FDA 批準安進 Repatha立控醇(依伏庫人單抗)用于預防心臟病發(fā)作和中風

     安進(納斯達克股票代碼：AMZN)于2017年12月1日宣布在優(yōu)先審查其補充生物制品許可證申請后，美國食品和藥物管理局(FDA)批準Repatha立控醇(依伏庫人單抗)作為首只PCSK9 抑制劑用來防止患有心血管疾病的成年人的心臟病發(fā)作、中風和冠狀動脈栓塞。

    “我們感到高興的是，美國食品和藥物管理局(FDA)優(yōu)先考慮我們的研究數(shù)據(jù)，因此患者可以得益于 Repatha立控醇在減少心臟病和中風等重大生活變故的能力”安進研發(fā)副總裁Sean E.Harper醫(yī)學博士說。“盡管接受了目前最好的療法，許多患者仍存有心血管事件的高風險。醫(yī)生現(xiàn)在可以選擇一種經(jīng) FDA 批準的全新治療方法，即通過服用 Repatha立控醇大幅降低低密度脂蛋白膽固醇來預防心血管事件，特別是對那些需要進一步降低 LDL膽固醇,但已經(jīng)接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療的患者來說，此療法特別重要。”

    在 Repatha立控醇的臨床研究(FOURIER)中，Repatha立控醇降低心臟病發(fā)作風險的百分比為27%，中風風險降低了21%，冠狀動脈血運重建的風險降低了22%。

    安進全球商業(yè)運營執(zhí)行副總裁 Anthony C. Hooper 表示，“在美國，每 40 秒鐘就有一人心臟病發(fā)作或中風，而且每三名患者中就有一人會有另一個不良事件，導致每年超過6000億美元的社會費用。 審批了此藥物后，相應的患者

    獲得Repatha立控醇以避免可預防心臟病和中風，這一點現(xiàn)在比以往顯得更重要。我們將繼續(xù)與各方一起努力，確保那些需要 Repatha立控醇幫助的大多數(shù)患者能夠獲得這一創(chuàng)新藥。”

    美國食品和藥物管理局(FDA)還批準Repatha立控醇作為飲食療法的輔助手段，可單獨或與其他降脂療法相結(jié)合( 如他汀類藥物) ，治療成人原發(fā)性高脂血癥，以降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL‐C)。

    Repatha立控醇心血管療效研究(FOURIER)：主要結(jié)果

    有 27,564 個病人參與的 Repatha立控醇心血管療效研究(FOURIER)表明他汀類藥物中加入Repatha立控醇治療，令關鍵的次要復合終點事件，也就是主要不良心血管事件(MACE)，包括第一次心臟病發(fā)作、中風或心血管死亡，在統(tǒng)計上顯著減少 20%(P<0.001);研究亦發(fā)現(xiàn)，主要復合終點的風險顯著性降低15%(p<0.001)，其中包括不穩(wěn)定型心絞痛住院、冠狀動脈栓塞、心臟病發(fā)作、中風或心血管死亡。

    主要復合終點和關鍵的次要復合終點的風險減少的幅度隨著時間的推移而變化，開始治療六個月已得到強大的效果，并繼續(xù)自然增長。研究中位數(shù)為 2.2 年。

    患者服用Repatha立控醇后經(jīng)歷心臟病發(fā)作的風險降低(27%，標稱百分比 P<0.001)，中風風 險降低 21%(標稱百分比 P = 0.01)和冠狀動脈栓塞的風險減少22%(標稱百分比 p<0.001)與最近對降低 LDL‐C 的其他試驗相同的是，對心血管死亡率沒有可觀察到的影響。同樣，對不穩(wěn)定型心絞痛的住院率也無可觀察的效應。

    在療效試驗中，Repatha立控醇的安全特性與包括雜合子家族性高膽固醇血癥(heFH)的原發(fā)性高脂血癥患者的12 及52 周對照組臨床試驗的安全特性基本一致。常見的不良反應包括糖尿病、 鼻咽炎和上呼吸道感染。