SFDA叫停全面禁用注射用聚丙烯酰胺水凝膠

　　近日國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）發(fā)出通告，全面禁用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。

　　在這份編號為國食藥監(jiān)械[2006]179號的通告中，ＳＦＤＡ聲明（注射用）在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，ＳＦＤＡ藥品評價中心經(jīng)過對該產(chǎn)品上市使用后進行的再評價，認為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證上市使用中的安全性。

　　因此，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第32條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第44條的規(guī)定，ＳＦＤＡ將于通告之日（4月30日）起，在國內(nèi)全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。

　　據(jù)了解，聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）是一種軟組織填充劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充、增大組織容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內(nèi)軟組織的填充和阻塞等。

　　據(jù)深圳富華醫(yī)院院長曹孟君介紹中國曾經(jīng)允許進口過烏克蘭英捷爾法勒公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠作為長期植入人體的醫(yī)療器械在中國出售和使用，商品名為“英捷爾法勒”。自2003年起，ＳＦＤＡ開始全面清查“英捷爾法勒”，并禁止在我國繼續(xù)進口和銷售。自此，國內(nèi)市場上取得醫(yī)療器械注冊的合法產(chǎn)品只有吉林富華公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠（注射用），商品名為“奧美定”。

　　據(jù)悉，自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收集到與聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份。其中，女性182例、男性1例，用于隆乳161例。引起的不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)為、感染、硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。其中，變形17例，移位16例，植入物殘留10例。

　?。樱疲模烈笙嚓P(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)和銷售聚丙烯酰胺水凝膠（注射用），收回已經(jīng)銷售的全部產(chǎn)品，并在省食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下銷毀收回和庫存的產(chǎn)品，做好對因使用該類產(chǎn)品產(chǎn)生的不良事件的處理工作。

　　同時，ＳＦＤＡ要求各地食品藥品監(jiān)管部門進一步加強對聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，對非法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）產(chǎn)品的行為要依法查處。