為確保群眾安全用藥，國(guó)家明確規(guī)定GMP驗(yàn)收的劑型、項(xiàng)目滿五年必須進(jìn)行復(fù)認(rèn)證。據(jù)記者了解，隨著認(rèn)證項(xiàng)目五年之期的日益臨近，醫(yī)藥企業(yè)即將迎來(lái)新一輪的GMP復(fù)檢考核，本輪復(fù)檢被業(yè)界認(rèn)為是SFDA強(qiáng)震后的又一次重拳出擊。
復(fù)檢工作將從以往的重視硬件轉(zhuǎn)向重視軟件，凡不達(dá)標(biāo)的企業(yè)堅(jiān)決關(guān)停整頓。近日，江蘇省GMP認(rèn)證檢查專家組對(duì)康緣藥業(yè)進(jìn)行了為期3天的復(fù)檢，康緣藥業(yè)旗下的五大產(chǎn)品劑型均順利通過(guò)復(fù)認(rèn)證。
據(jù)介紹，GMP新標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格和細(xì)化了對(duì)企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購(gòu)、文件管理等方面的軟件檢查項(xiàng)目。此次康緣藥業(yè)的GMP復(fù)檢過(guò)程中，檢查組沒(méi)有將重點(diǎn)放在檢查企業(yè)的機(jī)器設(shè)備和智能化調(diào)控系統(tǒng)上，而是采取由點(diǎn)到線的檢查形式，層層深入檢查。專家組首先隨機(jī)抽查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及指紋圖譜，并向有關(guān)人員詢問(wèn)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程及有關(guān)細(xì)節(jié)。在中藥前處理提取車(chē)間，專家組親臨原藥材挑選工序現(xiàn)場(chǎng)察看原藥材質(zhì)量、操作過(guò)程及文件記錄。特別是檢查到提取工序時(shí)，專家組對(duì)提取濃縮的整個(gè)流程、管道走向等進(jìn)行了詳細(xì)的詢問(wèn)和核查，現(xiàn)場(chǎng)人員對(duì)專家組所提每一個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真解答。
GMP復(fù)認(rèn)證的通過(guò)，表明康緣藥業(yè)用嚴(yán)格的質(zhì)量管理手段和設(shè)施，落實(shí)了“企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人”的要求?？稻壦帢I(yè)GMP復(fù)查工作小組的負(fù)責(zé)人表示，此次GMP復(fù)認(rèn)證的檢查重點(diǎn)、檢查方式較之以往有重大改變，檢查標(biāo)準(zhǔn)等方面的要求更加嚴(yán)格，更加重視企業(yè)的軟件管理及更關(guān)注質(zhì)量保證體系的預(yù)防性和有效性。通過(guò)此次GMP復(fù)認(rèn)證工作，進(jìn)一步提高了公司全體員工的GMP管理意識(shí)，增強(qiáng)GMP管理水平，總結(jié)和汲取了許多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為開(kāi)創(chuàng)公司持續(xù)、快速發(fā)展的新局面創(chuàng)造了良好條件。
GMP新標(biāo)準(zhǔn)下的復(fù)認(rèn)證工作，再次將藥品安全推向了最高關(guān)注點(diǎn)。由此可見(jiàn)，藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)將藥品安全的整治工作提至空前高度，從對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的飛檢、派駐駐廠監(jiān)督員到GMP新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)均體現(xiàn)了藥監(jiān)部門(mén)狠抓藥品質(zhì)量監(jiān)管的決心和力度。1998年起，全面強(qiáng)制推行的第一輪GMP大考中，有1700多家藥企被責(zé)令整改，其中800家被淘汰。因此對(duì)于新一輪的GMP檢查,業(yè)內(nèi)人士表現(xiàn)出了高度的關(guān)注。
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