中醫(yī)藥編碼國家系列標準批準發(fā)布

《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T31773-2015）、《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T31774-2015）和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》（GB/T31775-2015）等系列中醫(yī)藥國家標準獲國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準發(fā)布，將于12月1日開始實施。標志著我國將實施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系，以加快中醫(yī)藥標準化、信息化、規(guī)范化的進程，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進中藥產業(yè)的轉型升級，打造貿易公平、公正、透明的平臺，實現(xiàn)互聯(lián)互通，推進實施中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式。特別是建立中藥質量認證體系和標識制度，構建我國中藥質量溯源體系，更加有效地監(jiān)督和管理中醫(yī)藥市場，讓老百姓吃到放心藥、安全藥。 關鍵詞：目的意義 對中藥質量實施“硬約束” 頒布實施這三項中醫(yī)藥系列國家標準，旨在貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號），國務院《深化標準化工作改革方案》，《國家標準管理辦法》（國家技術監(jiān)督局令第10號令），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2020年）》（國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2012〕43號）和《國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)<中醫(yī)藥標準制定管理辦法(試行)>的通知》（國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2012〕45號）等有關政策法規(guī)和文件精神。同時，《國務院關于加快促進信息消費擴大內需的若干意見》（國發(fā)〔2013〕32號）、《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)[2013]40號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）的通知》（國辦發(fā)〔2015〕32號）、《食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號）、《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》（國辦發(fā)〔2015〕27號）為健康產業(yè)和標準化建設創(chuàng)造了發(fā)展良機，也為該中醫(yī)藥系列標準的起草提供了良好的政策支撐環(huán)境。 具體而言，其目的在于：一是推施中藥標識條碼，為推動中醫(yī)醫(yī)療服務和中藥產業(yè)的高速發(fā)展提供技術標準和有力支撐，促進中醫(yī)藥在醫(yī)療服務、健康領域、中藥產業(yè)的協(xié)調發(fā)展；二是為建立我國中藥質量認證體系及標識制度提供技術支撐和依據；為構建中藥質量溯源體系，打造貿易公平、公正、透明的平臺提供基礎字典庫；三是“以方統(tǒng)藥”，中藥處方與中藥飲片編碼相對接，加快中醫(yī)藥標準化、規(guī)范化、數字化、信息化的進程，更加有效地監(jiān)督和管理中醫(yī)藥市場，確保人民用藥安全與有效；四是在切實保障人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務需求的基礎上，撬動中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式，推動中藥產業(yè)的轉型升級，提高醫(yī)院信息化管理的效率，實現(xiàn)中醫(yī)藥事業(yè)的跨越式發(fā)展。 關鍵詞：研制過程 44家單位86位專家精誠合作 這3項國家標準由國家中醫(yī)藥管理局提出并歸口，由深圳市衛(wèi)生和計劃生育委員會、深圳市中醫(yī)院、深圳市標準技術研究院、深圳市羅湖區(qū)中醫(yī)院，聯(lián)合中國中醫(yī)科學院、中國標準化研究院、中國食品藥品檢定研究院、中國中藥公司、中國物品編碼中心、中國中藥協(xié)會、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會、中華中醫(yī)藥學會、中國人民解放軍第三○二醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、廣東一方制藥有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、國藥集團一致藥業(yè)股份有限公司、位元堂（香港）制藥有限公司、美國草藥典委員會等，共44家單位，86名中醫(yī)藥專家，“產、學、研”與中醫(yī)藥服務相結合，在深圳中醫(yī)藥地方系列16標準中，重點遴選出中醫(yī)藥服務業(yè)和中藥產業(yè)急需的3項大標準，于2012年初，按照規(guī)定的程序申報，被批準成為2013年第二批國家標準制修訂計劃。 在以上起草單位和專家的共同努力下，歷時3年聯(lián)合起草完成。該系列國家標準得到國內外標準化專家的廣泛關注，共收到意見國內有關單位和專家意見123條，采納46條，部分采納15條，未采納62條；同時，這3個國家標準也獲得ISO立項，因此，也吸納了ISO/TC249有關國家和標準化專家提出的相關意見。該系列中醫(yī)藥國家標準與國際標準相銜接,形成了“以國標推世標，以世標促國標”的格局。 隨著中醫(yī)藥編碼系統(tǒng)國際標準的批準頒布，全世界將統(tǒng)一實施我國起草的中醫(yī)藥系列國際標準，實現(xiàn)中藥、中藥方劑的“一物（一方）、一名、一碼”。這樣一來，我們的國標與國際接軌，這將大大降低我國中醫(yī)藥服務貿易成本；同時，我國的標準已獲得國際話語權，占有主導地位，對于跨太平洋伙伴關系協(xié)定（TPP）將是一個有力的回擊，具有一定的現(xiàn)實指導意義和歷史意義。 關鍵詞：內容簡介 構成統(tǒng)一中醫(yī)藥分類編碼體系 1.國家標準《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T31773-2015）：本標準規(guī)定了中藥方劑的分類與代碼結構，并對1089首中藥方劑進行了分類編碼。它適用于中藥方劑的臨床用藥、科研教學、統(tǒng)計和監(jiān)督管理，以及中藥方劑、中藥處方、電子處方、電子病歷、中醫(yī)病歷等工作的信息處理、信息交換與互聯(lián)互通。 本標準由中藥方劑編碼規(guī)則和編碼構成，中藥方劑編碼規(guī)則為通用標準，采用7層共10位阿拉伯數字來表達中藥方劑的身份信息；方劑的具體編碼為專業(yè)標準。它是以阿拉伯數字編碼，以編碼數字傳輸，表達中藥方劑信息信號的電子信息化編碼體系。其特點，簡短、安全、傳輸準確。 以上品種的收集范圍，通過文獻查詢、溯源求證，主要從《中國藥典》、國家中醫(yī)藥管理局《2010年中醫(yī)醫(yī)院管理年活動三級中醫(yī)醫(yī)院檢查評估專家手冊》《2010年中醫(yī)醫(yī)院管理年活動二級中醫(yī)醫(yī)院檢查評估專家手冊》，依據《黃帝內經》《傷寒論》《金匱要略》《溫病條辨》《中醫(yī)方劑大辭典》等1800余種中醫(yī)著作的內、外、婦、兒、骨傷等9萬余首方劑中，遴選出臨床各科常用的1089種經典中藥方劑進行了編碼。目的是正本清源，避免因出處不同，組方不同，導致的“同方異名”、“異方同名”的混用情況。 2.國家標準《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T31774-2015）：本標準規(guī)定了中藥的編碼規(guī)則。中藥編碼規(guī)則是通用規(guī)則，它適用于中藥材、草藥、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒的分類編碼，不適用于中成藥的編碼。它用于中藥的生產經營、采購、儲藏、養(yǎng)護、科研教學、監(jiān)督管理、中藥供應鏈（物流）、統(tǒng)計的信息處理、信息交換與互聯(lián)互通。 本標準由中藥編碼規(guī)則和編碼構成。中藥編碼規(guī)則為通用標準，采用10層共17位阿拉伯數字來分別表達，目的是正本清源，厘清了中藥的品種類別、品種來源、藥用部位、品名規(guī)格、炮制方法等自然屬性、商品屬性、專業(yè)屬性的身份信息，按照中藥編碼的規(guī)則，對中藥材1219種、中藥飲片1603味、中藥配方顆粒1364味、中藥超微飲片1337味、中藥超微配方顆粒1337味等進行了分類與編碼。 以上品種的收集范圍，一是按《中華人民共和國藥典》為主的品種和名稱；二是按國家衛(wèi)計委部頒標準、國家食藥局和國家中醫(yī)藥管理局局頒標準及中醫(yī)藥行業(yè)標準，以及各省、自治區(qū)、直轄市《中藥飲片炮制規(guī)范》《中藥材標準》等藥品標準所收載的中藥材、中藥飲片等收載的品種和名稱。它以數字傳輸、表達中藥信息信號的電子信息化編碼體系，具有簡短、安全、傳輸準確的特點。 3.國家標準《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》（GB/T31775-2015）：本標準規(guī)定了中藥產品貿易項目、產地、單位、等級、生產日期、批次號、系列號、數量等產品標識內容信息的編碼與表示。它適用于中藥供應鏈管理、監(jiān)督管理流程中的信息處理和中藥物流、資金流、信息流的交換、處理與互聯(lián)互通。 目的是打造貿易公平、公正、透明的平臺，建立中藥質量認證體系及標識制度，構建中藥質量溯源系統(tǒng)。 以上3項中醫(yī)藥系列國家標準一環(huán)扣一環(huán)、一環(huán)推一環(huán)、緊密聯(lián)系，提出了中藥、中藥方劑分類編碼的學術體系，創(chuàng)建了中藥、中藥方劑、中藥供應鏈的編碼規(guī)則及編碼，建立了常用中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒、中藥方劑、中藥供應鏈管理等的“字典庫”。在全國實現(xiàn)了中藥方劑、中藥名稱、品種及其規(guī)格“一名、一方、一物、一碼”，“以方統(tǒng)藥”；避免“同方異名”、“異方同名”、“同物異名”、“異物同名”的混淆現(xiàn)狀；在中醫(yī)醫(yī)療服務領域和中藥產業(yè)方面，構成一個自主創(chuàng)新、相輔相成的中醫(yī)藥分類編碼體系。 關鍵詞：特點亮點 具唯一、科學、穩(wěn)定及可擴展性 1、唯一性：每一種中藥、中藥方劑只對應一個編碼，即使某種中藥、中藥方劑不再使用，其編碼將作為唯一識別碼永久保存不變。 2、科學性：選擇中藥、中藥方劑最穩(wěn)定的本質屬性或特征作為分類的基礎和依據，分類與編碼應體現(xiàn)中藥、中藥方劑的基本屬性、商品屬性和主要應用屬性。 3、可擴展性：留有足夠的擴展空間，可根據情況對分類進行類目擴充。 4、穩(wěn)定性：中藥、中藥方劑代碼一旦分配，只要中藥、方劑的基本屬性沒有發(fā)生變化，就保持不變。 《中藥編碼規(guī)則及編碼》由中藥編碼規(guī)則和編碼兩部分構成，其中，編碼規(guī)則部分為通用標準；中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的編碼等部分為中藥專業(yè)標準。 中藥編碼規(guī)則的結構，是以10層結構，17位阿拉伯數字作為編碼，每一層都有編碼依據，包含了科學屬性、商品屬性、專業(yè)屬性和藥用屬性，并與國際標準的編碼規(guī)則及其結構相銜接，保持一致，具有唯一性、穩(wěn)定性、兼容性和可擴展性，兼容將來新增的中藥品種的編碼。 中藥編碼規(guī)則結構的特點在于，選擇中藥、中藥方劑最穩(wěn)定的本質屬性或特征作為分類的基礎和依據，分類與編碼應體現(xiàn)中藥、中藥方劑的基本屬性、商品屬性和主要應用屬性。一、確定品種來源，收載植物、動物、礦物等437個科屬來源，將科屬來源復雜的中藥品種進行編碼，共對中藥材1219種、中藥飲片1603味、中藥配方顆粒1364味、中藥超微飲片1337味、中藥超微配方顆粒1337味等進行了分類編碼，實現(xiàn)“一名、一物、一碼”，其結構體現(xiàn)了編碼的唯一性、科學性、可擴展性及其穩(wěn)定性；二、把中藥藥用部位也包含到信息編碼里面，大類、細類代碼共60個藥用部位的編碼信息進行數字化、標準化分類編碼；三、也是創(chuàng)新部分，把中藥的類別，進行分類編碼，如中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等類別和品種等信息進行數字化、標準化分類編碼；四、對中藥飲片切制的厚片、薄片、切斷、切絲等規(guī)格，以及52種常用的和特殊的加工炮制方法、性味歸經等信息，都進行數字化、標準化分類編碼，并以計算機語言的形式確定和固化下來，凸顯了中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，有利于中醫(yī)藥傳承、傳播、共享。 總之，在思路上，借鑒計算機的語言的“二進位制”，提出了數字化中藥的信息編碼，形成了中藥數字編碼的計算機語言，構建了常用中藥類別的信息化、標準化的“字典庫”； 在內容上，在國內、國際形成了中藥的通用編碼標準，利用中藥編碼規(guī)則對中藥飲片、中藥材、中藥配方顆粒等類別進行了編碼，對中藥類別進行“一名、一物、一碼”的6965品種分類編碼； 在實踐上，有利于構建中藥編碼認證體系、標識制度、溯源體系，形成物流、信息流、資金流三位一體的管理模式，進一步加強中藥管理，保證人民群眾用藥與安全有效； 在制度上，在國內、國際首創(chuàng)了中藥編碼規(guī)則，形成了國家標準。它以特定含義的數字化編碼信息將中藥的特色與優(yōu)勢固化下來，形成統(tǒng)一頂層設計——中藥編碼規(guī)則及編碼，解決了中藥品種來源繁雜的分類編碼，并且可以運用于互聯(lián)網+中醫(yī)藥服務。 關鍵詞：貫徹實施 讓老百姓看病用藥更方便 該系列中醫(yī)藥國家標準形成字典庫，為互聯(lián)網+中醫(yī)藥服務提供技術支撐，構建智慧藥房，或設立區(qū)域性中藥配送中心，轉變中醫(yī)藥服務模式，讓百姓看病更方便。目前，深圳市羅湖集團醫(yī)院下屬5家區(qū)屬醫(yī)院（含區(qū)中醫(yī)院）及45家社康中心正在開展區(qū)域性中藥配送中心的試點工作，解決基層中醫(yī)藥服務能力不足，實現(xiàn)中醫(yī)藥服務均等化，在深化醫(yī)改中提高貢獻率。 提高認識，明確任務。發(fā)布實施三項中醫(yī)藥系列國家標準，有利于加快中醫(yī)藥標準化、信息化、規(guī)范化的進程，更加有效地監(jiān)督和管理中醫(yī)藥市場，確保人民用藥安全與有效，以促進中藥產業(yè)的轉型升級，提高醫(yī)院信息化管理的效率，讓百姓看病更方便，實現(xiàn)中醫(yī)藥事業(yè)的跨越式發(fā)展，更好地為全國人民和世界人民的健康謀福祉，為“一帶一路”的國家發(fā)展戰(zhàn)略做出更大的貢獻。 出臺方案，完善制度。該系列標準是建立中藥質量認證體系及標識制度的技術支撐。中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門建立溝通機制，成立專家組，對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等進行質量認證，通過產品質量認證后，方可進行標識，也就是上條碼和二維碼，到中國物品編碼中心注冊。具體流程要符合食品藥品管理政策法規(guī)，具體如下： 一是中藥材種植養(yǎng)殖單位須提供《GAP中藥材生產質量管理規(guī)范》評價資質，包括中藥名稱、產地（以縣、鎮(zhèn)為單位）、種植時間（道地、栽培、野生）、采收時間、產地加工、包裝、運輸、儲藏保管條件等資料。 二是生產、經營單位提供《GMP藥品生產質量管理規(guī)范》《GSP藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書，包括飲片切制工序、片型、炮制工序、輔料規(guī)定、產品等級、生產和經營臺賬等資料。 三是《中國藥典》對一些中藥品種有一定的限入檢查，如：農殘、重金屬、曲霉菌、主要含量等，需符合《中國藥典》和部頒及地方標準規(guī)定該品種的檢查項目。 四是符合以上條件，按GB/T31774-2015《中藥編碼規(guī)則及編碼》等國家標準對產品進行編碼，以上被評價的項目由生產、經營、批發(fā)、零售、使用單位提供樣品及有關資料進行審核，編入相應的條碼。 五是經審核通過，中國物品編碼中心將予以編碼，并對樣品進行標識，進入全國信息互聯(lián)網系統(tǒng)。 通過認證、標識制度，使藥品質量關口前移，構建溯源體系，形成產品質量倒追機制，推動企業(yè)轉型升級，促進中醫(yī)藥服務貿易公平、公正，讓中醫(yī)藥走出國門。 加大宣傳，認真實施。這3項標準是國家級頂層制度設計、互聯(lián)網+中醫(yī)藥服務創(chuàng)新的具體成果。中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門要多層次、全方位宣傳該系列標準和配套制度，讓行業(yè)得發(fā)展，企業(yè)得紅利，老百姓得實惠。 互聯(lián)互動，形成合力。進一步貫徹落實國務院辦公廳轉發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等部門《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》，加強中藥材種植養(yǎng)殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展,加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種。中醫(yī)藥管理部門、食品藥品管理部門和市場監(jiān)督管理部門要建立日常聯(lián)動機制，形成合力，加強監(jiān)管，讓沒有國家統(tǒng)一的條形碼或二維碼的中藥產品退出流通領域。 建議還要與海關、動植物監(jiān)督檢驗檢疫部門聯(lián)手，沒有國家統(tǒng)一的條形碼或二維碼的中藥產品不能進出口。這也與《食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號）等有關文件、規(guī)定相協(xié)調。同時，與人社部聯(lián)手，對沒有實施編碼的中藥品種，不予以納醫(yī)保用藥記賬，強有力的推行國家標準落地。 先行試點，全面推施。國家中醫(yī)藥管理局將實施該國家標準納入公立醫(yī)院改革的重要內容，特別是中醫(yī)醫(yī)院、綜合醫(yī)院中醫(yī)科、中藥房、信息化等有關部門積極參與；同時，支持和鼓勵中藥企業(yè)參與醫(yī)藥保障供應體系的改革。 各地選擇優(yōu)質中藥企業(yè)設立中藥飲片配送中心，利用該標準，創(chuàng)新中藥物流模式，提供從處方、配送、調劑、煎煮到服藥的全流程服務，建立我國中藥質量認證體系及標識制度提供技術支撐和依據，為構建中藥質量溯源體系，打造貿易公平、公正、透明的平臺，為醫(yī)藥分開建立體制，探索機制，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品供應保障體系做出新的貢獻。

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