食藥監(jiān)總局：選購(gòu)“美瞳”應(yīng)確認(rèn)醫(yī)療器械證書(shū)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局16日發(fā)布通知，提醒消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)和合理使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡，在選購(gòu)時(shí)應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

裝飾性彩色平光隱形眼鏡是在隱形眼鏡基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的用于以裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。強(qiáng)生公司較早開(kāi)發(fā)生產(chǎn)并進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，注冊(cè)商標(biāo)為“美瞳”，由于“美瞳”這個(gè)名字形象地表現(xiàn)出了“美容鏡片”的特點(diǎn)，因此“美瞳”逐漸地成了裝飾性彩色平光隱形眼鏡的俗稱(chēng)。

根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜，按照風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別較高的第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。該產(chǎn)品在上市前需要通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品的廠家需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

食品藥品監(jiān)管總局通知提醒，消費(fèi)者如需配戴裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應(yīng)到具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)，并確認(rèn)所購(gòu)產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。配戴彩色平光隱形眼鏡與隱形眼鏡有同樣的要求，應(yīng)認(rèn)真遵照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和眼科醫(yī)生的指導(dǎo)對(duì)鏡片進(jìn)行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性沒(méi)有保障，配戴此類(lèi)產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。

（責(zé)任編輯：zxwq）