企業(yè)稱難注冊(cè)是因費(fèi)用高條件苛 歐盟回應(yīng)過(guò)期肯定禁 不過(guò)能當(dāng)保健品賣
再過(guò)一個(gè)月，也就是從5月1日起，最大植物藥市場(chǎng)——?dú)W盟，就要把中草藥嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)地截在門外了。
根據(jù)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，今后歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。但尷尬的是，中國(guó)至今沒(méi)有一家中草藥商在歐盟成功注冊(cè)。
是歐盟的規(guī)定太苛刻了嗎？今晨，英國(guó)和瑞典藥管局接受《法制晚報(bào)》采訪時(shí)表示，截止到目前，他們還沒(méi)收到任何一家來(lái)自中國(guó)企業(yè)的申請(qǐng)。
英國(guó)藥管局的負(fù)責(zé)人甚至稱，“許多中藥制造商認(rèn)為達(dá)到歐盟的要求有難度，所以望而卻步。實(shí)際上我們了解到，他們中很多企業(yè)都已經(jīng)達(dá)標(biāo)了?！?/p>
歐盟問(wèn)藥 中草藥禁賣？當(dāng)?shù)蒯t(yī)生不知道
2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。
同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日。如今歐盟對(duì)中草藥的大門馬上就要全部關(guān)上了。
昨天，記者聯(lián)系了一些在歐洲當(dāng)?shù)亻_中醫(yī)診所的醫(yī)生，他們卻無(wú)一例外地表示，不知道還有禁售這事兒。不少被采訪者聞聽此消息后還感慨：“如果真的不讓賣了，以后想配中藥更難了?！?/p>
“我們這樣的診所都沒(méi)有售賣中藥的權(quán)利，只能去藥房購(gòu)買通過(guò)德國(guó)衛(wèi)生部門認(rèn)定的天然中草藥?！痹诘聡?guó)慕尼黑開診所的張先生說(shuō)，由于沒(méi)有上市許可，中國(guó)醫(yī)藥[20.12 0.60% 股吧]企業(yè)生產(chǎn)的中成藥是一律不準(zhǔn)售賣的。
在瑞士經(jīng)營(yíng)中醫(yī)診所的孫婕也表示，現(xiàn)在她的診所只開藥方不賣藥，患者得自己去瑞士人開的藥房買。這樣很多國(guó)內(nèi)的中藥都買不到，像海馬這種國(guó)內(nèi)常見的中藥，在瑞士根本就找不到影子。
孫婕說(shuō)，這主要是因?yàn)闅W洲普遍都是全民醫(yī)保，瑞士更是一個(gè)高福利國(guó)家。無(wú)論什么毛病，只要是西醫(yī)治療，一律都報(bào)銷。但中醫(yī)就沒(méi)這種待遇，雖然針灸和推拿已納入醫(yī)保體系，但是最核心的中藥始終入不了他們的“法眼”。
深入分析 中藥有口碑 轉(zhuǎn)地下也得賣
不過(guò)即使這樣，中醫(yī)在瑞士還是有一定的追隨者的，孫婕認(rèn)為中醫(yī)的前景并非一片黑暗。 她說(shuō)，像在英國(guó)、法國(guó)，中醫(yī)已興起二三十年了，消費(fèi)者基礎(chǔ)和聲譽(yù)都不錯(cuò)。瑞士中醫(yī)盡管剛剛興起，但也已有了三四百家診所。
“據(jù)我了解，所有的診所都是盈利的?！彼f(shuō)，中醫(yī)市場(chǎng)在歐盟主要是兩大塊兒：一是重大疑難雜癥，西醫(yī)那兒沒(méi)辦法，想到中醫(yī)這兒碰碰運(yùn)氣。二是需要長(zhǎng)期調(diào)理保健的，如孕婦、高血壓患者等。
這兩類患者都需要長(zhǎng)期服用大量的中藥。不過(guò)由于中藥品種受管制，可能配不齊，另外長(zhǎng)期調(diào)養(yǎng)花費(fèi)很大，沒(méi)有醫(yī)療保險(xiǎn)的支撐，患者的經(jīng)濟(jì)壓力很大。因此她認(rèn)為，最終還是要有個(gè)妥善解決的方案出臺(tái)。
世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)項(xiàng)目主任王亞峰在接受記者采訪時(shí)也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，他說(shuō)，即使過(guò)了4月30日的最后期限，中藥還是能以保健品的身份在歐洲售賣，絕不會(huì)全面禁售。
“中藥在歐洲國(guó)家的普通消費(fèi)者中還是有認(rèn)可度的，只是身份還只能是地下的，沒(méi)辦法‘轉(zhuǎn)正’，這樣納入醫(yī)療體系就很困難，這對(duì)中醫(yī)的發(fā)展是一個(gè)很大的牽制?！彼f(shuō)。
企業(yè)回應(yīng) 費(fèi)用高條件苛 企業(yè)難注冊(cè)
歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%。由于注冊(cè)不成功，名不正言不順的中國(guó)中草藥眼看著就要丟了這塊蛋糕。
去年12月初，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門已專門就歐盟打出的“扣殺球”做出反應(yīng)，在全國(guó)挑選了廣州奇星、蘭州佛慈、北京同仁堂[36.52 0.50% 股吧]三家重要企業(yè)的10個(gè)中藥品種進(jìn)行最后一搏。
據(jù)了解，廣州奇星制藥公司已獲“歐盟(英國(guó))藥品gmp認(rèn)證(良好生產(chǎn)條件認(rèn)證)”項(xiàng)目立項(xiàng)，但昨天記者詢問(wèn)認(rèn)證結(jié)果時(shí)，該公司市場(chǎng)部工作人員卻表示申請(qǐng)計(jì)劃已經(jīng)中止，并拒絕透露原因。
對(duì)此，王亞峰解釋稱，中國(guó)企業(yè)未能獲得注冊(cè)認(rèn)證的原因主要在錢上：如果按照歐盟的規(guī)定注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)約需80萬(wàn)元，要通過(guò)gmp認(rèn)證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬(wàn)元以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等投資還需400萬(wàn)元左右。
王亞峰說(shuō)，目前獲得gmp認(rèn)證的歐盟以外國(guó)家主要是日本和韓國(guó)，這些國(guó)家的企業(yè)資金雄厚，生產(chǎn)條件一流。
與此同時(shí)，歐盟規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，而提供這個(gè)證明很難。
歐盟專訪
過(guò)期肯定禁 能當(dāng)保健品賣
歐盟地區(qū)為什么會(huì)對(duì)中草藥如此苛刻，他們將怎樣具體實(shí)施，是否會(huì)允許銷售中草藥？帶著這些疑問(wèn)今晨記者采訪了歐洲藥品管理局、英國(guó)以及瑞典藥品管理部門負(fù)責(zé)人。
英國(guó)藥管局媒體負(fù)責(zé)人多米尼克表示，在英國(guó)，具體規(guī)定是：如果沒(méi)能在4月30日之前按照歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》成功注冊(cè)，任何企業(yè)不得在英國(guó)售賣中草藥。
瑞典藥管局相關(guān)負(fù)責(zé)人per claeson也表示，所有的藥品都要通過(guò)藥管局的認(rèn)證，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括藥品質(zhì)量、安全性和有效性。
多米尼克則表示，英國(guó)藥管局非常歡迎中國(guó)中草藥前來(lái)注冊(cè)，但遺憾的是到現(xiàn)在為止，還沒(méi)有收到任何來(lái)自中國(guó)的申請(qǐng)。
他表示，據(jù)英國(guó)藥管局了解，盡管實(shí)際上中國(guó)的很多制藥企業(yè)已經(jīng)完全符合標(biāo)準(zhǔn)，但因?yàn)樽哉J(rèn)為要達(dá)到歐盟的要求很有挑戰(zhàn)性，就望而卻步了。
不過(guò)，他們都表示，盡管不能作為藥品出售，但能夠以保健品的身份售賣，只是不能納入國(guó)家的醫(yī)保體系。
按正常程序申請(qǐng)須5到10年
對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)擔(dān)憂的注冊(cè)費(fèi)用高的問(wèn)題，多米尼克表示，在英國(guó)注冊(cè)一個(gè)藥品的費(fèi)用在3000英鎊以下，而其他國(guó)家的注冊(cè)費(fèi)也不高，根本不會(huì)達(dá)到國(guó)內(nèi)擔(dān)憂的數(shù)百萬(wàn)的額度。
他認(rèn)為，國(guó)內(nèi)企業(yè)所說(shuō)的注冊(cè)費(fèi)用可能是把提升企業(yè)設(shè)備和技術(shù)等花費(fèi)都加了進(jìn)去。
而對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)要有“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用時(shí)間”的規(guī)定，歐洲藥品管理局媒體負(fù)責(zé)人莫妮卡表示，因?yàn)榘凑铡秱鹘y(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》程序，不要求中草藥產(chǎn)品要有特別的安全詳情及文件證明，所以30年和15年的用藥史可以證明藥品的安全性，所以程序不能少。
不過(guò)，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)項(xiàng)目主任王亞峰表示，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要取得這個(gè)安全證明是不容易的，他說(shuō)，中國(guó)企業(yè)自2004年開始積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，到2019年才是15年，現(xiàn)在這個(gè)條件顯然不滿足。
所以王亞峰認(rèn)為，目前，我國(guó)藥企只能按照國(guó)際通行藥品管理進(jìn)行申請(qǐng)了。這包括申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)上市銷售等程序。
據(jù)他所知，歐盟目前還沒(méi)有針對(duì)中草藥注冊(cè)的具體法規(guī)。如果要是按照西藥的程序進(jìn)行注冊(cè)的話，障礙也是相當(dāng)大的。因?yàn)槿绻粋€(gè)藥有100個(gè)成分，分別檢測(cè)的話，耗時(shí)是可想而知。
他說(shuō)，如果說(shuō)當(dāng)初的一個(gè)30年或15年是難以達(dá)標(biāo)的話，走入正常申請(qǐng)程序就是面臨周期長(zhǎng)，費(fèi)用高的問(wèn)題。成功注冊(cè)時(shí)間最短也可能要5到10年。
（責(zé)任編輯：zxwq）
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