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藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法發(fā)布

發(fā)布時間： 2016-06-28 17:43:36      來源：健康族
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本報訊（記者王晶珠）衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局近日共同頒布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，并自發(fā)布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日聯(lián)合發(fā)布的《藥

本報訊（記者王晶珠）衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局近日共同頒布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，并自發(fā)布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》同時廢止。該《辦法》規(guī)范了上市藥品不良反應的報告和監(jiān)測的管理，為保障公眾用藥安全提供切實有效的保障措施。《辦法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理；對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作。

（責任編輯：zxwq）

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