灰黃霉素片的說(shuō)明書

【藥品名稱】通用名稱：灰黃霉素片

英文名稱：GriseofulvinTablets

商品名稱：灰黃霉素片

【是否處方】處方藥

【是否醫(yī)?！糠?/p>

【運(yùn)動(dòng)員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為：灰黃霉素。其化學(xué)名為:6’-甲基-2’,4,6-三甲氧基-7-氯-螺[苯并呋喃-2(3H)，1’-[2]環(huán)己烯]-3,4’-二酮。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【藥理作用】本品主要對(duì)毛發(fā)癬菌、小孢子菌、表皮癬菌等淺部真菌有良好抗菌作用。對(duì)念珠菌屬、隱球菌屬、組織胞漿菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬等無(wú)抗菌作用。該藥系通過(guò)干擾真菌核酸的合成而抑制其生長(zhǎng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收因制劑不同而異，該藥的微粒型可被吸收25%～70%，其超微粒型口服后幾乎全部吸收。進(jìn)食脂肪可明顯增加吸收程度。本品血清蛋白結(jié)合率約為80%。本品吸收后可沉積在皮膚、毛發(fā)、甲的角質(zhì)層，并與其角蛋白相結(jié)合，防止敏感皮膚癬菌等的繼續(xù)侵入，存在于淺表角質(zhì)層的致病真菌則隨皮膚或毛發(fā)的脫落而離開人體，僅很少量分布至其他體液和組織。本品亦可進(jìn)入胎兒循環(huán)及自乳汁中分泌。本品在肝內(nèi)代謝滅活，主要的代謝物為6-甲基灰黃霉素及其葡萄糖醛?；铮胨テ?t1/2b)為14～24小時(shí)。本品自尿中以藥物原形排出者不足1%，約16%～36%以原形自糞便排出。

【適應(yīng)癥】本品適用于各種癬病的治療，包括頭癬、須癬、體癬、股癬、足癬和甲癬。上述癬病由深紅色發(fā)癬菌、斷發(fā)癬菌、須發(fā)癬菌、指間發(fā)癬菌等以及奧杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏樣小孢子菌和絮狀表皮癬菌等所致。本品不宜用于輕癥、局限的淺部真菌感染及局部用抗真菌藥已可奏效者?；尹S霉素對(duì)念珠菌屬、組織胞漿菌屬、放線菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬、奴卡菌屬及隱球菌屬等感染及花斑癬均無(wú)效。

【用法用量】以下為微粒型的劑量。成人甲癬和足癬，一次500mg，每12小時(shí)1次;頭癬、體癬或股癬，一次250mg，每12小時(shí)1次，或一次500mg，每日1次。小兒2歲以上體重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小時(shí)1次,或125～250mg，每日1次。小兒體重大于23kg者，一次125～250mg，每12小時(shí)1次，或250～500mg，每日1次。

【不良反應(yīng)】(1)神經(jīng)系統(tǒng)頭痛較為常見，約10%患者可出現(xiàn)頭痛，初時(shí)較重，繼續(xù)用藥可減輕。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩暈、共濟(jì)失調(diào)和周圍神經(jīng)炎等發(fā)生。(2)消化系統(tǒng)少數(shù)患者可出現(xiàn)上腹不適、惡心或腹瀉，一般系輕度，患者可耐受。(3)過(guò)敏反應(yīng)約3%患者可發(fā)生皮疹，偶可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫、持續(xù)性蕁麻疹、剝脫性皮炎，少數(shù)患者可發(fā)生光感性皮炎。(4)本品偶可致周圍血象白細(xì)胞減少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。

【禁忌】卟啉癥、肝功能衰竭、孕婦及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】(1)交叉過(guò)敏由于灰黃霉素獲自青霉菌，由此推測(cè)該藥可能與青霉素類或青霉胺存在交叉過(guò)敏，然而臨床并未證實(shí)此情況存在，但青霉素過(guò)敏患者應(yīng)用本品時(shí)仍需謹(jǐn)慎，并嚴(yán)密觀察。(2)灰黃霉素在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有致腫瘤作用。(3)本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能損害者需權(quán)衡利弊后決定是否用藥。(4)本品可誘發(fā)卟啉病、紅斑狼瘡，紅斑狼瘡患者如有指征應(yīng)用該藥時(shí)必須權(quán)衡利弊后決定。(5)治療中需定期檢測(cè)周圍血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常規(guī)。(6)本品可于進(jìn)餐時(shí)同服或餐后服，以進(jìn)高脂肪餐為最佳，因可減少胃腸道反應(yīng)及增加藥物吸收。(7)為防止復(fù)發(fā)，治療應(yīng)持續(xù)到臨床癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查證實(shí)病原菌已完全根除。一般療程為：頭癬8～10周;體癬2～4周;足癬4～8周;指甲癬至少4個(gè)月;趾甲癬至少6個(gè)月;但趾甲癬的復(fù)發(fā)率仍高。(8)通常需同時(shí)予以適宜的局部用藥，此對(duì)足癬尤為重要。(9)男性患者在治療期間及治療結(jié)束后至少6個(gè)月應(yīng)采取避孕措施。

【相互作用】(1)本品與乙醇同服可出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速、出汗、皮膚潮紅等，故兩者不宜同用。(2)與華法林、香豆素類等抗凝藥合用時(shí)，本品可能使肝代謝增強(qiáng)，而使抗凝藥的作用減弱，故需監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間以調(diào)整劑量。(3)與撲米酮、苯巴比妥類藥物合用時(shí)可使本品的抗真菌作用減弱，可能與巴比妥類使該藥的吸收減少，并由于誘導(dǎo)肝酶使本品滅活增快，致血藥濃度降低有關(guān)，應(yīng)避免此類藥物與本品合用。(4)雌激素類避孕藥與本品合用可降低口服避孕藥的效果，可能因本品加強(qiáng)該類藥物在肝內(nèi)代謝致血藥濃度降低有關(guān)，應(yīng)避免兩者同用。

【孕婦及哺乳期用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品有致畸作用，故孕婦禁用。育齡期婦女治療期間采取避孕措施，并持續(xù)至治療結(jié)束后1個(gè)月。

【兒童用藥】2歲以下兒童缺乏應(yīng)用本品的資料。

【老人用藥】老年人中本品的應(yīng)用及其與年齡關(guān)系尚無(wú)研究資料。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)主要采取是對(duì)癥療法和支持療法,如洗胃、催吐及補(bǔ)液等。

【貯藏】密封保存。

【分子式】C17H17ClO6

【分子量】352.77

【規(guī)格】0.1g

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H51022001

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