羅紅霉素片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：羅紅霉素片

英文名稱：RoxithromycinTablets

商品名稱：羅紅霉素片

【是否處方】處方藥

【是否醫(yī)?！渴?/p>

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為：螺內(nèi)酯。其化學(xué)名稱為：17b-羥基-3-氧-7a-(乙酰硫基)-17a-孕甾-4-烯-21-羧酸g-內(nèi)醋。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【藥理作用】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供體(“P”位)與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-RNA)結(jié)合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉(zhuǎn)移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。

【藥代動力學(xué)】口服吸收好，血藥峰濃度(Cmax)高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時達(dá)血藥峰濃度(Cmax)為6.6～7.9mg/L，進食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達(dá)有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5mg/L時為96%。以原形及5個代謝物從體內(nèi)排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2b)為8.4～15.5小時。

【適應(yīng)癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎;敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

【用法用量】空腹口服，一般療程為5～12日。成人一次150mg，一日2次;也可一次300mg，一日1次。兒童一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反應(yīng)】主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高)、外周血細(xì)胞下降等。

【禁忌】對本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項】1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時間延長一倍(一次給藥150mg，一日1次)。3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4.食物對本品的吸收有影響，進食后服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。

【相互作用】1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。

【孕婦及哺乳期用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。

【老人用藥】如老年人的藥動學(xué)無明顯改變，不需調(diào)整劑量。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【分子式】C41H76N2O15

【分子量】837.03

【規(guī)格】0.15g

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20058028

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