國家醫(yī)保局采購能力是毋庸置疑的，網(wǎng)傳已久的帶量采購《“4+7”城市藥品集中采購文件》（下稱“《采購文件》”）已經(jīng)正式出臺，12月6日，上海將作為第一個(gè)帶量采購試點(diǎn)開標(biāo)。而背后的國家醫(yī)療保障局或許成為藥品采購體系中擁有最大話語權(quán)的決策方，此次招標(biāo)議價(jià)后的采購價(jià)格可能會放大到全國，形成價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
12月1日，在中國醫(yī)院院長年會上，中國勞動(dòng)和社會保障科學(xué)研究院院長金維剛對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，國家醫(yī)保局的組建解決了“多龍治水”，成為具有統(tǒng)籌決斷權(quán)力的集權(quán)部門，同時(shí)也是集采購權(quán)、定價(jià)權(quán)和支付權(quán)于一身的超級買家。
“長期看，帶量采購將對行業(yè)的商業(yè)模式產(chǎn)生深刻影響，仿制藥的營銷屬性逐漸減低，生產(chǎn)工藝和成本優(yōu)勢將成為仿制藥企核心競爭優(yōu)勢，擁有原料藥和制劑一體化生產(chǎn)能力的企業(yè)，有望受益新的行業(yè)規(guī)則。”萬聯(lián)證券分析。
“4+7”帶量采購
此次帶量采購首先在11個(gè)城市試點(diǎn)，包括北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門7個(gè)城市。
天風(fēng)證券研究所測算顯示， 2017年全國西藥銷售規(guī)模1.46萬億元，本次試點(diǎn)采購的11個(gè)城市，北京、上海、天津、重慶四地合計(jì)銷售規(guī)模3018億元，占全國比例超過20%?？紤]到其他省份僅廣州、深圳、成都藥品銷售規(guī)模較大，預(yù)計(jì)影響全國30%的藥品市場。如果按照60%至70%的帶量采購規(guī)模，中標(biāo)企業(yè)將獲得全國約12%至21%的市場。
自從帶量采購消息流出，部分業(yè)內(nèi)人士就對其核心問題產(chǎn)生了擔(dān)憂，鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣曾對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，帶量采購首先要解決“量”的問題，既往采購量僅是以一個(gè)省或一個(gè)市的使用量來表達(dá)，沒有明確數(shù)據(jù)，可能會出現(xiàn)藥企中標(biāo)后銷售量不達(dá)標(biāo)但無人負(fù)責(zé)的狀況。
《采購文件》則對采購品種和采購量進(jìn)行明確規(guī)定，在帶量采購的31種藥品中，5mg氨氯地平口服常釋劑型采購數(shù)量最大，為2.94億片， 500mg培美曲塞注射劑采購量最小，為2.29萬支。同時(shí)《采購文件》還公布了11個(gè)城市各自對每種藥品的具體采購量。
量的問題似乎得到了有效解決，部分業(yè)內(nèi)人士還對支付表示擔(dān)心。“之前，帶量采購價(jià)格談判是一部分人，進(jìn)行實(shí)際采購和支付的卻是另一部分人，就會導(dǎo)致當(dāng)時(shí)談成的支付方式成了空話。”史立臣對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
上述人士的擔(dān)憂不無道理，之前帶量采購的招采、支付和定價(jià)職能分屬于原國家衛(wèi)計(jì)委、人社部和國家發(fā)改委，而在今年組建的國家醫(yī)保局，完成了招采合一，成為集采購權(quán)、定價(jià)權(quán)和支付權(quán)于一身的“超級買方”，由此來看，支付問題似乎也得到了改善，醫(yī)保強(qiáng)支付時(shí)代或?qū)㈤_啟。
而且此次帶量采購還會簽署購銷合同，各試點(diǎn)地區(qū)在聯(lián)采辦發(fā)布中選通知后，按照中選品種及中選價(jià)格在合規(guī)采購平臺上完成掛網(wǎng)工作，按要求組織簽訂購銷合同并執(zhí)行，購銷合同必須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購量，采購方應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同的約定及時(shí)回款，不得拖欠。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在此前也曾表示，帶量采購的核心是以量換價(jià)、以款換價(jià)，相較于之前的采購，現(xiàn)在有回款保證采購量和市場，讓價(jià)格明顯下降，同時(shí)減輕企業(yè)的銷售成本。“藥價(jià)中銷售成本占比很高，采購量確定后，可以降低藥價(jià)，回扣也能得到改善。”
據(jù)上海人社局醫(yī)保處副處長龔波介紹，完成集中采購后，醫(yī)保部門將與衛(wèi)生部門合作，從行風(fēng)建設(shè)、合理用藥、臨床用藥綜合評價(jià)等方面入手，加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督，保證約定的采購量得到執(zhí)行。
同時(shí)，本次中標(biāo)流程采取預(yù)中選和擬中選制，最終只有1家企業(yè)中標(biāo)，即：企業(yè)先報(bào)價(jià)，該品種選定1家企業(yè)預(yù)中選；有3家報(bào)價(jià)的品種，預(yù)中標(biāo)滿足條件即為擬中選品種；有2家報(bào)價(jià)的品種，根據(jù)低價(jià)、銷量大、中標(biāo)地區(qū)多等要求，降幅雙方達(dá)成一致后，成為擬中選品種；對于只有1家企業(yè)申報(bào)的情況，將直接獲得預(yù)中選資格，降幅通過協(xié)商決定，是否成為擬中選品種。但對于不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購。
對于中標(biāo)流程中的議價(jià)環(huán)節(jié)，一位業(yè)內(nèi)人士也對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“談判確實(shí)有成效，但很多談判結(jié)束后，會出現(xiàn)企業(yè)怨聲載道和患者獲得感不強(qiáng)的現(xiàn)象，這就提醒我們，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新只是醫(yī)保的延伸功能。”
金維剛對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，要逐步完善國家醫(yī)保局與藥品供應(yīng)方之間的談判機(jī)制，同時(shí)還要完善與醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生部門之間有關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的談判機(jī)制，并建立對醫(yī)療服務(wù)價(jià)值的科學(xué)評價(jià)體系，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行談判。
“帶量采購或醫(yī)保談判都應(yīng)該制度常態(tài)化，以往都是一批一批地談判，有隨意性和不確定性，如果能形成一個(gè)合理固定的運(yùn)行機(jī)制，就可以隨時(shí)根據(jù)需要采取措施，成為整個(gè)醫(yī)保的基礎(chǔ)之一。”金維剛對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說。
藥企生死局
此次帶量采購是建立在仿制藥一致性評價(jià)取得階段性進(jìn)展的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，在《采購文件》的申報(bào)要求部分，提出了藥企的藥品品種應(yīng)屬于原研藥及國家藥監(jiān)局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑，或是滿足通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等要求。
同時(shí)在11月21日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布的《“4+7”城市藥品集中采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件》（下稱“《補(bǔ)充文件》”）進(jìn)一步明確，符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過（含）3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。
通過一致性評價(jià)的企業(yè)或許可以搶先獲得“入場券”，但入圍之后也免不了激烈競爭，截至11月8日，國家食藥監(jiān)局藥品評審中心共受理一致性評價(jià)受理號517個(gè)，涉及196家企業(yè)的189個(gè)品種，目前已通過一致性評價(jià)受理號達(dá)75個(gè)，涉及41個(gè)品種。
本次《采購文件》公布的31個(gè)品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至11月，共有46家企業(yè)符合要求，仿制藥企業(yè)共30家，其中有10家藥企是不少于2個(gè)品種入圍，部分藥品將面臨多家藥企競爭的格局。
如31個(gè)品種中的瑞舒伐他汀口服常釋劑型，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額為50.19億元，也面臨著包括原研藥企在內(nèi)共5家藥企的競爭，如正大天晴即為其中仿制藥企之一，它除了面臨原研藥企阿斯利康的對抗，還要顧及與其市場份額難分伯仲的京新藥業(yè)和海正藥業(yè)。
此次正大天晴入圍品種4個(gè)，均非獨(dú)家仿制藥，而且同時(shí)面臨3家以上同類產(chǎn)品的競爭，其中恩替卡韋口服常釋劑型2017年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場銷售額高達(dá)84.25億元，對此，正大天晴面臨江西青峰以及原研藥企施貴寶的競爭，目前正大天晴此藥品的市場份額已超過施貴寶，同時(shí)其厄貝沙坦氫氯噻嗪片的市場份額僅次于原研藥，又大幅超過競爭對手華海藥業(yè)的同類產(chǎn)品。
復(fù)星醫(yī)藥也有4個(gè)品種入圍，只有阿法骨化醇口服常釋劑型是獨(dú)家通過一致性評價(jià)，氨氯地平口服常釋劑型也面臨4家企業(yè)同臺競標(biāo)。
原研藥也面臨著兩難的處境。據(jù)中銀醫(yī)藥研報(bào)，在前五批通過一致性評價(jià)的28種藥品（57個(gè)品規(guī)）中，原研市場份額高于80%的占25%，高于60%份額的合計(jì)超過46.4%，高于40%份額的合計(jì)超過67.8%，僅有1/4的品種原研市場不到30%。
而此次31個(gè)藥品品種主要波及的原研企業(yè)16家，輝瑞、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克、施貴寶等均在其列，這些藥企的吉非替尼、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、左乙拉西坦等在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場份額均在90%以上，同時(shí)在我國，多數(shù)原研藥專利期到期后并沒有出現(xiàn)“價(jià)格懸崖”，它們的價(jià)格仍普遍高于國內(nèi)仿制藥。
因此部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這些原研藥企業(yè)目前有兩條路可走，一是與仿制藥一同降價(jià)，競爭品種入選資格，二是放棄“4+7”城市的市場份額，繼續(xù)發(fā)力剩下的市場。
對于第一條路，《補(bǔ)充文件》顯示：“符合本次集中采購申報(bào)要求的同品種未中選的最高價(jià)藥品，必須在本市2017年中標(biāo)價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)現(xiàn)梯度降價(jià)后（以中選價(jià)托底）方可繼續(xù)采購使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度。”因此，原研藥參與競標(biāo)后，若降價(jià)幅度不夠，或許會面臨第二次降價(jià)才能繼續(xù)被采購使用。
對于第二條路，《采購文件》顯示：“本次集中采購以結(jié)果執(zhí)行日起12個(gè)月為一個(gè)采購周期。”意即帶量采購入選品種會以年為周期進(jìn)行迭代，同時(shí)帶量采購或許也會以年為周期持續(xù)進(jìn)行，同時(shí)有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次三權(quán)合一的“超級買家”國家醫(yī)保局出場，在試點(diǎn)帶量采購后或許會進(jìn)一步將其適用于全國市場，屆時(shí)原研藥可能會大幅殺價(jià)以保住市場。
對于此次帶量采購中各藥企所面臨的價(jià)格難關(guān)，金維剛對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理了近年藥品談判的降價(jià)情況，2015年10月，原國家衛(wèi)計(jì)委率先開始對3種藥品進(jìn)行國家級藥品談判，談判成功后降幅超過50%；2017年進(jìn)行了第二輪國家醫(yī)保藥品談判，談判成功36種藥品，總體價(jià)格降幅達(dá)到44%，最高降幅達(dá)到70%。今年國家醫(yī)保局牽頭對17種抗癌藥品進(jìn)行國家級的談判，價(jià)格降幅也很高，平均達(dá)56.7%，最高降幅也超過70%。
“由此可以看出通過談判，藥品價(jià)格降幅都比較高，但談判有利于形成市場導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，在全面醫(yī)保背景下可以通過以量換價(jià)實(shí)現(xiàn)共贏。” 金維剛說。
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