數(shù)百億資金投入改造
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，2015年底前全部藥品生產企業(yè)應達到新修訂藥品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)應于2013年12月31日前通過，其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前通過。也就是說2015年12月31日是藥企按照新修訂藥品GMP改造的最后期限。
時間緊、任務重，全省各級食品藥品監(jiān)管部門高度重視、主動作為，在政策、資金、技術和人才等方面給予藥企全方位支持及指導。據(jù)悉，新修訂藥品GMP實施工作已被納入了省產業(yè)轉型升級突破點、省生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新重點工作、省戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃等重點項目，得到各級政府的政策傾斜、資源扶持并重點推進；不少市政府在資金支持、土地調配等方面為企業(yè)提供支持。同時，食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)生及物價部門，從藥品技術轉讓、技術改造、價格調整、招標采購等方面出臺配套政策，加大支持力度，鼓勵企業(yè)加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中。
調研數(shù)據(jù)顯示，由于新修訂藥品GMP標準與國際先進標準趨同，100%的企業(yè)需要投入資金和人力才可以完成新修訂藥品GMP改造，預計全省需要投入資金數(shù)百億。以廣州為例，全市涉及新修訂藥品GMP改造的生產線464條，投入資金就達43.53億元。
廣東實施進度全國居前
在各級食品藥品監(jiān)管部門及企業(yè)的共同努力下，廣東新修訂藥品GMP實施工作穩(wěn)步、有序、快速推進，成績顯著，實施工作進度穩(wěn)居全國前列，藥品安全形勢保持穩(wěn)中向好的勢頭，多次受到國家總局的公開表彰。
截至12月11日，全省注射劑類藥品在產企業(yè)83家，已有81家企業(yè)取得新修訂GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產企業(yè)總數(shù)的97.6%.全省無菌原料藥生產企業(yè)在產企業(yè)9家，已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產企業(yè)496家，已有356家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產企業(yè)總數(shù)的72%.預計到12月31日，全省近八成藥企可以順利通過新修訂藥品GMP認證。
其中，廣州市到2013年底，需要通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業(yè)有23家；到2015年底，需要通過新修訂藥品GMP認證的非無菌藥品生產企業(yè)有107家。截至目前，全部無菌藥品生產企業(yè)已通過認證；非無菌藥品生產企業(yè)18家未通過認證，8家放棄認證。
未獲認證下月即停產
按照要求，2016年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)（或生產車間）必須停止生產。
記者從廣東省食藥監(jiān)管局了解到，未按期通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，其在2015年12月31日前按98版GMP要求生產的產品可繼續(xù)銷售，但2016年1月1日后企業(yè)不能再生產。企業(yè)停產后，如完成GMP改造，仍可繼續(xù)申請認證。不過，由于全省大中型及骨干企業(yè)均已取得新修訂GMP證書，藥品市場供應基本穩(wěn)定，因企業(yè)無法通過新修訂藥品GMP而導致某些藥品品種市場供應困難的可能性不大。
廣州的藥廠數(shù)量占了全省的五分之一。截至目前，廣州市有8家放棄新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，明確放棄認證的生產線僅25條。13個正常生產品種因放棄新修訂藥品GMP認證而將停產。但放棄認證的企業(yè)原本就出于停產狀態(tài)，且大部分生產線對應的生產品種均可由其他生產線生產。企業(yè)主打品種的生產線均可確保在限期內通過認證，且不涉及國家基藥品種和廣東省增補基藥，因此對國家藥品戰(zhàn)略儲影響不大。
編輯：程淑燕
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