阿達(dá)帕林凝膠的說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：阿達(dá)帕林凝膠

英文名稱(chēng)：AdapaleneGel

商品名稱(chēng)：阿達(dá)帕林凝膠

【是否處方】處方藥

【是否醫(yī)?！糠?/p>

【運(yùn)動(dòng)員慎用】否

【性狀】本品為白色半透明凝膠.

【藥理作用】阿達(dá)帕林是一種維甲酸類(lèi)化合物，在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。在小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明，阿達(dá)帕林可治療粉刺，并對(duì)作為尋常痤瘡和分化過(guò)程也有作用。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)使毛囊上發(fā)細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成.在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中.阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類(lèi)多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過(guò)抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反虛轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)媒介物來(lái)抑制多形核門(mén)細(xì)咆的代謝。這說(shuō)明阿達(dá)帕林應(yīng)用山細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性白反應(yīng)(如膿皰)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】阿達(dá)帕林的透皮吸收率很低;臨床試驗(yàn)中，對(duì)大面積粉刺患處的皮膚長(zhǎng)期用藥阿達(dá)帕林濃度水平低至無(wú)法測(cè)出。分別給大鼠(靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥)，兔子(靜注.口服和皮膚用藥)使用14C標(biāo)記的阿達(dá)帕林，在許多組織有放射活性分布，肝.脾.腎上腺和卵巢水平最高。阿達(dá)帕林在動(dòng)物體內(nèi)主要是通過(guò)氧一脫甲基、羥基化和結(jié)合反應(yīng)而代謝。主要通過(guò)膽汁排泄。

【適應(yīng)癥】本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

【用法用量】輕輕擠壓藥管底部，將足夠劑量的藥物擠壓到手指尖涂抹患處，再將蓋子旋緊。

【不良反應(yīng)】可能出現(xiàn)的主要不良反應(yīng)為皮膚刺激性，減少用藥次數(shù)或停藥后可恢復(fù)。

【禁忌】對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】睡前清洗痤瘡患處，待干燥后涂一薄層達(dá)芙文，注意避免接觸眼、嘴唇。對(duì)于必須減少用藥次數(shù)或暫停用藥的患者，當(dāng)證實(shí)患者已恢復(fù)對(duì)阿達(dá)帕林的耐受時(shí)可恢復(fù)用藥次數(shù)。請(qǐng)勿使用可導(dǎo)致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。對(duì)新生兒和嬰幼兒的安全性及療效未知。如果產(chǎn)生過(guò)敏或嚴(yán)重的刺激反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。確定局部刺激反應(yīng)程度后，患者可在指導(dǎo)下減少用藥次數(shù)，暫時(shí)停止用藥或完全停止用藥。嚴(yán)禁將本品涂抹于眼、口腔、鼻粘膜及其它粘膜組織，若不慎將本品涂于眼部，應(yīng)立即用溫水洗凈。本品不得用于皮膚破損處(割傷、摩擦傷)，亦不得應(yīng)用于十分嚴(yán)重的痤瘡患者，或患者有濕疹樣的皮膚創(chuàng)面。

【相互作用】目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應(yīng)同時(shí)使用其它有相似作用機(jī)制的維甲酸類(lèi)藥物或其它藥物。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和日光下不易分解。廣泛的動(dòng)物和人體研究未發(fā)現(xiàn)光毒性和光敏性。但反復(fù)曝露于日光或紫外線照射時(shí)動(dòng)物和人使用阿達(dá)帕林的安全性尚未可知，使用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)量日曬和紫外線照射。阿達(dá)帕林的透皮吸收很低，因而不可能發(fā)生與系統(tǒng)用藥的相互作用。沒(méi)有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會(huì)受到皮膚使用達(dá)芙文的影響。達(dá)芙文可能有輕微的局部刺激作用，當(dāng)與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)時(shí)使用時(shí)可導(dǎo)致額外的刺激反應(yīng)。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度≤4%)、磷酸氯林可霉素(1%)溶液或過(guò)氧化苯甲酰水性凝膠(濃度≤10%)，晚上使用達(dá)芙文凝膠時(shí)，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。

【孕婦及哺乳期用藥】目前尚無(wú)有關(guān)達(dá)芙文對(duì)孕婦的療效報(bào)告。建議在妊娠時(shí)不要使用本品。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時(shí)多加小心，并請(qǐng)勿涂抹于胸部。

【貯藏】密封保存。

【規(guī)格】30g:30mg

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20064230

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