2018年中國迎來了改革開放40周年，滄桑巨變，中國取得了歷史上少有的、被整個世界矚目的成就。在“國家新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)”等政策引領(lǐng)下，民族制藥企業(yè)蓄勢待發(fā)，涌現(xiàn)出一批耀眼明星。其中，備受關(guān)注的康弘藥業(yè)，以“十年磨一劍”的決心和毅力，研制出具有全球知識產(chǎn)權(quán)的國家一類創(chuàng)新生物藥——康柏西普眼用注射液(商品名“朗沐”)，是國家“十一五”“十二五”“國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)”標(biāo)志性成果，其學(xué)術(shù)和市場價值得到了國內(nèi)外同行的一致認(rèn)可。
“朗沐”勾勒全球版圖 康弘打造創(chuàng)新藥“中國方案”
記者：張藍(lán)飛
40年光陰彈指一揮間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突飛猛進(jìn)，加大技術(shù)研發(fā)，擴(kuò)大交流合作，深入全球產(chǎn)業(yè)鏈，提質(zhì)增效轉(zhuǎn)型升級，成為了新時代的產(chǎn)業(yè)主題。由康弘藥業(yè)自主研發(fā)、治療老年黃斑變性的重磅新藥朗沐，正是“Made in China”迎接全球化新時代的典型代表。
揚(yáng)帆：“朗沐”引領(lǐng)民族創(chuàng)新
過去40年是中國企業(yè)真正開始走出去，與國際接軌的40年，大量中國品牌通過自身努力實(shí)現(xiàn)全球化，成為一張張民族產(chǎn)業(yè)名片。任何一個中國醫(yī)藥品牌走向世界，只有歷經(jīng)多年扎實(shí)積累，勇敢突破難關(guān)，才有機(jī)會憑借高質(zhì)量創(chuàng)新參與國際競爭。
在“逆全球化”傾向、全球治理面臨挑戰(zhàn)背景之下，中國逐漸成為推動全球化的主要動力，本土企業(yè)也迎來了更有活力、更加包容、更可持續(xù)的市場機(jī)遇。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)重要組成部分，更是關(guān)乎民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，中國制藥工業(yè)正經(jīng)歷從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的深刻轉(zhuǎn)變。
康弘藥業(yè)作為“中國創(chuàng)造”的代表性企業(yè)，朗沐出色的創(chuàng)新力不僅成為拉動康弘藥業(yè)業(yè)績持續(xù)增長的強(qiáng)勁動力，也代表中國創(chuàng)新藥躍升全球市場。上市伊始，朗沐就憑借其眼科治療領(lǐng)域的突出表現(xiàn)，多次驚艷國際重要學(xué)術(shù)舞臺。
康柏西普北美地區(qū)III期臨床試驗(yàn)啟動
2016年10月，康柏西普眼用注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為我國醫(yī)藥工業(yè)歷史上首個直接進(jìn)入美國III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新生物藥。前不久，康弘藥業(yè)正式在美國達(dá)拉斯啟動北美地區(qū)III期臨床試驗(yàn)，全球臨床指導(dǎo)委員會專家、第三方企業(yè)以及200余名北美研究者、50余名臨床研究專員共同見證了這一重要時刻。
日出東方，光耀寰宇?？岛胨帢I(yè)董事長柯尊洪坦言，創(chuàng)新和研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)長久發(fā)展的生命線，同時也是醫(yī)藥企業(yè)需要擔(dān)負(fù)的最大責(zé)任。“面對優(yōu)秀跨國藥企的進(jìn)入和全球競爭，國內(nèi)藥企不僅不應(yīng)懼怕和抗拒，更要用開放的心態(tài)去面對，只有在國內(nèi)競爭中脫穎而出的企業(yè)，才更有能力贏得國際的認(rèn)可。”
跨越：“以終為始”國際接軌
中國醫(yī)藥創(chuàng)新絕非一帆風(fēng)順，想要在全球醫(yī)藥工業(yè)的競技場上嶄露頭角，需要長期而艱苦的切磋琢磨。朗沐的橫空出世具有劃時代意義，它打破了跨國藥企在細(xì)分領(lǐng)域的絕對壟斷，打破了高價進(jìn)口藥對中國市場的壟斷，迫使全球競爭對手在專利期內(nèi)“主動”降價，使國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)看到了民族創(chuàng)新的希望。
醫(yī)藥創(chuàng)新必須明確需求目標(biāo),再規(guī)劃達(dá)標(biāo)路徑并付諸實(shí)施，這是“以終為始”內(nèi)涵的直接體現(xiàn)，越來越多中國醫(yī)藥產(chǎn)品開始憑借過硬的創(chuàng)新力和產(chǎn)品力，挑戰(zhàn)跨國藥企市場地位，研發(fā)投入也在不斷攀升。康弘藥業(yè)每年將6%的銷售收入用于研發(fā)（國內(nèi)平均1.74%），持續(xù)、巨大的研發(fā)投入，保證了企業(yè)的創(chuàng)新能力，不僅助力康柏西普上市后的新適應(yīng)癥開發(fā)和深入研究，還進(jìn)一步在眼科、中樞神經(jīng)、消化等領(lǐng)域延伸了企業(yè)研發(fā)管線。
康弘藥業(yè)自主創(chuàng)新平臺
在柯尊洪帶領(lǐng)下，康弘藥業(yè)依托博士后科研工作站、四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等一流創(chuàng)新平臺。以這些科研平臺為基礎(chǔ)，康弘藥業(yè)先后共承擔(dān)國家級課題16項(xiàng)，專利申請270余項(xiàng)。集團(tuán)多家下屬企業(yè)均被認(rèn)定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”，研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新成果在行業(yè)內(nèi)均處于領(lǐng)先水平。
順應(yīng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級浪潮，國際創(chuàng)新腳步從未停止。2017年12月末，康弘藥業(yè)與北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會在北京市簽署了《入?yún)^(qū)框架協(xié)議》和《入?yún)^(qū)協(xié)議》，康弘藥業(yè)計劃投資30億元建設(shè)康弘國際生產(chǎn)及研發(fā)中心，用于康柏西普產(chǎn)品的國際供貨生產(chǎn)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)。
顯然，選擇在北京投入巨資建設(shè)國際生產(chǎn)和研發(fā)中心，正是看中首都不可替代的人才、技術(shù)、政策、信息、區(qū)位等優(yōu)勢，這是康弘藥業(yè)全鏈條接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，朝全球化升級邁出的關(guān)鍵一步。截至目前，中心建設(shè)工作穩(wěn)步推進(jìn)，新藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)樓、綜合樓、原液制劑車間1及中試車間/庫房、原液生產(chǎn)車間2、生產(chǎn)輔助車間、固廢暫存庫、危險品庫、污水處理站等規(guī)劃設(shè)施環(huán)評已完成公示，計劃項(xiàng)目建成后將達(dá)到生物制品蛋白產(chǎn)量1200kg/年規(guī)模。
夢想：“中國方案”造福全球
供給側(cè)改革以及醫(yī)藥監(jiān)管體系改革地深入推進(jìn)，促使醫(yī)藥企業(yè)在各個方面進(jìn)行創(chuàng)新。除了在眼科領(lǐng)域建樹頗豐外，康弘在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的成績也是可圈可點(diǎn)。1998年，康弘上市了國內(nèi)第一個文拉法辛緩釋片—博樂欣、2004年上市了國內(nèi)第一個阿立哌唑口崩片—博思清、2010年上市了右佐匹克隆片—伊坦寧。
值得一提的是，在抗抑郁藥基本處于化學(xué)制劑一統(tǒng)市場的局面下，康弘歷時8年自主研發(fā)上市的舒肝解郁膠囊是首個被原CFDA批準(zhǔn)的用于輕、中度抑郁癥治療的中成藥。與化藥相比，中藥治療抑郁癥的作用是通過多途徑、多靶點(diǎn)、多層次實(shí)現(xiàn)的，具有更佳的安全耐受特性，有利于抑郁癥患者長期服用，該產(chǎn)品填補(bǔ)了中藥治療領(lǐng)域的市場空白，年銷售額已超過3億元。
KH903Ⅱ期臨床研究啟動會
同時，康弘也圍繞抗腫瘤創(chuàng)新藥重點(diǎn)布局。近期，康弘針對用于治療結(jié)直腸癌、胃癌及食道癌等實(shí)體瘤的抗血管生成并能使血管正?；陌邢蛩幬铮↘H903），舉辦了“KH903聯(lián)合FOLFIRI二線治療不可切除的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌Ⅱ期臨床研究啟動會”，對其Ⅱ期臨床研究進(jìn)行了深入討論，全國29家大型醫(yī)院近80位腫瘤專家參與此次會議；此前，KH903的早期臨床研究結(jié)果獲得了很好的安全性數(shù)據(jù)，后續(xù)研究將對藥物劑量進(jìn)行進(jìn)一步探索和有效性評估,有望成為中國抗腫瘤創(chuàng)新藥的先鋒。
時代的躍遷，每一個歷史節(jié)點(diǎn)都固有其階段性，從模仿到追趕，再到自主創(chuàng)新，中國醫(yī)藥企業(yè)正在沿襲改革開放的精神內(nèi)涵勇敢攀登下一輪技術(shù)浪潮制高點(diǎn)。對于國際化發(fā)展，柯尊洪此前曾公開表達(dá)過期望：“未來將再造2~3個真正走向全球市場的產(chǎn)品！”不難看出，康弘藥業(yè)為全球患者提供“中國方案”的初心從未改變。面對全球發(fā)展競爭格局日益復(fù)雜，以康弘為代表的創(chuàng)新型企業(yè)憑借改革和創(chuàng)新所煥發(fā)的新動能，以前所未有的磅礴力量和奮進(jìn)之勢，正開啟一個新時代！
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