北京近50家藥廠未通過(guò)GMP認(rèn)證被令停產(chǎn)

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，截止到6月底未能通過(guò)藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須于7月1日停產(chǎn)。5月31日北京市食品藥品監(jiān)督管理局的消息，北京市將有近50家藥廠因?yàn)闊o(wú)法通過(guò)認(rèn)證，將于7月1日停產(chǎn)，違者嚴(yán)懲。

　　據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局去年曾做出規(guī)定，要求對(duì)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施國(guó)家藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量認(rèn)證，簡(jiǎn)稱GMP。據(jù)北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)方來(lái)英介紹，全市共有280余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，除去生產(chǎn)中藥飲片、酒精、醫(yī)用氧氣等廠家不在此次強(qiáng)制認(rèn)證范圍內(nèi)，還?a class="keywordlink">性?80家藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)此次認(rèn)證才可繼續(xù)生產(chǎn)。截止到目前，有近130家企業(yè)已經(jīng)通過(guò)了認(rèn)證，另外還有近50家企業(yè)無(wú)法通過(guò)此次認(rèn)證。根據(jù)規(guī)定，這近50家企業(yè)在7月1日必須停產(chǎn)。仍在改造中的企業(yè)，藥監(jiān)部門將給予6個(gè)月的寬限期，到今年12月底，如果這些企業(yè)仍不能通過(guò)認(rèn)證，藥監(jiān)部門將取消其藥品生產(chǎn)許可證，并將注銷相關(guān)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，徹底出局。

　　據(jù)了解，此次對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所進(jìn)行的強(qiáng)制認(rèn)證項(xiàng)目有200余項(xiàng)，其中包括藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否有專人保管，殘損如何處理等非常細(xì)節(jié)的方面。在這200余項(xiàng)中有58項(xiàng)是關(guān)鍵項(xiàng)目，也就是說(shuō)，只要有一項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目不合格，藥品生產(chǎn)企業(yè)就不得通過(guò)認(rèn)證。方來(lái)英說(shuō)，實(shí)行這種強(qiáng)制認(rèn)證，就是為了從源頭上確保藥品質(zhì)量。

　　雖然停產(chǎn)的企業(yè)相對(duì)于全部需要通過(guò)強(qiáng)制認(rèn)證的企業(yè)而言并不算少數(shù)，但方來(lái)英表示，這決不會(huì)影響到藥品市場(chǎng)的供應(yīng)，因?yàn)檫@近50家企業(yè)只占全市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)銷售總額的3%。屆時(shí)，有關(guān)部門將公布停產(chǎn)藥廠的名單，這些藥廠在6月30日之前生產(chǎn)的合格藥品仍然可以銷售。有專家指出，通過(guò)了藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量認(rèn)證并不等于進(jìn)了保險(xiǎn)箱，這些企業(yè)如果單純?yōu)檫^(guò)關(guān)而認(rèn)證，等待它們的很可能是市場(chǎng)的“生死劫”。