化痔栓等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥 保障公眾用藥安全

化痔栓等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥，近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱(chēng)，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)上述藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

根據(jù)公告，上述3種產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)均要求注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”等字樣，并分別對(duì)警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【禁忌】項(xiàng)、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含的內(nèi)容進(jìn)行了明確。胃痛寧片說(shuō)明書(shū)還明確了【藥物相互作用】項(xiàng)的相關(guān)內(nèi)容。

公告指出，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)。

從非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，意味著上述藥品只能憑醫(yī)生處方銷(xiāo)售，且不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，將對(duì)藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生較大影響。以化痔栓為例，2015年相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其位列痔瘡藥物市場(chǎng)排名前十。而痔瘡是一類(lèi)常見(jiàn)、高發(fā)疾病，大部分輕度痔瘡患者多選擇到藥店購(gòu)買(mǎi)藥物后自我藥療。將其調(diào)出非處方藥目錄，意味著其在藥店等OTC市場(chǎng)的銷(xiāo)售將受到限制。

公告同時(shí)要求，各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。