè)肺寧顆粒的生產(chǎn)線還有很多，其他的生產(chǎn)基地和生產(chǎn)線并不存在此問題。”該相關(guān)負責人表示。
據(jù)了解，肺寧顆粒生產(chǎn)過程中第二步工藝就是凈選，挑選出雜質(zhì)、霉變及非藥用部位。即便是那些看起來正常的原料，也不可以直接進入生產(chǎn)線，因為除了要進行必要的原料批次檢驗，還必須要經(jīng)過必要的凈值和預處理，才能被后繼工序利用。
有錯改之，無則加勉，及時“修正”藥材在收儲過程中出現(xiàn)的問題，企業(yè)也將在不斷“修正”中繼續(xù)為百姓蒼生的健康制造出優(yōu)質(zhì)的藥品。
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