國家重大新藥創(chuàng)制項目黃葵膠囊研究成果震撼發(fā)布

 腎臟病被稱為“沉默的殺手”，病因復雜、病情遷延，治愈率很低。在我國，最新流行病學數(shù)據表明慢性腎臟疾病患病率達10.8%，也就是說不到十人就有一名腎病患者，且其知曉率低、預后差、費用高，已然成為我國最重要的公共健康問題之一。

10月11日到14日，中國中西醫(yī)結合學會腎臟疾病專業(yè)委員會(CAIM)2018年學術年會在美麗的山城重慶隆重召開。會上國家重大新藥創(chuàng)制課題“治療慢性腎臟病創(chuàng)新藥物黃葵膠囊Ⅳ期臨床研究”的首期研究結果震撼發(fā)布。

到目前為止，這項研究是世界上為數(shù)不多的中成藥和西藥的大樣本多中心雙盲隨機對照研究(RCT)，嚴謹?shù)姆桨冈O計及精確的統(tǒng)計分析數(shù)據表明：黃葵膠囊在幫助腎病患者控制尿蛋白的效果上比指南推薦的ARB類代表藥物氯沙坦更勝一籌，且安全性極高。

嚴謹求真，用最科學的研究證明療效!

黃葵膠囊臨床研究已發(fā)表的文獻累計超過一千篇，但研究的步伐從未停止。蘇中藥業(yè)黃葵膠囊在陳香美院士領銜下獲得國家科技進步一等獎后，又取得國家重大新藥創(chuàng)制課題—黃葵膠囊lV期臨床研究重大成果。

2013年，由陳香美院士頂層設計，啟動了目前為止國內腎臟病領域最大規(guī)模、最多參與單位的黃葵膠囊國家級新藥創(chuàng)制研究項目，本項目共106家醫(yī)院參與，采用一線西藥高劑量(100mg)氯沙坦鉀作為對照藥，入組患者4023例，整個課題研究前后歷時五年。研究結果顯示，對于蛋白尿0.5-3.0g/d的CKD1-3a期的IgA腎病患者，黃葵膠囊降低尿蛋白的療效不劣于氯沙坦鉀，其中蛋白尿0.5-2.0g/d患者，黃葵膠囊與氯沙坦鉀療效無顯著差別;蛋白尿2.1-3.0g/d患者，黃葵膠囊優(yōu)于氯沙坦鉀;CKD1、2期患者，黃葵膠囊與氯沙坦鉀降低尿蛋白療效無差別。在安全性上也與氯沙坦鉀無明顯差別，不產生具有臨床意義的腎功能影響。

中國人民解放軍總醫(yī)院孫雪峰教授指出，黃葵膠囊對CKD1-3期CKD患者安全有效。對于RAS阻滯劑療效不好或者存在使用禁忌的患者，黃葵膠囊可以替代作為一線或者二線治療藥物。對于一般患者，黃葵膠囊可作為常規(guī)用藥。

高質量的臨床循證醫(yī)學證據，對于治病救人的醫(yī)生來說，從此多了一個制服腎臟病魔的武器。對于每個慢性腎臟病患者而言，則多了一個更好的用藥選擇。

陳香美院士在此次發(fā)布會上肯定了這項重大研究成果，她表示，中西醫(yī)并重是習總書記在新時代的國策，而中西醫(yī)結合是實現(xiàn)這個國策的必經之路。黃葵膠囊Ⅳ期臨床研究結果的發(fā)布，是全國腎臟病尤其是中西醫(yī)結合專家們付出艱辛努力的結果，進一步從循證的角度證實了黃葵膠囊能夠有效治療IgA腎病!從RCT研究最高等級A級證據得到了證實：黃葵膠囊可以降低尿蛋白，尤其對于蛋白尿在2.1-3.0g/d的患者，黃葵膠囊療效優(yōu)于氯沙坦鉀。同時，在開放的2000多例研究中，一并證實了黃葵膠囊是安全有效的。

“對于這樣一個結果，我們中西醫(yī)結合腎臟病學者應該感覺到有文化的自信，科學的自信，臨床證據的自信，要把古方、經驗方和現(xiàn)代醫(yī)學有機地結合起來，在傳承的基礎上創(chuàng)新，只有這樣才能把中西醫(yī)結合工作做好。” 陳香美院士說。

源于古方現(xiàn)代技術重塑金身

從古代開始，中醫(yī)藥在治療腎臟疾病方面就有所探索。東晉葛洪的《肘后方》中，有用黃蜀葵花治小兒口瘡的記載;北宋《嘉祐本草》則提到，黃蜀葵花可以治小便淋;到了明朝，李時珍在《本草綱目》更是直接指出，黃蜀葵花有通淋清熱解毒之效。

本著傳承中華傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的精髓，江蘇蘇中藥業(yè)集團早在1999年，就利用現(xiàn)代先進技術從黃蜀葵花中提取有效成分，成功研制了國家級新藥黃葵膠囊。

現(xiàn)代醫(yī)學基礎研究顯示，黃葵膠囊具有保護足細胞、抗炎、抗氧化、抗纖維化、抑制免疫反應等藥理作用，從而通過①抑制氧化應激反應和阻斷p38MAPK信號通路，從上游控制炎癥因子、致纖維化因子對腎小球和腎小管細胞的損傷;②修復足細胞裂孔膜蛋白，改善足突融合程度和范圍，有效保護腎小球濾過屏障，減少尿蛋白的濾出;③降低腎小管標志物，改善腎小管細胞損傷、重吸收功能障礙，保護腎小管功能這三大作用機制來有效保護腎臟功能，降低尿蛋白產生。

黃葵膠囊上市近20年來開展了大量的臨床研究，所涉及的腎病領域包括慢性腎小球腎炎、腎病綜合征、IgA腎病、糖尿病腎病、膜性腎病、高血壓腎病、過敏性紫癜腎炎、乙肝相關性腎炎、狼瘡性腎炎、腎移植術后等多種原發(fā)和繼發(fā)性慢性腎臟病。眾多臨床研究表明，單用黃葵膠囊降低尿蛋白效果顯著;與ACEI/ARB/其他藥物聯(lián)用，降尿蛋白速度更快;長期服用，效果更佳，且安全性高。目前已有累計超過一千萬患者接受過黃葵膠囊降尿蛋白的治療。

正因黃葵膠囊堅持走循證之路，憑借其顯著的治療效果，斬獲了眾多殊榮：《黃葵治療糖尿病腎病蛋白尿的臨床研究》成為法國政府批準的唯一中醫(yī)藥國際合作項目;黃葵膠囊治療慢性腎臟病研究成果在陳香美院士領銜下榮獲“國家科學技術進步一等獎”等。

蘇中藥業(yè)表示，此次臨床研究結果的發(fā)布是黃葵膠囊繼獲得2016年度國家科技進步一等獎以后的又一個里程碑事件。從千年黃蜀葵花，經傳承創(chuàng)新，到腎病領域最大規(guī)模RCT臨床研究并收獲A級最高等級臨床循證證據，成為相關慢性腎臟病、糖尿病腎病權威臨床路徑、診療方案推薦用藥，是對黃葵膠囊安全有效的肯定，是對蘇中藥業(yè)傳承創(chuàng)新的褒獎，同時也是對蘇中藥業(yè)在黃葵膠囊深度的研究道路上的鞭策。

我們有理由相信，蘇中藥業(yè)在黃葵膠囊更深度的研究、國際化的道路上，將收獲更輝煌的成就，綻放更絢麗的光彩，造福更多的腎臟病患者!