食監(jiān)局通報(bào)漢王藥業(yè)等3家企業(yè)藥品不合格 要求暫停銷售召回

 漢王藥業(yè)等企業(yè)的3批次藥品不合格，目前食監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布通報(bào)，要求停止銷售，并對(duì)相關(guān)藥物進(jìn)行召回。8月17日，北京商報(bào)記者獲悉，經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所等2家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西漢王藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“漢王藥業(yè)”）等3家企業(yè)生產(chǎn)的3批次藥品不合格被國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)。相關(guān)企業(yè)被要求暫停銷售、使用不合格藥品，并將不合格批次產(chǎn)品召回進(jìn)行整改。

根據(jù)通告，標(biāo)識(shí)為漢王藥業(yè)生產(chǎn)批號(hào)為005604，藥品規(guī)格為每袋裝6g的沉香化滯丸經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢查在[檢查]（溶散時(shí)限）項(xiàng)目上不符合《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第九冊(cè)》相關(guān)規(guī)定；標(biāo)識(shí)為山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）生產(chǎn)批號(hào)為160102，藥品規(guī)格為0.5克（相當(dāng)于鈣45毫克）的葡萄糖酸鈣片經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢查在[檢查]（重量差異）項(xiàng)目上不符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部相關(guān)規(guī)定；標(biāo)識(shí)為商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)批號(hào)為15082721，藥品規(guī)格為每袋裝6g的沉香化滯丸經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢查在[檢查]（裝量差異）項(xiàng)目上不符合《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第九冊(cè)》相關(guān)規(guī)定。

通告顯示，對(duì)上述不合格藥品，相關(guān)省食藥監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。國(guó)家食藥監(jiān)總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省食藥監(jiān)局對(duì)上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個(gè)月內(nèi)公開(kāi)對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。北京商報(bào)記者了解到，據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)條例顯示，對(duì)于生產(chǎn)銷售不合格藥品的企業(yè)，將根據(jù)情節(jié)被處以罰款、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等。

事實(shí)上，藥品安全一直是國(guó)家食藥監(jiān)總局監(jiān)管的重點(diǎn)，近年來(lái)已有多家企業(yè)GMP被吊銷，全國(guó)各地的飛行檢查也已成為慣例。我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管趨嚴(yán)，藥企的壓力將逐漸加大。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年，國(guó)家食藥監(jiān)總局針對(duì)中藥類生產(chǎn)企業(yè)，共派出18個(gè)檢查組66人次對(duì)20家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中12家企業(yè)不符合藥品GMP要求，對(duì)3家企業(yè)的有關(guān)問(wèn)題移交省局處理，對(duì)1家企業(yè)發(fā)出了告誡信，1家企業(yè)無(wú)相關(guān)生產(chǎn)，符合要求的有3家企業(yè)。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，中藥質(zhì)量安全重點(diǎn)在于源頭治理，實(shí)施中藥飲片專業(yè)化、規(guī)?；?、集團(tuán)化生產(chǎn)，這是構(gòu)建中藥質(zhì)量保障體系的重要前提。河北省農(nóng)科院藥用植物研究中心主任、中藥材科技產(chǎn)業(yè)體系首席專家謝曉亮此前在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，中藥材產(chǎn)業(yè)面臨較多問(wèn)題，其中較為突出的問(wèn)題是中藥材質(zhì)量安全和質(zhì)量控制亟待加強(qiáng)。謝曉亮表示，目前，中藥材整體不合格率在30%左右，一些傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)不合格率更高，主要是含量不符合《藥典》標(biāo)準(zhǔn)，雜質(zhì)、灰分、外源污染物等超標(biāo)。“藥材種植機(jī)械化水平太低，缺少中藥材大田生產(chǎn)、加工機(jī)械，特別是山地小型機(jī)械缺乏，使人工成本大幅度提高，生產(chǎn)效率低下。另外，藥材種質(zhì)混雜、品種混亂，優(yōu)良品種缺乏，優(yōu)良中藥材種子種苗缺乏，成為影響藥材質(zhì)量的關(guān)鍵。建立中藥材質(zhì)量追溯體系，提高和穩(wěn)定藥材質(zhì)量，是推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。”