藥品名稱:通用名稱:恩替卡韋片
英文名稱:EntecavirTablets
成分:恩替卡韋
適應(yīng)癥:本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
用法用量:患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。
推薦劑量:成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg(0.5mg兩片)。
本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。
腎功能不全
在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動(dòng)力學(xué),特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見表1。
肝功能不全
肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。
治療期
關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間,以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
禁忌:對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。
注意事項(xiàng):腎功能不全的患者
肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見【用法用量】)。
肝移植受體患者
恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑,如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療,應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。
耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項(xiàng):
HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變,包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。
少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中,恩替卡韋治療1,2,3,4和5年后,恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%,15%,36%,47%和51%。
患者須知
患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)生任伺新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重,所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。
患者在開始恩替卡韋治療前,需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療,恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)(見【警告】3.合并感染HIV)。
使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此,需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。
(責(zé)任編輯:zxwq)