第一份“違憲審查建議”?狙擊藥品企業(yè)GMP認證

　　第一份違憲審查建議

　　2004年6月30日，對中國1950家藥品生產廠家而言，是個永遠不會忘記的日子，因為這是他們以制藥廠的名義存在于世的最后一天。

　　在今年5月的一次國務院新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督局局長鄭筱萸透露，在全國5082家藥品制劑和原料企業(yè)中，已有341家企業(yè)因沒有達到GMP認證而停止生產。而事實上，到了6月30日大限終至時，全國不能獲得GMP認證的企業(yè)達到近2000家。

　　在6月30日大限到來之前，湖南省政協(xié)委員、瀏陽市政協(xié)副主席王義高，向全國人大常委會違憲審查機構提交了一份建議，這也是自全國人大常委會五月份首設違憲審查機構以來，收到的第一份違憲審查建議。該建議要求GMP認證應送交“違憲審查”。因GMP認證造成的私有財產流失，法律應給予及時保護和補償。

　　GMP（Good Manufacturing Practice），這道決定中國制藥企業(yè)命運的生死符，其原義為“良好作業(yè)規(guī)范”，或“優(yōu)良制造標準”，是一種注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。在中國，GMP往往被等同于《藥品生產質量管理規(guī)范》。

　　但《藥品管理法》并未強制要求企業(yè)進行GMP認證。

　　1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，GMP認證成為其工作重點之一。1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，2002年底以前，藥品生產企業(yè)小容量注射劑和菌疫苗生產必須達到GMP的有關要求；2004年6月30日前，所有藥品制劑和無菌原料生產必須通過GMP認證。凡未能取得認證的，將一律不準進行藥品生產。

　　針對主管部門的急急如律令，有SFDA（食品與藥品監(jiān)督管理局）官員解釋，“盡管GMP認證之后，企業(yè)數(shù)量減少了，但企業(yè)素質、生產能力水平、產品質量會有很大提高”。而在此前，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會執(zhí)行會長于明德表示：“強化GMP認證后，國內藥業(yè)已經出現(xiàn)了優(yōu)勢互補、聯(lián)合兼并、做強做大的并購趨勢”。

　　縱觀主管部門的態(tài)度轉變，有業(yè)內人士明指，為了早日打造國藥與外資藥企的抗衡能力，GMP認證或許成為提高制藥業(yè)門檻，借以對中國制藥業(yè)進行洗牌的一次機會?！捌涑霭l(fā)點固然良好，但SFDA不僅有職能錯位之嫌，更有違法之嫌?！痹撊耸刻寡浴?/P>

　　壓死駱駝的最后一根稻草

　　面對GMP的認證，相對于一進入中國便已按其本國GMP要求建廠的外資企業(yè)，中國藥企的反映只能用四個字形容。

　　與IS9000等質量管理體系不同，GMP更著重對硬件的改造，如其對藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。這對廠家而言意味著動輒千萬計的改造成本。對多數(shù)效益不佳、勉強支撐的企業(yè)而言，改與不改都難逃一死。比如曾為中南五省最大的制藥廠湖南制藥廠。

　　在湖南制藥廠廠區(qū)外一排已被租給某醫(yī)藥銷售公司的小平房里，記者找到了該廠幾位留守人員。在下崗工人與債主的不斷打擾下，一位負責人開始回憶湖藥的光輝歲月。

　　“我們當時的效益比現(xiàn)在的長沙卷煙廠還要好，無論從產值到員工人數(shù)、技術力量，都在中南諸省里數(shù)老大?！钡鳛榇笮蛧?，湖南制藥廠也同樣不得不面對諸多難題?！拔覀儺敃r唯一的出路，便是爭取引入新的投資方，進行改制。”但當一切努力剛有眉目時，從天而降的GMP認證要求將那些原本有意入資者一一打回。

　　按GMP標準，要對湖南制藥廠完成改造，所需資金最低估計6000萬。這對于年產值僅5000多萬，而且負債累累的湖藥而言，是一個根本無法籌措到的數(shù)字。銀行不愿意再貸款給湖藥，投資方害怕這筆錢無法收回。諸事不利，于是種種積蓄已久的矛盾開始暴發(fā)。駱駝終被最后一根稻草壓垮。

　　“我們的設備是陳舊，但我們的產品是過硬的，我們有兩個品種是列入國家藥典的，有十幾個品種是免檢產品。我們曾是可口可樂公司的咖啡因原料供應商，1995年，該公司總裁來長沙參觀時，對我們以如此落后的設備生產出質量如此過硬的產品感到驚奇。但我們掉進了怪圈，越是沒錢越沒辦法去做GMP改造，越是得不到GMP認證，越是沒有人愿意投錢給我們?！边@位負責人傷感地說。

　　據(jù)2003年9月數(shù)據(jù)顯示，當時湖南未完成GMP認證的企業(yè)有115家，占該省藥企一半以上，其中包括部分上市公司。

　　與放棄了GMP改造的湖藥不同，多數(shù)企業(yè)仍在做著最后的努力。就在6月29日，九芝堂總工辦的韓慧敏部長仍在奔波著認證事宜，而當日，從湖南省經貿委藥政處到藥監(jiān)局，都只有一個留守人員，其他人“都下去搞認證了”。

　　一位已通過GMP認證的廠家負責人表示，該廠用于改造的成本已近億元。至于如何分解增加的成本，該負責人諱莫如深。而依現(xiàn)有藥品定價政策，跟非GMP企業(yè)相比，通過認證企業(yè)的藥品最高限價可以提高30％。長期從事醫(yī)藥產業(yè)調研的王義高一針見血：“高額成本能怎么分解，國家一分錢不給，還不是用提高藥價的方法攤到消費者身上，你沒看到原先幾毛錢的藥改頭換面賣到十幾塊嗎？更可怕的是，對于不賺錢的普藥、常用藥，廠家干脆就放棄該品種的改造?！?/P>

　　1950家藥企的補償問題

　　被GMP擊倒的1950家藥企中，絕大多數(shù)是私營中小藥企。

　　在GMP大限到來之時，多數(shù)民營中小企業(yè)只能采取形式上的兼并或低價出賣自已的企業(yè)，導致他們的資產大為縮水。

　　“我一直在奇怪，上千家企業(yè)、上萬名投資者因GMP而使自己的投資付之東流，卻為什么沒有一個站出來保護自已的權益？如果說國有企業(yè)因為GMP認證而停產，那是因國家有處置權，但私人財產就不能如此簡單地處理。新修訂的憲法對私有財產的保護范圍更加廣泛了，GMP強制認證已對私有財產造成了流失。因此我建議將這一問題列入全國人大常委會做‘違憲審查’，并應考慮國家給予私營企業(yè)一定的補償?！狈蓪I(yè)畢業(yè)、有著海外工作經歷的王義高解釋自己提起“違憲審查”的初衷。

　　王在其提交的“違憲審查”建議中對GMP的主要質疑集中于以下幾點，一是必須“依照法律”，而GMP強制認證并不是全國人大通過的法律；二是如此大規(guī)模的針對一個產業(yè)的大手術，卻絕口不提“補償”二字。

　　王認為，無論GMP出發(fā)點如何，或許它確實會為中國醫(yī)藥產業(yè)調整起關鍵作用，但現(xiàn)實中它也實實在在地忽視憲法與行政的一致性。而法治主觀目標的實現(xiàn)，應以引導服務對象朝自我目標與政府目標和諧統(tǒng)一運行，當政府目標與企業(yè)目標出現(xiàn)沖突時，不應以行政力量強求實現(xiàn)，而應更多地采用經濟杠桿手段。

　　對于這份違憲審查建議，能否開啟因政府調整產業(yè)政策而對私人財產補償?shù)南群?，王義高倒并不太在意?！拔谊P心的是，如果不對類似于GMP認證的事制定明確的法規(guī)，從而提高保護私有財產的意識和有效性，那要發(fā)展民營經濟并保障民營企業(yè)家的利益的承諾就難以讓人信服。”