中醫(yī)腫瘤規(guī)范化治療方案是系統(tǒng)工程

――建立中醫(yī)腫瘤規(guī)范化治療方案的思路與設(shè)想

□林洪生中國(guó)中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院　　規(guī)范化治療方案制訂的主要內(nèi)容　　方案制訂要注重科學(xué)性、可重復(fù)性、可操作性，并保持一定的靈活性。由于中醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在診療方法上有很大不同，往往不限于一病一方，一方一藥，臨床研究存在較高的難度和復(fù)雜性。不能簡(jiǎn)單地套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的模式，將特定的方藥作為研究對(duì)象必然脫離臨床實(shí)際，其合理性與可重復(fù)性就會(huì)受到影響，難以在臨床得到推廣。中醫(yī)治療的特點(diǎn)是將中醫(yī)的治則治法應(yīng)用于中醫(yī)臨床診療全過程，是聯(lián)系辨證與用藥之間的樞紐，有相對(duì)固定的內(nèi)容。制訂規(guī)范化治療方案如果抓住了這一環(huán)節(jié)就可以做到“方以法立，隨證加減”，因此就是抓住了進(jìn)行研究的最佳的切入點(diǎn)。　　目前階段，應(yīng)選擇學(xué)術(shù)界比較公認(rèn)的中醫(yī)治則治法做為制訂的主要內(nèi)容，建議包括以下要點(diǎn)：　　手術(shù)：手術(shù)前后：健脾和胃、氣血雙補(bǔ)為主，以促進(jìn)康復(fù)；手術(shù)康復(fù)后：益氣、活血、解毒為主，以提高免疫功能減少?gòu)?fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。　　化學(xué)治療期間：補(bǔ)氣養(yǎng)血、健脾和胃、滋補(bǔ)肝腎為主，以減少化療毒性，提高化療完成率，增加化療療效。　　放射治療期間：養(yǎng)陰生津、活血解毒、涼補(bǔ)氣血為主，以減少化療毒性，提高化療完成率，增加化療療效?！　∧[瘤緩解期或穩(wěn)定期：益氣、解毒、活血為主結(jié)合辨證論治，以提高免疫功能，抑制腫瘤發(fā)展?！　〔贿m宜手術(shù)、放化療和晚期腫瘤：益氣養(yǎng)血、解毒散結(jié)為主，結(jié)合辨證論治，以抑制腫瘤生長(zhǎng)，減輕癥狀，提高生存質(zhì)量，延長(zhǎng)生存時(shí)間。另需根據(jù)對(duì)患者病情進(jìn)展和機(jī)體狀況的整體判斷，中醫(yī)藥治療采取或以扶正為主，或以祛邪為主，或扶正祛邪兼顧或交替進(jìn)行不同模式?！　∧[瘤手術(shù)治療、化學(xué)治療、放射治療、生物及其他治療參照相關(guān)西醫(yī)規(guī)范化治療方案或臨床指引制訂?！　‘?dāng)然，規(guī)范化治療方案實(shí)際上應(yīng)是一個(gè)基于證據(jù)的臨床指引，因此作為一個(gè)公認(rèn)的方法需要對(duì)研究對(duì)象采用循證醫(yī)學(xué)的方法加以驗(yàn)證和系統(tǒng)評(píng)估。其大致步驟是：首先采用專家意見或一致性方法選擇學(xué)術(shù)界比較公認(rèn)的中醫(yī)治則治法構(gòu)成初步的治療方案；然后將其作為研究對(duì)象，對(duì)方案的全部或部分內(nèi)容分階段進(jìn)行嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，特別是多中心、大樣本、隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)加以驗(yàn)證，以獲得最優(yōu)的臨床證據(jù)。最后通過全面收集所有相關(guān)回顧性和前瞻性的研究結(jié)果，特別是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)論對(duì)其進(jìn)行科學(xué)的定量合成，采用系統(tǒng)評(píng)估的方法最終確定治療方案的內(nèi)容。此外，在方案的驗(yàn)證過程中還應(yīng)包括對(duì)方案內(nèi)容的不斷修正、充實(shí)和優(yōu)化；在方案制訂后仍必須不斷求證?！　≈朴喴?guī)范化治療方案的關(guān)鍵環(huán)節(jié)　　科研設(shè)計(jì)：規(guī)范化治療方案制訂的基礎(chǔ)是最佳的臨床證據(jù)，證據(jù)的獲得源于設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理、方法科學(xué)可靠的高質(zhì)量臨床研究，要求采用嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法，特別是多中心、大樣本、隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)，以獲得科學(xué)準(zhǔn)確的結(jié)論。　　質(zhì)量控制：臨床試驗(yàn)研究的質(zhì)量控制是保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確的關(guān)鍵，因此質(zhì)量控制措施應(yīng)貫穿于臨床試驗(yàn)的各環(huán)節(jié)，重點(diǎn)包括：制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；建立監(jiān)查員制度；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析。　　療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：科學(xué)合理的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行臨床研究的基礎(chǔ)。在腫瘤治療中患者的生存時(shí)間和生存質(zhì)量是療效判定的終點(diǎn)指標(biāo)，腫瘤大小則屬于替代指標(biāo)，因此腫瘤的療效標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)從瘤體的反應(yīng)性（或穩(wěn)定性）特別是生存質(zhì)量和生存時(shí)間三方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，這樣不僅更加科學(xué)合理，而且能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥的療效特點(diǎn)，同時(shí)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)相統(tǒng)一，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流?！　⌒l(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析：衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析是將經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本原理、方法和分析技術(shù)運(yùn)用于醫(yī)療過程，包括以下步驟：確定所要分析的項(xiàng)目及要進(jìn)行比較的干預(yù)措施；確定經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)的觀點(diǎn)；按照研究目的，確定使用的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法；獲得資料的研究方法；增值分析；確定結(jié)果的測(cè)定方法；成本的確定；對(duì)發(fā)生在將來(lái)的結(jié)果和成本作貼現(xiàn)計(jì)算；敏感性分析；注意推廣及應(yīng)用價(jià)值?！　》桨傅难芯恐朴唽?shí)際是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，它應(yīng)以中醫(yī)治則治法為研究的切入點(diǎn)，以最優(yōu)的臨床證據(jù)作為制訂的基礎(chǔ)，應(yīng)該是臨床優(yōu)秀醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的組合與實(shí)施，應(yīng)在循證醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，通過嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)和系統(tǒng)評(píng)估，對(duì)方案加以驗(yàn)證和優(yōu)化后最終形成的一份系統(tǒng)、成熟、規(guī)范化的治療策略。規(guī)范化治療方案揭示的是治療過程中的一般規(guī)律，為臨床醫(yī)生的診療決策提供指導(dǎo)和依據(jù)，并不能體現(xiàn)病人的個(gè)體差異，也不能取代醫(yī)生對(duì)特定病人或特定臨床條件下的判斷。此外，規(guī)范化治療方案只代表了某一階段的研究結(jié)果，具有時(shí)效性的特點(diǎn)，隨著醫(yī)學(xué)理論和技術(shù)的發(fā)展，新的臨床證據(jù)在不斷地出現(xiàn)，還必須得到不斷充實(shí)、修正和提高?？傊?，我們十分希望能夠盡早盡快有一個(gè)規(guī)范化治療方案的出臺(tái)，方案的研究和制訂必將推動(dòng)新世紀(jì)中醫(yī)腫瘤學(xué)術(shù)的發(fā)展，我們期待有更多的學(xué)者關(guān)注并參與到這一項(xiàng)很有意義與挑戰(zhàn)性的工作中來(lái)。