全球首個(gè)白介素-17A抑制劑到來(lái)，全力開啟中國(guó)銀屑病治療新時(shí)代
（2019年4月1日，中國(guó)上海）——今天，諾華制藥（中國(guó)）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可善挺? （司庫(kù)奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。作為目前全球首個(gè)全人源白介素-17A（IL-17A）抑制劑，可善挺?（俗稱蘇金單抗）首次將治療靶點(diǎn)集中于IL-17A這一銀屑病核心致病因子上。通過(guò)特異性結(jié)合并中和多種來(lái)源的IL-17A抑制其促炎作用、緩解癥狀，從而為中至重度銀屑病患者帶來(lái)快速、安全且持久的突破性治療方案?？缮仆?（俗稱蘇金單抗）也是2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《第一批臨床急需境外新藥名單》中首個(gè)獲批的銀屑病生物制劑。
諾華制藥首席執(zhí)行官韓保羅（Paul Hudson）先生表示，“創(chuàng)想醫(yī)藥是諾華制藥的使命?？缮仆?（俗稱蘇金單抗）作為一種創(chuàng)新藥物，自全球上市以來(lái)已使超過(guò)20萬(wàn)患者獲益。我很期待它能夠?yàn)橹袊?guó)銀屑病醫(yī)生和患者帶來(lái)快速?gòu)?qiáng)效、安全持久、全面獲益的疾病解決方案。”
諾華制藥（中國(guó)）總裁張穎女士表示：“我很高興能將可善挺?（俗稱蘇金單抗）這一全球重磅產(chǎn)品帶給中國(guó)患者和醫(yī)生?？缮仆?（俗稱蘇金單抗）的出現(xiàn)具有劃時(shí)代意義，它重新定義了銀屑病治療，讓皮損清除或幾乎清除成為可能。它不僅將為中國(guó)眾多飽受銀屑病困擾的患者帶來(lái)卓越的臨床獲益，更將切實(shí)提升患者及其家庭的生活質(zhì)量。”
我國(guó)有逾650萬(wàn)銀屑病患者，其中近八成中重度患者治療需求未被滿足
銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。除皮膚癥狀外，患者同時(shí)會(huì)有廣泛且難以治療的臨床表現(xiàn)。國(guó)外研究顯示1，高達(dá)38%的患者可發(fā)生關(guān)節(jié)病型銀屑病導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形病變甚至殘疾。目前，銀屑病在我國(guó)的發(fā)病率約為0.47%2，患者人數(shù)超過(guò)650萬(wàn)，約30%3病情已發(fā)展為中重度，其疾病負(fù)擔(dān)及生存質(zhì)量值得關(guān)注。有數(shù)據(jù)顯示4，在過(guò)去一年間，幾乎所有中重度患者都面臨精神壓力，近半數(shù)因病失業(yè)，更有7%的中重度患者因病采取過(guò)自殺行為。
沉重?cái)?shù)據(jù)背后是治療需求遠(yuǎn)未被滿足的嚴(yán)峻現(xiàn)狀。根據(jù)《中國(guó)銀屑病診療指南》，目前我國(guó)銀屑病治療手段主要分為：局部治療（即外用藥治療）、光照療法以及系統(tǒng)治療幾大類，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者病情嚴(yán)重程度順次使用，但目前這些治療手段都無(wú)法很好滿足患者的治療需求。調(diào)查顯示，近80%的中重度患者對(duì)現(xiàn)有治療方案不滿，“不良反應(yīng)”、“療效有限”和“療效不持久”是主要原因，“快速修復(fù)皮膚”、“能正常參與社會(huì)活動(dòng)和工作”是患者最緊迫的治療需求4。
“我國(guó)銀屑病初發(fā)年齡平均在三十多歲，許多中重度銀屑病患者正值青壯年，正是為國(guó)家和社會(huì)做貢獻(xiàn)的黃金年齡，也是家庭中的頂梁柱。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)前任主任委員張建中教授表示，“因此他們更迫切需要一種更有效、安全、持久的治療手段來(lái)控制疾病，幫助他們重回正常生活和工作，為社會(huì)做貢獻(xiàn)。”
突破性臨床獲益源自精準(zhǔn)靶點(diǎn)，可善挺?（俗稱蘇金單抗）開啟銀屑病治療全新時(shí)代
銀屑病起因復(fù)雜，是一系列炎性細(xì)胞因子和多條信號(hào)通路共同作用的結(jié)果。但隨著疾病研究不斷深入，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)其發(fā)病與一種名為白介素-17A（IL-17A）的細(xì)胞因子過(guò)度表達(dá)緊密相關(guān)。正常情況下，包括IL-17A在內(nèi)的細(xì)胞因子會(huì)在發(fā)現(xiàn)“外物”（如致病細(xì)菌）入侵時(shí)激發(fā)免疫應(yīng)答（即炎癥反應(yīng)）來(lái)保護(hù)人體，但如果人體產(chǎn)生過(guò)多的IL-17A，就會(huì)刺激角質(zhì)層過(guò)度增生和皮膚炎癥，最終出現(xiàn)皮屑、斑塊、紅腫、發(fā)癢等癥狀。所以IL-17A是直接參與銀屑病炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子，在發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮基石作用5。
作為目前全球首個(gè)且唯一一個(gè)全人源IL-17A抑制劑，可善挺?（俗稱蘇金單抗）能特異性結(jié)合任何來(lái)源的IL-17A而不妨礙其他細(xì)胞因子正常工作6。正因?yàn)榘悬c(diǎn)精準(zhǔn)，加上全人源帶來(lái)的更高安全性，可善挺?（俗稱蘇金單抗）在中重度銀屑病以及頭皮、掌跖和甲銀屑病治療中體現(xiàn)出快速、持久的療效及安全性7,8。全球100項(xiàng)真實(shí)世界和臨床研究證明，每10位患者中就有8位可通過(guò)16周可善挺?（俗稱蘇金單抗）治療實(shí)現(xiàn)皮損清除或幾乎清除9，患者應(yīng)答率可近100%維持長(zhǎng)達(dá)5年10。這也是目前全球唯一一個(gè)擁有長(zhǎng)達(dá)5年III期臨床數(shù)據(jù)的IL-17A抑制劑，其帶來(lái)的突破性臨床獲益開啟了銀屑病治療全新時(shí)代。也正因?yàn)槿绱?，可善?（俗稱蘇金單抗）目前已被包括歐洲、英國(guó)、意大利、德國(guó)等多個(gè)國(guó)際最新指南推薦為銀屑病治療用藥，其中《2018年德國(guó)尋常型銀屑病治療指南》明確推薦司庫(kù)奇尤單抗作為中重度銀屑病一線治療用藥11。
可善挺?（俗稱蘇金單抗）在中國(guó)患者中療效顯著，或?qū)⒏膶懳覈?guó)銀屑病整體治療策略
可善挺?（俗稱蘇金單抗）在中國(guó)患者中的臨床研究數(shù)據(jù)也同樣令人矚目。一項(xiàng)涵蓋441位中國(guó)患者的III期臨床研究顯示12，在所有接受可善挺?（俗稱蘇金單抗）300毫克治療的中國(guó)中重度銀屑病患者中，分別有近98％和近81％的患者在第12周達(dá)到了PASI 75（即銀屑病面積和嚴(yán)重性指數(shù)改善75%）和PASI 90；至第16周，達(dá)到PASI 90的患者比例升至87%，即近九成患者實(shí)現(xiàn)皮損清除或幾乎清除，且癥狀早在治療開始后第3周即得到迅速緩解，證實(shí)可善挺?（俗稱蘇金單抗）在中國(guó)患者中起效迅速，效果顯著。
作為此項(xiàng)III期臨床研究負(fù)責(zé)人，張建中教授表示該研究結(jié)果令人振奮，在療效和安全性方面甚至要優(yōu)于一些國(guó)外數(shù)據(jù)，該藥的上市可能為中國(guó)銀屑病治療帶來(lái)革命性變化：一方面，有望將我國(guó)銀屑病治療目標(biāo)從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100；另一方面，還可能改寫銀屑病整體治療策略，如將生物制劑作為銀屑病系統(tǒng)治療一線藥物。“中國(guó)lll期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)讓我們對(duì)司庫(kù)奇尤單抗在中國(guó)的臨床應(yīng)用充滿期待，真的希望看到更多患者能因?yàn)閯?chuàng)新藥物的應(yīng)用而重獲新生！”
目前，可善挺?（俗稱蘇金單抗）已在包括歐盟國(guó)家和美國(guó)在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，批準(zhǔn)用于治療銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病及強(qiáng)直性脊柱炎，擁有超過(guò)200,000名患者5年持續(xù)性療效和安全性數(shù)據(jù)支持8,13,14,15，已被多個(gè)國(guó)際最新指南推薦為銀屑病治療用藥。
* 關(guān)節(jié)病型銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥尚未在中國(guó)大陸獲批。
** 欲了解更多有關(guān)可善挺?（俗稱蘇金單抗）產(chǎn)品信息及安全性數(shù)據(jù)，請(qǐng)前往諾華中國(guó)官網(wǎng)搜索“可善挺”或“司庫(kù)奇尤單抗”獲取處方信息。
關(guān)于可善挺?（俗稱蘇金單抗）在中國(guó)
可善挺?（俗稱蘇金單抗）批準(zhǔn)用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。
本品須由在斑塊狀銀屑病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)和監(jiān)督下使用。本品應(yīng)皮下注射給藥。如可能，應(yīng)避免在銀屑病皮損部位進(jìn)行注射。
推薦劑量為每次300mg，分別在第0、1、2、3、4周進(jìn)行皮下注射初始給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次。 300mg分2次進(jìn)行皮下注射，每次150mg。
更多信息，請(qǐng)前往諾華中國(guó)官網(wǎng)搜索“可善挺”或“司庫(kù)奇尤單抗”獲取。
1 Data on file. Report: Characterization of patients with psoriasis in hard-to-treat body areas: real-world data from the registry. June 15, 2018
2 丁曉嵐等，中國(guó)六省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查，2010，中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志
3 全國(guó)銀屑病流行調(diào)查組.[J].皮膚和性病,1989,11(1):60-71
4 北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥管理學(xué)院，銀屑病疾病負(fù)擔(dān)和生活質(zhì)量調(diào)查報(bào)告，2018.10
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14 Bissonnette R et al. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile Through 5 years of Treatment in Moderate to Severe Psoriasis. Presented as a Late Breaking Poster #7 at the 3rd Inflammatory Skin Disease Summit (ISDS), Vienna. December 2018
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皖公網(wǎng)安備34019202000476號(hào)
